Rehabilitación nutricional y marcadores de gravedad en la anorexia nerviosa (EAT)
El efecto de la rehabilitación nutricional en pacientes con anorexia nerviosa sobre los marcadores asociados con la gravedad de la enfermedad
El diseño de este proyecto es un ensayo longitudinal en pacientes con Anorexia Nervosa (AN) durante la rehabilitación hospitalaria. La estructura del estudio, los cuestionarios y la política de protección de datos preparados exclusivamente para nuestro estudio, han sido revisados y estandarizados en las Juntas de Revisión Institucional (Comités de Ética, IRB) en la Universidad Harokopio de Atenas (HUA), Hospital Eginition (EH), Attiko. Hospital (AH) y Hospital Sismanoglio (SG).
La AN es un trastorno psiquiátrico seguido de una preocupación psicopatológica de la imagen corporal y un peso corporal muy bajo debido a la inanición extrema. La patogenia exacta de la AN sigue siendo desconocida y se sospecha que están implicados factores neurobiológicos, gastrointestinales, neuroendocrinológicos, inmunológicos y genéticos. Además, muchos rasgos metabólicos, bioquímicos, biológicos y/o antropométricos, se manifiestan durante el esfuerzo de mantenimiento de los pacientes para lograr un peso corporal más bajo. La inanición autoinfligida es la causa principal y esencial de los resultados patológicos del trastorno. Estos resultados involucran a todos los sistemas y órganos biológicos. El papel del sistema inmunitario en la AN es crítico ya que los niveles de citocinas proinflamatorias aumentan y el sistema inmunitario está desregulado. Se han propuesto otros factores que contribuyen a la patogenia de la AN, como el aumento del estrés oxidativo, la disbiosis de la microbiota intestinal y los perfiles metabolómicos alterados. Las opciones de tratamiento para pacientes con AN consisten en atención ambulatoria y hospitalaria de acuerdo con la gravedad del trastorno. Hasta el momento, no se ha propuesto con firmeza ningún biomarcador como indicador de la gravedad del trastorno o para evaluar la progresión del tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar y monitorear la rehabilitación nutricional de pacientes con AN durante el tratamiento de hospitalización. A lo largo del curso del tratamiento, el proceso de nutrición y alimentación, los signos vitales, la psicopatología y las muestras biológicas se recopilarán y se espera que el análisis estadístico de estos datos revele biomarcadores potenciales para monitorear la progresión de la recuperación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados con AN y sujetos control con trastornos no alimentarios serán informados sobre el esquema del proyecto, los objetivos y los criterios de inclusión.
El seguimiento de los pacientes con AN se realizará durante la rehabilitación hospitalaria. El examen físico, las pruebas de laboratorio, el análisis de impedancia bioeléctrica y la evaluación psicométrica se realizarán dos veces al mes. El plasma y el suero se recolectarán y aislarán de las muestras de sangre, mientras que las muestras de heces se recolectarán para el análisis metabolómico por resonancia magnética nuclear (RMN) y en tubos StoolFix para el aislamiento de ADN de la microbiota intestinal. Para el aislamiento de suero y plasma, la sangre completa se extrae directa y correctamente en un tubo vacutainer y se centrifuga rápidamente. Luego, las muestras se almacenarán a -80C hasta su posterior elaboración. Los formularios de registro de casos se verificarán cuidadosamente en busca de datos faltantes e inconsistencias antes de desarrollar una base de datos adecuada basada en la entrada de datos. Se considerarán los más altos estándares éticos y de protección de datos.
La evaluación incluirá el historial médico, las medidas antropométricas, los signos vitales, la nutrición, la evaluación global subjetiva generada por el paciente (SGA-PG), los parámetros bioquímicos, las hormonas del apetito, los marcadores de inflamación, los marcadores de estrés oxidativo, la composición de la microbiota intestinal, las medidas de las escalas psicométricas, la alimentación. Prueba de actitud-26 (EAT-26), Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q), Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger (STAI), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de apreciación corporal (BAS), Escala de sentido de coherencia (SOC) ), escala analógica visual (VAS) para la estimación subjetiva del apetito
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- Kaliora, Andriana C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con Anorexia Nervosa según el DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
Criterio de exclusión:
• Tratamiento antibiótico antes y durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anorexia nerviosa (AN)
Pacientes de anorexia nerviosa hospitalizados para rehabilitación
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Pacientes hospitalizados con AN en tratamiento para rehabilitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Aumento del peso corporal como marcador de rehabilitación
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación metabólica en pacientes con un
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios metabólicos en el microbioma intestinal de pacientes con anorexia nerviosa durante la rehabilitación nutricional.
Las muestras de heces se recolectarán en múltiples puntos de tiempo durante el período de rehabilitación en el hospital.
Las concentraciones de metabolitos se analizarán utilizando metabolómica basada en resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar las alteraciones longitudinales asociadas con la recuperación metabólica.
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en los niveles de grelina
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Como marcador de los niveles de sangre de grelina apetita, se miden.
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en metales de sangre y metaloides
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Se evalúan diferentes metales y metaloides en plasma aplicando ICP-MS.
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en los niveles de leptina
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en los niveles de IL-6
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en la oxidabilidad sérica
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en la oxidabilidad sérica
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en Ede-Q
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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El Ede-Q es un marcador de gravedad del trastorno.
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Cambios en la comida total
Periodo de tiempo: Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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EAT-TOTAL es un marcador de gravedad del trastorno.
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Hasta tres meses durante la rehabilitación hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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