Ravitsemuskuntoutus ja vakavuuden merkit Anorexia Nervosassa (EAT)
Anorexia Nervosa -potilaiden ravitsemuksellisen kuntoutuksen vaikutus sairauden vaikeusasteeseen liittyviin markkereihin
Tämän projektin suunnittelu on pitkittäinen tutkimus potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (AN) sairaalassa tapahtuvan kuntoutuksen aikana. Tutkimuksen rakenne, kyselylomakkeet ja yksinomaan tutkimustamme varten laaditut tietosuojapolitiikka on tarkistettu ja standardoitu Ateenan Harokopio-yliopistossa (HUA), Eginition Hospitalissa (EH), Attikossa toimivien instituutioiden arviointilautakunnissa (Ethics Committees, IRBs) Sairaala (AH) ja Sismanoglion sairaala (SG).
AN on psykiatrinen häiriö, jota seuraa psykopatologinen kehonkuvan ja erittäin alhaisen ruumiinpainon äärimmäisestä nälkää aiheuttava häiriö. AN:n tarkka patogeneesi on edelleen tuntematon, ja sen epäillään liittyvän neurobiologisiin, gastrointestinaalisiin, neuroendokrinologisiin, immunologisiin ja geneettisiin tekijöihin. Lisäksi monet aineenvaihduntaominaisuudet, biokemialliset, biologiset ja/tai antropometriset, ilmenevät potilaiden pyrkiessä saavuttamaan alhaisempi ruumiinpaino. Itse aiheutettu nälkä on ensisijainen ja olennainen syy häiriön patologisiin seurauksiin. Nämä tulokset koskevat kaikkia biologisia järjestelmiä ja elimiä. Immuunijärjestelmän rooli AN:ssa on kriittinen, koska pro-inflammatoristen sytokiinien tasot kohoavat ja immuunijärjestelmän säätely on häiriintynyt. Muita AN-patogeneesin vaikuttajia on ehdotettu, kuten lisääntynyt oksidatiivinen stressi, suoliston mikrobiotan dysbioosi ja muuttuneet metaboliset profiilit. AN-potilaiden hoitovaihtoehdot ovat avo- ja laitoshoitoa häiriön vakavuuden mukaan. Toistaiseksi ei ole ehdotettu vahvasti biomarkkeria häiriön vakavuuden indikaattoriksi tai hoidon etenemisen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja seurata AN-potilaiden ravitsemuksellista kuntoutusta sairaalahoidon aikana. Hoidon aikana kerätään ravitsemus- ja ruokintaprosessia, elintoimintoja, psykopatologiaa ja biologisia näytteitä, ja näiden tietojen tilastollisen analyysin odotetaan paljastavan mahdollisia biomarkkereita toipumisen etenemisen seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AN-potilaille ja ei-syömishäiriösuojapotilaille tiedotetaan hankkeen pääpiirteistä, tavoitteista ja osallistumiskriteereistä.
AN-potilaita seurataan sairaalassa tapahtuvan kuntoutuksen aikana. Fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, biosähköinen impedanssianalyysi ja psykometrinen arviointi suoritetaan kahdesti kuukaudessa. Plasma ja seerumi kerätään ja eristetään verinäytteistä, kun taas ulostenäytteet kerätään ydinmagneettista resonanssia (NMR) varten metabolomiikkaanalyysiä varten ja StoolFix-putkiin DNA:n eristämiseksi suoliston mikrobiotosta. Seerumin ja plasman eristämiseksi kokoveri vedetään suoraan ja asianmukaisesti vacutainer-putkeen ja sentrifugoidaan välittömästi. Sitten näytteet säilytetään -80 C:ssa jatkokäsittelyyn asti. Tapaustietolomakkeet tarkistetaan huolellisesti puuttuvien tietojen ja epäjohdonmukaisuuksien varalta, ennen kuin kehitetään tietoihin perustuva tietokanta. Korkeimmat eettiset standardit ja tietosuoja otetaan huomioon.
Arviointi sisältää sairaushistorian, antropometriset mittaukset, elintoiminnot, ravitsemuksen, subjektiivisen globaalin potilasarvioinnin (SGA-PG), biokemialliset parametrit, ruokahaluhormonit, tulehdusmerkit, oksidatiivisen stressin markkerit, suoliston mikrobiotan koostumuksen, psykometriset mittausarvot, e-measure-asteikot. Attitude Test-26 (EAT-26), syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q), Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusinventaari (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) subjektiiviseen ruokahalun arviointiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on Anorexia Nervosa DSM-V:n (American Psychiatric Association, 2013) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
• Antibioottihoito ennen tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa -potilaat sairaalahoitoon
|
Sairaalahoidossa AN-potilaat kuntoutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon nousu
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Ruumiinpainon nousu kuntoutuksen markkerina
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen toipuminen potilailla, joilla on
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia anoreksia nervosa -potilaiden aineenvaihduntamuutoksia ravitsemuksellisen kuntoutuksen aikana.
Jakkaranäytteet kerätään useissa ajankohtina koko sairaalan sisäisen kuntoutusjakson ajan.
Metaboliittipitoisuudet analysoidaan käyttämällä ydinmagneettiresonanssia (NMR) -pohjaisia metaboliat metaboliseen palautumiseen liittyvien pitkittäismuutosten arvioimiseksi.
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
|
Greliinitasojen muutokset
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Greliinin veren tasot mitataan ruokahalua.
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
|
Vertallien ja metalloidien muutokset
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Erilaisia metalleja ja metalloideja plasmassa arvioidaan ICP-MS: n soveltamiseksi.
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
|
Muutokset leptiinitasoissa
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Muutokset leptiinitasoissa
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
|
Muutokset IL-6-tasoilla
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Muutokset IL-6-tasoilla
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
|
Seerumin hapettumismuutokset
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Seerumin hapettumismuutokset
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
|
Muutokset Ede-Q: ssä
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Ede-Q on häiriöiden vakavuuden merkki.
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
|
Muutokset syömään
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Eat-total on häiriöiden vakavuuden merkki.
|
Enintään kolme kuukautta sairaalahoidon kuntoutuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAT study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .