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神经性厌食症的营养康复和严重程度标志 (EAT)

2025年5月14日 更新者:Andriana C. Kaliora、Harokopio University

神经性厌食症患者营养康复对疾病严重程度相关标志物的影响

该项目的设计是在住院康复期间对神经性厌食症 (AN) 患者进行纵向试验。 研究的结构、专门为我们的研究准备的问卷和数据保护政策,已经在雅典 Harokopio 大学 (HUA)、Eginition 医院 (EH)、Attiko 的机构审查委员会(伦理委员会、IRB)进行了审查和标准化医院 (AH) 和 Sismanoglio 医院 (SG)。

AN 是一种精神疾病,其次是由于极度自我饥饿导致的身体形象和极低体重的精神病理学。 AN 的确切发病机制仍然未知,怀疑与神经生物学、胃肠道、神经内分泌学、免疫学和遗传因素有关。 此外,许多代谢特征、生化、生物学或/和人体测量学特征在患者为实现较低体重而维持努力期间表现出来。 自我造成的饥饿是该疾病病理结果的主要和根本原因。 这些结果涉及所有生物系统和器官。 免疫系统在 AN 中的作用至关重要,因为促炎细胞因子水平升高,免疫系统失调。 已经提出了 AN 发病机制的其他贡献者,例如氧化应激增加、肠道菌群失调和代谢组学特征改变。 AN 患者的治疗选择根据疾病的严重程度构成门诊和住院治疗。 到目前为止,还没有强烈建议将生物标志物作为疾病严重程度的指标或用于评估治疗的进展。

本研究的目的是评估和监测 AN 患者在住院治疗期间的营养康复情况。 在整个治疗过程中,营养和喂养过程、生命体征、精神病理学和生物样本将被收集,这些数据的统计分析有望揭示潜在的生物标志物,用于监测康复进程。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

患有 AN 和非进食障碍控制对象的住院患者将被告知项目大纲、目标和纳入标准。

AN 患者的监测将在住院康复期间进行。 体检、实验室测试、生物电阻抗分析和心理测量评估将每月进行两次。 血浆和血清将被收集并从血液样本中分离出来,而粪便样本将被收集用于核磁共振 (NMR) 代谢组学分析和 StoolFix 管中用于从肠道微生物群中分离 DNA。 对于血清和血浆分离,将全血直接适当地吸入真空采血管中并迅速离心。 然后,样品将储存在-80C,直到进一步详细说明。 在根据数据输入开发适当的数据库之前,将仔细检查病例记录表是否存在缺失数据和不一致之处。 将考虑最高的道德标准和数据保护。

评估将包括病史、人体测量、生命体征、营养、主观全面评估-患者生成 (SGA-PG)、生化参数、食欲激素、炎症标志物、氧化应激标志物、肠道微生物群组成、心理量表测量、饮食态度测试 26(EAT-26)、饮食失调检查问卷(EDE-Q)、斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表(STAI)、贝克抑郁量表(BDI)、身体鉴赏量表(BAS)、连贯感量表(SOC) ), 用于主观食欲估计的视觉模拟量表 (VAS)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attica
      • Athens、Attica、希腊
        • Kaliora, Andriana C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

20 名住院康复的 AN 男性和女性

描述

纳入标准:

• 根据 DSM-V(美国精神病学协会,2013 年),神经性厌食症患者

排除标准:

• 研究前和研究期间的抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经性厌食症 (AN)
神经性厌食症患者住院康复
正在接受康复治疗的 AN 住院患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:在住院康复期间长达三个月
作为康复标志的体重增加
在住院康复期间长达三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的代谢恢复
大体时间:在住院康复期间长达三个月
这项研究旨在研究营养康复期间神经性厌食症患者肠道微生物组的代谢变化。 在整个院内康复期间,将在多个时间点收集粪便样品。 将使用基于核磁共振(NMR)的代谢组学分析代谢产物浓度,以评估与代谢恢复相关的纵向改变。
在住院康复期间长达三个月
生长素素水平的变化
大体时间:在住院康复期间长达三个月
作为食欲的血液水平的标记。
在住院康复期间长达三个月
血液金属和金属的变化
大体时间:在住院康复期间长达三个月
评估了血浆中不同的金属和金属,并应用ICP-MS。
在住院康复期间长达三个月
瘦素水平的变化
大体时间:在住院康复期间长达三个月
瘦素水平的变化
在住院康复期间长达三个月
IL-6级别的变化
大体时间:在住院康复期间长达三个月
IL-6级别的变化
在住院康复期间长达三个月
血清氧化性的变化
大体时间:在住院康复期间长达三个月
血清氧化性的变化
在住院康复期间长达三个月
EDE-Q的变化
大体时间:在住院康复期间长达三个月
EDE-Q是无序严重程度的标志。
在住院康复期间长达三个月
饮食的变化
大体时间:在住院康复期间长达三个月
Eat-total是无序严重程度的标志。
在住院康复期间长达三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月24日

研究完成 (实际的)

2023年12月24日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EAT study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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