Táplálkozási rehabilitáció és súlyossági jelzők az Anorexia Nervosa-ban (EAT)
Az Anorexia Nervosában szenvedő betegek táplálkozási rehabilitációjának hatása a betegség súlyosságával összefüggő markerekre
Ez a projekt egy longitudinális vizsgálat Anorexia Nervosában (AN) szenvedő betegeknél a kórházi rehabilitáció során. A tanulmány szerkezetét, a kérdőíveket és a kizárólag a tanulmányunkhoz készített adatvédelmi szabályzatot az Athéni Harokopio Egyetem (HUA), az Eginition Hospital (EH), az Attiko intézményi felülvizsgálati bizottságai (Etikai bizottságok, IRB-k) felülvizsgálták és szabványosították. Kórház (AH) és Sismanoglio Kórház (SG).
Az AN egy pszichiátriai rendellenesség, amelyet a testkép és az extrém önéhezés következtében kialakuló nagyon alacsony testsúly pszichopatológiai zavara követ. Az AN pontos patogenezise továbbra is ismeretlen, feltételezhetően neurobiológiai, gasztrointesztinális, neuroendokrinológiai, immunológiai és genetikai tényezők is közrejátszanak. Ezen túlmenően számos biokémiai, biológiai és/vagy antropometriai anyagcsere-jellemző nyilvánul meg a betegeknek az alacsonyabb testsúly elérésére irányuló erőfeszítései során. Az ön okozta éhezés a rendellenesség kóros kimenetelének elsődleges és lényeges oka. Ezek az eredmények az összes biológiai rendszert és szervet érintik. Az immunrendszer szerepe az AN-ban kritikus, mivel a gyulladást elősegítő citokinek szintje megemelkedik, és az immunrendszer szabályozatlan. Az AN patogenezisében egyéb hozzájáruló tényezőket is feltételeztek, mint például a fokozott oxidatív stressz, a bélmikrobióta diszbiózisa és a megváltozott metabolomikus profilok. Az AN-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei a rendellenesség súlyosságának megfelelően járó- és fekvőbeteg-ellátásból állnak. Eddig még nem javasoltak olyan biomarkert, amely a rendellenesség súlyosságának indikátoraként vagy a kezelés előrehaladásának értékelésére szolgálna.
A tanulmány célja az AN-ban szenvedő betegek táplálkozási rehabilitációjának felmérése és monitorozása a kórházi kezelés során. A kezelés során a táplálkozási és etetési folyamat során létfontosságú jeleket, pszichopatológiai és biológiai mintákat gyűjtenek, és ezeknek az adatoknak a statisztikai elemzése várhatóan feltárja a lehetséges biomarker(ek)et a gyógyulás előrehaladásának nyomon követéséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AN-ban szenvedő fekvőbetegek és a nem evészavarokkal kezelt alanyok tájékoztatást kapnak a projekt vázlatáról, a célkitűzésekről és a befogadási kritériumokról.
Az AN betegek monitorozására a kórházi rehabilitáció során kerül sor. Fizikai vizsgálatra, laborvizsgálatokra, bioelektromos impedanciaanalízisre és pszichometriai értékelésre havonta kétszer kerül sor. A plazmát és a szérumot vérmintákból gyűjtik és izolálják, míg székletmintákat gyűjtenek magmágneses rezonancia (NMR) metabolomikai analízishez és StoolFix csövekbe a bélmikrobióta DNS-elválasztásához. A szérum és a plazma izolálásához a teljes vért közvetlenül és megfelelően egy vakutainer csőbe szívják, és azonnal centrifugálják. Ezután a mintákat -80 C-on tárolják a további feldolgozásig. Az adatbevitelen alapuló megfelelő adatbázis kialakítása előtt gondosan ellenőrzik az esetnyilvántartási űrlapokat a hiányzó adatok és következetlenségek szempontjából. Figyelembe kell venni a legmagasabb etikai normákat és az adatvédelmet.
Az értékelés magában foglalja a kórtörténetet, az antropometriai méréseket, az életjeleket, a táplálkozást, a szubjektív globális értékelést, a beteg által generált (SGA-PG), a biokémiai paramétereket, az étvágyhormonokat, a gyulladásjelzőket, az oxidatív stressz markereket, a bél mikrobiota összetételét, a pszichometrikus méréseket, az e-measure skálákat. Attitűdteszt-26 (EAT-26), Étkezési Zavar Vizsgáló Kérdőív (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck-depressziós leltár (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Koherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) az étvágy szubjektív becsléséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andriana C. Kaliora, Dr
- Telefonszám: +306976094521
- E-mail: akaliora@hua.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charalampia Amerikanou, Dr
- Telefonszám: +306947526539
- E-mail: amerikanou@windowslive.com
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország
- Toborzás
- Kaliora, Andriana C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Andriana C. Kaliora
- Telefonszám: +306976094521
- E-mail: akaliora@hua.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Anorexia Nervosában szenvedő betegek a DSM-V (Amerikai Pszichiátriai Társaság, 2013) szerint
Kizárási kritériumok:
• Antibiotikumos kezelés a vizsgálat előtt és alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa betegek rehabilitáció céljából kórházba kerültek
|
Kórházi AN-s betegek rehabilitációs kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere helyreállítása AN-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
|
Változások a metabolitok koncentrációjában a bél mikrobiomában.
A változásokat Nukleáris Mágneses Rezonancia (NMR) metabolomikai analízissel értékelik a kórházi rehabilitáció során különböző időközönként gyűjtött székletmintákban.
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAT study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .