Voedingsrehabilitatie en markers van ernst bij anorexia nervosa (EAT)
Het effect van voedingsrehabilitatie bij patiënten met anorexia nervosa op markers die verband houden met de ernst van de ziekte
De opzet van dit project is een longitudinaal onderzoek bij patiënten met anorexia nervosa (AN) tijdens revalidatie in het ziekenhuis. De structuur van het onderzoek, de vragenlijsten en het gegevensbeschermingsbeleid dat exclusief voor ons onderzoek is opgesteld, zijn beoordeeld en gestandaardiseerd door Institutional Review Boards (Ethics Committees, IRBs,) in Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Ziekenhuis (AH) en Sismanoglio Ziekenhuis (SG).
AN is een psychiatrische stoornis gevolgd door een psychopathologische aandoening van het lichaamsbeeld en een zeer laag lichaamsgewicht als gevolg van extreme zelfhongering. De exacte pathogenese van AN blijft onbekend met vermoedelijke neurobiologische, gastro-intestinale, neuro-endocrinologische, immunologische en genetische factoren. Bovendien komen veel metabole eigenschappen, biochemisch, biologisch en/of antropometrisch, tot uiting tijdens de volgehouden inspanning van patiënten om een lager lichaamsgewicht te bereiken. Zelf toegebrachte uithongering is de primaire en essentiële oorzaak van de pathologische gevolgen van de aandoening. Bij deze uitkomsten zijn alle biologische systemen en organen betrokken. De rol van het immuunsysteem bij AN is van cruciaal belang omdat de niveaus van pro-inflammatoire cytokines worden verhoogd en het immuunsysteem ontregeld raakt. Andere bijdragers aan AN-pathogenese zijn voorgesteld, zoals verhoogde oxidatieve stress, dysbiose van de darmmicrobiota en veranderde metabolomische profielen. Behandelingsopties voor patiënten met AN vormen poliklinische en intramurale zorg in overeenstemming met de ernst van de aandoening. Tot nu toe is er geen sterke biomarker voorgesteld als een indicator van de ernst van de aandoening of om de voortgang van de behandeling te beoordelen.
Het doel van deze studie is het beoordelen en monitoren van de voedingsrevalidatie van patiënten met AN tijdens ziekenhuisopname. Gedurende het verloop van de behandeling zullen voeding en voedingsproces, vitale functies, psychopathologie en biologische monsters worden verzameld en statistische analyse van deze gegevens zal naar verwachting potentiële biomarker(s) onthullen voor het volgen van de progressie van herstel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gehospitaliseerde patiënten met AN en controlepersonen zonder eetstoornis zullen worden geïnformeerd over de opzet, doelstellingen en inclusiecriteria van het project.
Monitoring van AN-patiënten vindt plaats tijdens de revalidatie in het ziekenhuis. Lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, bio-elektrische impedantieanalyse en psychometrische evaluatie vinden twee keer per maand plaats. Plasma en serum worden verzameld en geïsoleerd uit bloedmonsters, terwijl stoelgangmonsters worden verzameld voor Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomics-analyse en in StoolFix-buisjes voor DNA-isolatie uit de darmmicrobiota. Voor serum- en plasma-isolatie wordt volbloed direct en op de juiste manier in een vacutainerbuisje getrokken en onmiddellijk gecentrifugeerd. Vervolgens worden de monsters bewaard bij -80C tot verdere uitwerking. Dossierformulieren worden zorgvuldig gecontroleerd op ontbrekende gegevens en inconsistenties voordat een goede database wordt ontwikkeld op basis van gegevensinvoer. Er wordt rekening gehouden met de hoogste ethische normen en gegevensbescherming.
Beoordeling omvat medische geschiedenis, antropometrische metingen, vitale functies, voeding, subjectieve globale beoordeling door patiënt gegenereerd (SGA-PG), biochemische parameters, eetlusthormonen, ontstekingsmarkers, oxidatieve stressmarkers, samenstelling van darmmicrobiota, psychometrische weegschaalmetingen, eten Attitude Test-26 (EAT-26), Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC ), Visual Analogue Scale (VAS) voor subjectieve eetlustschatting
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met anorexia nervosa volgens de DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
Uitsluitingscriteria:
• Antibioticabehandeling voor en tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa-patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor revalidatie
|
Gehospitaliseerde patiënten met AN onder behandeling voor revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Toename van het lichaamsgewicht als een marker voor revalidatie
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolisch herstel bij patiënten met een
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Deze studie beoogt metabole veranderingen in het darmmicrobioom van patiënten met anorexia nervosa te onderzoeken tijdens voedingsrevalidatie.
Ontlastingsmonsters worden op meerdere tijdstippen verzameld gedurende de revalidatieperiode in het ziekenhuis.
Metabolietconcentraties worden geanalyseerd met behulp van op nucleaire magnetische resonantie (NMR) gebaseerde metabolomics om longitudinale veranderingen geassocieerd met metabolisch herstel te beoordelen.
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
|
Veranderingen in ghreline -niveaus
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Als een marker voor eetlust worden ghreline -bloedspiegels gemeten.
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
|
Veranderingen in bloedmetalen en metalloïden
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Verschillende metalen en metalloïden in plasma worden geëvalueerd het toepassen van ICP-MS.
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
|
Veranderingen in leptinesniveaus
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Veranderingen in leptinesniveaus
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
|
Veranderingen in IL-6-niveaus
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Veranderingen in IL-6-niveaus
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
|
Veranderingen in serumoxideerbaarheid
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Veranderingen in serumoxideerbaarheid
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
|
Veranderingen in EDE-Q
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
De EDE-Q is een marker voor ernst van de wanorde.
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
|
Veranderingen in eten
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Eet-totale is een marker voor ernst van de wanorde.
|
Maximaal drie maanden tijdens intramurale revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAT study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .