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神経性無食欲症における栄養リハビリテーションと重症度マーカー (EAT)

2025年5月14日 更新者:Andriana C. Kaliora、Harokopio University

神経性食欲不振症患者における栄養リハビリテーションが疾患重症度に関連するマーカーに及ぼす影響

このプロジェクトのデザインは、院内リハビリテーション中の神経性食欲不振症 (AN) 患者を対象とした縦断試験です。 研究の構造、アンケート、および私たちの研究専用に作成されたデータ保護ポリシーは、アテネのハロコピオ大学(HUA)、エギニション病院(EH)、アティコの機関審査委員会(倫理委員会、IRB)で審査および標準化されています。病院 (AH) とシスマノグリオ病院 (SG)。

AN は、極度の自己飢餓による身体イメージと非常に低い体重に関する精神病理学的障害が続く精神障害です。 AN の正確な病因は不明のままであり、神経生物学、胃腸、神経内分泌、免疫、および遺伝的要因が関与していると疑われています。 さらに、生化学的、生物学的、または/および人体測定学的な多くの代謝特性が、患者が低体重を達成するための努力を維持している間に明らかになります。 自傷行為による飢餓は、障害の病理学的転帰の主要かつ本質的な原因です。 これらの結果には、すべての生物学的システムと臓器が含まれます。 炎症誘発性サイトカインのレベルが上昇し、免疫系が調節不全になるため、AN における免疫系の役割は重要です。 酸化ストレスの増加、腸内微生物叢の異常、メタボロームプロファイルの変化など、ANの病因への他の寄与因子が提案されています。 AN 患者の治療オプションは、障害の重症度に応じて、外来および入院治療で構成されます。 これまでのところ、障害の重症度の指標として、または治療の進行を評価するためのバイオマーカーは強く提案されていません.

この研究の目的は、入院治療中のAN患者の栄養リハビリテーションを評価および監視することです。 治療過程を通じて、栄養と食事のプロセス、バイタルサイン、精神病理学、生物学的サンプルが収集され、これらのデータの統計分析により、回復の進行を監視するための潜在的なバイオマーカーが明らかになることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

ANおよび非摂食障害の対照被験者の入院患者には、プロジェクトの概要、目的、および包含基準について通知されます。

AN 患者のモニタリングは、院内リハビリテーション中に行われます。 身体検査、実験室試験、生体電気インピーダンス分析、および心理測定評価が月に 2 回行われます。 血漿と血清は血液サンプルから収集および分離されますが、糞便サンプルは核磁気共鳴(NMR)メタボロミクス分析のために収集され、腸内微生物叢からの DNA 分離のために StoolFix チューブに収集されます。 血清および血漿の分離では、全血をバキュテナー チューブに直接かつ適切に吸引し、速やかに遠心分離します。 その後、さらなる精緻化までサンプルを-80℃で保存します。 症例記録フォームは、データ入力に基づいて適切なデータベースを作成する前に、データの欠落や矛盾がないか注意深くチェックされます。 最高の倫理基準とデータ保護が考慮されます。

評価には、病歴、人体測定、バイタルサイン、栄養、主観的総合評価 - 患者生成 (SGA-PG)、生化学的パラメータ、食欲ホルモン、炎症マーカー、酸化ストレスマーカー、腸内微生物叢の組成、心理測定尺度 - 測定、食事が含まれます。態度テスト-26 (EAT-26)、摂食障害検査アンケート (EDE-Q)、スピルバーガー状態特性不安目録 (STAI)、ベックうつ病目録 (BDI)、身体認識尺度 (BAS)、一貫性尺度 (SOC) )、主観的な食欲推定のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ
        • Kaliora, Andriana C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リハビリテーションのために入院しているANの男女20人

説明

包含基準:

• DSM-V (American Psychiatric Association, 2013) による神経性食欲不振症の患者

除外基準:

•研究前および研究中の抗生物質治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
拒食症(AN)
拒食症患者がリハビリのために入院
リハビリ治療中のAN患者の入院

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
リハビリテーションのマーカーとしての体重の増加
入院患者リハビリテーション中の最大3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANの患者の代謝回復
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
この研究の目的は、栄養リハビリテーション中の神経性食欲不振症患者の腸内微生物叢の代謝変化を調査することです。 スツールサンプルは、院内リハビリテーション期間を通じて複数の時点で収集されます。 代謝産物濃度は、核磁気共鳴(NMR)ベースのメタボロミクスを使用して分析され、代謝回復に関連する縦方向の変化を評価します。
入院患者リハビリテーション中の最大3か月
グレリンレベルの変化
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
食欲のマーカーとして、グレリン血液濃度が測定されます。
入院患者リハビリテーション中の最大3か月
血液金属と金属の変化
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
血漿中のさまざまな金属と金属がICP-MSを適用して評価されます。
入院患者リハビリテーション中の最大3か月
レプチンレベルの変化
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
レプチンレベルの変化
入院患者リハビリテーション中の最大3か月
IL-6レベルの変化
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
IL-6レベルの変化
入院患者リハビリテーション中の最大3か月
血清酸化可能性の変化
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
血清酸化可能性の変化
入院患者リハビリテーション中の最大3か月
EDE-Qの変化
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
EDE-Qは、障害の重症度のマーカーです。
入院患者リハビリテーション中の最大3か月
食事の変化
時間枠:入院患者リハビリテーション中の最大3か月
Eat-Totalは、障害の重症度のマーカーです。
入院患者リハビリテーション中の最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andriana C. Kaliora、Harokopio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年12月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EAT study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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