Näringsrehabilitering och svårighetsmarkörer vid anorexia nervosa (EAT)
Effekten av näringsrehabilitering hos patienter med anorexia nervosa på markörer associerade med sjukdomens svårighetsgrad
Designen av detta projekt är en longitudinell studie på patienter med Anorexia Nervosa (AN) under rehabilitering på sjukhus. Strukturen för studien, frågeformulären och dataskyddspolicyn som utarbetats exklusivt för vår studie, har granskats och standardiserats vid institutionella granskningsnämnder (etiska kommittéer, IRBs,) i Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Hospital (AH) och Sismanoglio Hospital (SG).
AN är en psykiatrisk störning följt av en psykopatologisk oro för kroppsuppfattning och mycket låg kroppsvikt på grund av extrem självsvält. Den exakta patogenesen av AN är fortfarande okänd med neurobiologiska, gastrointestinala, neuroendokrinologiska, immunologiska och genetiska faktorer som misstänks vara inblandade. Vidare manifesteras många metaboliska egenskaper, biokemiska, biologiska och/och antropometriska, under patienternas upprätthållande ansträngning för att uppnå lägre kroppsvikt. Självförvållad svält är den primära och väsentliga orsaken till sjukdomens patologiska utfall. Dessa resultat involverar alla biologiska system och organ. Immunsystemets roll i AN är kritisk eftersom nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner ökar och immunsystemet är oreglerat. Andra bidragsgivare till AN-patogenes har föreslagits, såsom ökad oxidativ stress, dysbios av tarmmikrobiotan och förändrade metabolomiska profiler. Behandlingsalternativ för patienter med AN utgör öppenvård och slutenvård i enlighet med störningens svårighetsgrad. Hittills har ingen biomarkör föreslagits starkt som en indikator på sjukdomens svårighetsgrad eller för att bedöma behandlingens fortskridande.
Syftet med denna studie är att bedöma och övervaka nutritionsrehabiliteringen av patienter med AN under sjukhusvård. Under hela behandlingens förlopp, närings- och utfodringsprocess, kommer vitala tecken, psykopatologi och biologiska prover att samlas in och statistisk analys av dessa data förväntas avslöja potentiella biomarkörer för att övervaka hur återhämtningen fortskrider.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Slutenvårdspatienter med AN och personer som inte kontrollerar ätstörningar kommer att informeras om projektets översikt, mål och inklusionskriterier.
Övervakning av AN-patienter kommer att ske under rehabilitering på sjukhus. Fysisk tentamen, labbtester, bioelektrisk impedansanalys och psykometrisk utvärdering kommer att äga rum två gånger i månaden. Plasma och serum kommer att samlas in och isoleras från blodprov, medan avföringsprover kommer att samlas in för Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomikanalys och i StoolFix-rör för DNA-isolering från tarmmikrobiota. För serum- och plasmaisolering kommer helblod att dras direkt och korrekt in i ett vacutainerrör och centrifugeras omedelbart. Sedan kommer prover att lagras vid -80C tills vidare utarbetning. Blanketter för ärenderegistrering kommer att kontrolleras noggrant för saknade data och inkonsekvenser innan en korrekt databas baserad på datainmatning utvecklas. De högsta etiska standarderna och dataskyddet kommer att övervägas.
Bedömningen kommer att inkludera medicinsk historia, antropometriska mätningar, vitala tecken, nutrition, subjektiv global bedömning-patientgenererad (SGA-PG), biokemiska parametrar, aptithormoner, inflammationsmarkörer, markörer för oxidativ stress, sammansättning av tarmmikrobiota, psykometriska skalor-mätningar, ätande Attitydtest-26 (EAT-26), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) för subjektiv aptituppskattning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med Anorexia Nervosa enligt DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
Exklusions kriterier:
• Antibiotikabehandling före och under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa-patienter inlagda på sjukhus för rehabilitering
|
Inlagda patienter med AN under behandling för rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i kroppsvikt
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Ökning i kroppsvikt som en markör för rehabilitering
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk återhämtning hos patienter med en
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Denna studie syftar till att undersöka metaboliska förändringar i tarmmikrobiomet hos patienter med anorexia nervosa under näringsrehabilitering.
Avföringsprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under rehabiliteringsperioden på sjukhus.
Metabolitkoncentrationer kommer att analyseras med användning av kärnmagnetisk resonans (NMR) -baserad metabolomik för att bedöma longitudinella förändringar i samband med metabolisk återhämtning.
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
|
Förändringar i ghrelinnivåer
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Som en markör för aptit mäts ghrelin blodnivåer.
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
|
Förändringar i blodmetaller och metalloider
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Olika metaller och metalloider i plasma utvärderas med användning av ICP-MS.
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
|
Förändringar i leptinnivåer
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Förändringar i leptinnivåer
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
|
Förändringar i IL-6-nivåer
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Förändringar i IL-6-nivåer
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
|
Förändringar i oxidering av serum
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Förändringar i oxidering av serum
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
|
Förändringar i Ede-Q
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
EDE-Q är en markör för svårighetsgraden.
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
|
Förändringar i ät-totalt
Tidsram: Upp till tre månader under rehabilitering
|
Eat-Total är en markör för svårighetsgraden.
|
Upp till tre månader under rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAT study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .