Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsrehabilitering og alvorlighetsmarkører ved anorexia nervosa (EAT)

14. mai 2025 oppdatert av: Andriana C. Kaliora, Harokopio University

Effekten av ernæringsrehabilitering hos pasienter med anorexia nervosa på markører assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad

Designet av dette prosjektet er en longitudinell studie hos pasienter med Anorexia Nervosa (AN) under rehabilitering på sykehus. Strukturen til studien, spørreskjemaene og databeskyttelsespolicyen som er utarbeidet eksklusivt for vår studie, har blitt gjennomgått og standardisert ved Institutional Review Boards (Ethics Committees, IRBs,) i Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Hospital (AH) og Sismanoglio Hospital (SG).

AN er en psykiatrisk lidelse etterfulgt av en psykopatologisk bekymring for kroppsbilde og svært lav kroppsvekt på grunn av ekstrem selvsulting. Den nøyaktige patogenesen til AN forblir ukjent med nevrobiologiske, gastrointestinale, nevroendokrinologiske, immunologiske og genetiske faktorer som mistenkes å være involvert. Videre manifesteres mange metabolske egenskaper, biokjemiske, biologiske og/og antropometriske, under opprettholdelse av pasientenes innsats for å oppnå lavere kroppsvekt. Selvpåført sult er den primære og vesentlige årsaken til de patologiske utfallene av lidelsen. Disse resultatene involverer alle biologiske systemer og organer. Rollen til immunsystemet i AN er kritisk ettersom nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner økes og immunsystemet er dysregulert. Andre bidragsytere til AN-patogenesen er foreslått, for eksempel økt oksidativt stress, dysbiose av tarmmikrobiota og endrede metabolomiske profiler. Behandlingsalternativer for pasienter med AN utgjør poliklinisk og døgnbehandling i henhold til lidelsens alvorlighetsgrad. Så langt har ingen biomarkør blitt sterkt foreslått som en indikator på lidelsens alvorlighetsgrad eller for å vurdere progresjonen av behandlingen.

Formålet med denne studien er å vurdere og overvåke ernæringsrehabilitering av pasienter med AN under sykehusbehandling. Gjennom behandlingens forløp, ernæring og fôringsprosess, vil vitale tegn, psykopatologi og biologiske prøver samles inn, og statistisk analyse av disse dataene forventes å avdekke potensielle biomarkører for å overvåke progresjonen av restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter med AN og ikke-spiseforstyrrelser kontrollpersoner vil bli informert om prosjektskisse, mål og inklusjonskriterier.

Overvåking av AN-pasienter vil foregå under rehabilitering på sykehus. Fysisk eksamen, laboratorietester, bioelektrisk impedansanalyse og psykometrisk evaluering vil finne sted to ganger i måneden. Plasma og serum vil bli samlet og isolert fra blodprøver, mens avføringsprøver vil bli samlet inn for Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomikkanalyse og i StoolFix-rør for DNA-isolering fra tarmmikrobiota. For serum- og plasmaisolering vil fullblod trekkes direkte og riktig inn i et vacutainerrør og sentrifugeres umiddelbart. Deretter vil prøvene lagres ved -80C inntil videre utdypning. Saksjournalskjemaer vil bli nøye kontrollert for manglende data og inkonsekvenser før det utvikles en skikkelig database basert på dataregistrering. De høyeste etiske standarder og databeskyttelse vil bli vurdert.

Vurdering vil inkludere medisinsk historie, antropometriske målinger, vitale tegn, ernæring, subjektiv global vurdering-pasientgenerert (SGA-PG), biokjemiske parametere, appetitthormoner, betennelsesmarkører, oksidativt stressmarkører, sammensetning av intestinal mikrobiota, psykometriske skalaer-målinger, spising Attitude Test-26 (EAT-26), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) for subjektiv appetittestimering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas
        • Kaliora, Andriana C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 menn og kvinner med AN som er innlagt på sykehus for rehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med Anorexia Nervosa i henhold til DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)

Ekskluderingskriterier:

• Antibiotisk behandling før og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa-pasienter innlagt på sykehus for rehabilitering
Innlagte pasienter med AN under behandling for rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i kroppsvekt
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Økning i kroppsvekt som en markør for rehabilitering
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk utvinning hos pasienter med en
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Denne studien tar sikte på å undersøke metabolske endringer i tarmmikrobiomet til pasienter med anorexia nervosa under ernæringsrehabilitering. Avføringsprøver vil bli samlet på flere tidspunkter gjennom hele sykehusrehabiliteringsperioden. Metabolittkonsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av nukleær magnetisk resonans (NMR) -basert metabolomics for å vurdere langsgående endringer assosiert med metabolsk utvinning.
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i ghrelin -nivåer
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Som en markør for appetitt ghrelin blodnivået måles.
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i blodmetaller og metalloider
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Ulike metaller og metalloider i plasma evalueres anvendelse av ICP-MS.
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i leptinnivået
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i leptinnivået
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i IL-6-nivåer
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i IL-6-nivåer
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i serum oksidasjonsevne
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i serum oksidasjonsevne
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i EDE-Q
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
EDE-Q er en markør for alvorlighetsgraden av forstyrrelser.
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Endringer i spis-total
Tidsramme: Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter
Eat-Total er en markør for alvorlighetsgraden av forstyrrelser.
Opptil tre måneder under rehabilitering av pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EAT study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere