Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsrehabilitatie en markers van ernst bij anorexia nervosa (EAT)

16 november 2022 bijgewerkt door: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Het effect van voedingsrehabilitatie bij patiënten met anorexia nervosa op markers die verband houden met de ernst van de ziekte

De opzet van dit project is een longitudinaal onderzoek bij patiënten met anorexia nervosa (AN) tijdens revalidatie in het ziekenhuis. De structuur van het onderzoek, de vragenlijsten en het gegevensbeschermingsbeleid dat exclusief voor ons onderzoek is opgesteld, zijn beoordeeld en gestandaardiseerd door Institutional Review Boards (Ethics Committees, IRBs,) in Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Ziekenhuis (AH) en Sismanoglio Ziekenhuis (SG).

AN is een psychiatrische stoornis gevolgd door een psychopathologische aandoening van het lichaamsbeeld en een zeer laag lichaamsgewicht als gevolg van extreme zelfhongering. De exacte pathogenese van AN blijft onbekend met vermoedelijke neurobiologische, gastro-intestinale, neuro-endocrinologische, immunologische en genetische factoren. Bovendien komen veel metabole eigenschappen, biochemisch, biologisch en/of antropometrisch, tot uiting tijdens de volgehouden inspanning van patiënten om een ​​lager lichaamsgewicht te bereiken. Zelf toegebrachte uithongering is de primaire en essentiële oorzaak van de pathologische gevolgen van de aandoening. Bij deze uitkomsten zijn alle biologische systemen en organen betrokken. De rol van het immuunsysteem bij AN is van cruciaal belang omdat de niveaus van pro-inflammatoire cytokines worden verhoogd en het immuunsysteem ontregeld raakt. Andere bijdragers aan AN-pathogenese zijn voorgesteld, zoals verhoogde oxidatieve stress, dysbiose van de darmmicrobiota en veranderde metabolomische profielen. Behandelingsopties voor patiënten met AN vormen poliklinische en intramurale zorg in overeenstemming met de ernst van de aandoening. Tot nu toe is er geen sterke biomarker voorgesteld als een indicator van de ernst van de aandoening of om de voortgang van de behandeling te beoordelen.

Het doel van deze studie is het beoordelen en monitoren van de voedingsrevalidatie van patiënten met AN tijdens ziekenhuisopname. Gedurende het verloop van de behandeling zullen voeding en voedingsproces, vitale functies, psychopathologie en biologische monsters worden verzameld en statistische analyse van deze gegevens zal naar verwachting potentiële biomarker(s) onthullen voor het volgen van de progressie van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gehospitaliseerde patiënten met AN en controlepersonen zonder eetstoornis zullen worden geïnformeerd over de opzet, doelstellingen en inclusiecriteria van het project.

Monitoring van AN-patiënten vindt plaats tijdens de revalidatie in het ziekenhuis. Lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, bio-elektrische impedantieanalyse en psychometrische evaluatie vinden twee keer per maand plaats. Plasma en serum worden verzameld en geïsoleerd uit bloedmonsters, terwijl stoelgangmonsters worden verzameld voor Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomics-analyse en in StoolFix-buisjes voor DNA-isolatie uit de darmmicrobiota. Voor serum- en plasma-isolatie wordt volbloed direct en op de juiste manier in een vacutainerbuisje getrokken en onmiddellijk gecentrifugeerd. Vervolgens worden de monsters bewaard bij -80C tot verdere uitwerking. Dossierformulieren worden zorgvuldig gecontroleerd op ontbrekende gegevens en inconsistenties voordat een goede database wordt ontwikkeld op basis van gegevensinvoer. Er wordt rekening gehouden met de hoogste ethische normen en gegevensbescherming.

Beoordeling omvat medische geschiedenis, antropometrische metingen, vitale functies, voeding, subjectieve globale beoordeling door patiënt gegenereerd (SGA-PG), biochemische parameters, eetlusthormonen, ontstekingsmarkers, oxidatieve stressmarkers, samenstelling van darmmicrobiota, psychometrische weegschaalmetingen, eten Attitude Test-26 (EAT-26), Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC ), Visual Analogue Scale (VAS) voor subjectieve eetlustschatting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andriana C. Kaliora, Dr
  • Telefoonnummer: +306976094521
  • E-mail: akaliora@hua.gr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland
        • Werving
        • Kaliora, Andriana C.
        • Contact:
          • Andriana C. Kaliora
          • Telefoonnummer: +306976094521
          • E-mail: akaliora@hua.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 mannen en vrouwen met AN die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor revalidatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten met anorexia nervosa volgens de DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)

Uitsluitingscriteria:

• Antibioticabehandeling voor en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa-patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor revalidatie
Gehospitaliseerde patiënten met AN onder behandeling voor revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool herstel bij patiënten met AN
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
Veranderingen in metabolietconcentraties in het darmmicrobioom. De veranderingen zullen worden geëvalueerd via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomics-analyse in ontlastingsmonsters die in verschillende tijdsintervallen zijn verzameld tijdens revalidatie in het ziekenhuis.
Dag 0, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EAT study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Revalidatie

3
Abonneren