- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627583
Ernæringsrehabilitering og alvorlighetsmarkører ved anorexia nervosa (EAT)
Effekten av ernæringsrehabilitering hos pasienter med anorexia nervosa på markører assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad
Designet av dette prosjektet er en longitudinell studie hos pasienter med Anorexia Nervosa (AN) under rehabilitering på sykehus. Strukturen til studien, spørreskjemaene og databeskyttelsespolicyen som er utarbeidet eksklusivt for vår studie, har blitt gjennomgått og standardisert ved Institutional Review Boards (Ethics Committees, IRBs,) i Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Hospital (AH) og Sismanoglio Hospital (SG).
AN er en psykiatrisk lidelse etterfulgt av en psykopatologisk bekymring for kroppsbilde og svært lav kroppsvekt på grunn av ekstrem selvsulting. Den nøyaktige patogenesen til AN forblir ukjent med nevrobiologiske, gastrointestinale, nevroendokrinologiske, immunologiske og genetiske faktorer som mistenkes å være involvert. Videre manifesteres mange metabolske egenskaper, biokjemiske, biologiske og/og antropometriske, under opprettholdelse av pasientenes innsats for å oppnå lavere kroppsvekt. Selvpåført sult er den primære og vesentlige årsaken til de patologiske utfallene av lidelsen. Disse resultatene involverer alle biologiske systemer og organer. Rollen til immunsystemet i AN er kritisk ettersom nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner økes og immunsystemet er dysregulert. Andre bidragsytere til AN-patogenesen er foreslått, for eksempel økt oksidativt stress, dysbiose av tarmmikrobiota og endrede metabolomiske profiler. Behandlingsalternativer for pasienter med AN utgjør poliklinisk og døgnbehandling i henhold til lidelsens alvorlighetsgrad. Så langt har ingen biomarkør blitt sterkt foreslått som en indikator på lidelsens alvorlighetsgrad eller for å vurdere progresjonen av behandlingen.
Formålet med denne studien er å vurdere og overvåke ernæringsrehabilitering av pasienter med AN under sykehusbehandling. Gjennom behandlingens forløp, ernæring og fôringsprosess, vil vitale tegn, psykopatologi og biologiske prøver samles inn, og statistisk analyse av disse dataene forventes å avdekke potensielle biomarkører for å overvåke progresjonen av restitusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innlagte pasienter med AN og ikke-spiseforstyrrelser kontrollpersoner vil bli informert om prosjektskisse, mål og inklusjonskriterier.
Overvåking av AN-pasienter vil foregå under rehabilitering på sykehus. Fysisk eksamen, laboratorietester, bioelektrisk impedansanalyse og psykometrisk evaluering vil finne sted to ganger i måneden. Plasma og serum vil bli samlet og isolert fra blodprøver, mens avføringsprøver vil bli samlet inn for Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomikkanalyse og i StoolFix-rør for DNA-isolering fra tarmmikrobiota. For serum- og plasmaisolering vil fullblod trekkes direkte og riktig inn i et vacutainerrør og sentrifugeres umiddelbart. Deretter vil prøvene lagres ved -80C inntil videre utdypning. Saksjournalskjemaer vil bli nøye kontrollert for manglende data og inkonsekvenser før det utvikles en skikkelig database basert på dataregistrering. De høyeste etiske standarder og databeskyttelse vil bli vurdert.
Vurdering vil inkludere medisinsk historie, antropometriske målinger, vitale tegn, ernæring, subjektiv global vurdering-pasientgenerert (SGA-PG), biokjemiske parametere, appetitthormoner, betennelsesmarkører, oksidativt stressmarkører, sammensetning av intestinal mikrobiota, psykometriske skalaer-målinger, spising Attitude Test-26 (EAT-26), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) for subjektiv appetittestimering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med Anorexia Nervosa i henhold til DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
Ekskluderingskriterier:
• Antibiotisk behandling før og under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa-pasienter innlagt på sykehus for rehabilitering
|
Innlagte pasienter med AN under behandling for rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i kroppsvekt
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Økning i kroppsvekt som en markør for rehabilitering
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk utvinning hos pasienter med en
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Denne studien tar sikte på å undersøke metabolske endringer i tarmmikrobiomet til pasienter med anorexia nervosa under ernæringsrehabilitering.
Avføringsprøver vil bli samlet på flere tidspunkter gjennom hele sykehusrehabiliteringsperioden.
Metabolittkonsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av nukleær magnetisk resonans (NMR) -basert metabolomics for å vurdere langsgående endringer assosiert med metabolsk utvinning.
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
|
Endringer i ghrelin -nivåer
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Som en markør for appetitt ghrelin blodnivået måles.
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
|
Endringer i blodmetaller og metalloider
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Ulike metaller og metalloider i plasma evalueres anvendelse av ICP-MS.
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
|
Endringer i leptinnivået
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Endringer i leptinnivået
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
|
Endringer i IL-6-nivåer
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Endringer i IL-6-nivåer
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
|
Endringer i serum oksidasjonsevne
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Endringer i serum oksidasjonsevne
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
|
Endringer i EDE-Q
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
EDE-Q er en markør for alvorlighetsgraden av forstyrrelser.
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
|
Endringer i spis-total
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Eat-Total er en markør for alvorlighetsgraden av forstyrrelser.
|
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAT study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .