Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrehabilitering og markører for sværhedsgrad ved anorexia nervosa (EAT)

16. november 2022 opdateret af: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Effekten af ​​ernæringsrehabilitering hos patienter med anorexia nervosa på markører forbundet med sygdoms sværhedsgrad

Designet af dette projekt er et longitudinelt forsøg med patienter med Anorexia Nervosa (AN) under hospitalsrehabilitering. Undersøgelsens struktur, spørgeskemaerne og databeskyttelsespolitikken, der udelukkende er udarbejdet til vores undersøgelse, er blevet gennemgået og standardiseret ved Institutional Review Boards (Ethics Committees, IRBs,) i Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Hospital (AH) og Sismanoglio Hospital (SG).

AN er en psykiatrisk lidelse efterfulgt af en psykopatologisk bekymring for kropsbillede og meget lav kropsvægt på grund af ekstrem selvsult. Den nøjagtige patogenese af AN forbliver ukendt med neurobiologiske, gastrointestinale, neuroendokrinologiske, immunologiske og genetiske faktorer, der mistænkes for at være impliceret. Ydermere manifesteres mange metaboliske egenskaber, biokemiske, biologiske og/og antropometriske, under patienternes vedligeholdende indsats for at opnå lavere kropsvægt. Selvforskyldt sult er den primære og væsentlige årsag til de patologiske udfald af lidelsen. Disse resultater involverer alle biologiske systemer og organer. Immunsystemets rolle i AN er kritisk, da niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner øges, og immunsystemet er dysreguleret. Andre bidragydere til AN-patogenese er blevet foreslået, såsom øget oxidativt stress, dysbiose af tarmmikrobiota og ændrede metabolomiske profiler. Behandlingsmuligheder for patienter med AN udgør ambulant og døgnbehandling i overensstemmelse med lidelsens sværhedsgrad. Hidtil har ingen biomarkører været stærkt foreslået som en indikator for lidelsens sværhedsgrad eller til vurdering af behandlingens progression.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og monitorere den ernæringsmæssige rehabilitering af patienter med AN under indlæggelsesbehandling. Gennem hele behandlingens forløb, ernærings- og fodringsproces, vil vitale tegn, psykopatologi og biologiske prøver blive indsamlet, og statistisk analyse af disse data forventes at afsløre potentielle biomarkører til at overvåge progressionen af ​​genopretning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlagte patienter med AN og forsøgspersoner med ikke-spiseforstyrrelser vil blive informeret om projektets disposition, mål og inklusionskriterier.

Monitorering af AN-patienter vil finde sted under hospitalsrehabilitering. Fysisk eksamen, laboratorietest, bioelektrisk impedansanalyse og psykometrisk evaluering vil finde sted to gange om måneden. Plasma og serum vil blive opsamlet og isoleret fra blodprøver, mens afføringsprøver vil blive indsamlet til Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomics-analyse og i StoolFix-rør til DNA-isolering fra tarmmikrobiota. Til serum- og plasmaisolering vil fuldblod blive direkte og korrekt trukket ind i et vacutainerrør og straks centrifugeret. Derefter vil prøver blive opbevaret ved -80C indtil yderligere uddybning. Sagsjournalformularer vil blive omhyggeligt kontrolleret for manglende data og uoverensstemmelser, inden der udvikles en ordentlig database baseret på dataindtastning. De højeste etiske standarder og databeskyttelse vil blive overvejet.

Vurdering vil omfatte sygehistorie, antropometriske målinger, vitale tegn, ernæring, subjektiv global vurdering-patientgenereret (SGA-PG), biokemiske parametre, appetithormoner, betændelsesmarkører, oxidative stressmarkører, sammensætning af tarmmikrobiota, psykometriske skala-målinger, spisning Attitude Test-26 (EAT-26), Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) til subjektiv appetitvurdering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andriana C. Kaliora, Dr
  • Telefonnummer: +306976094521
  • E-mail: akaliora@hua.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • Rekruttering
        • Kaliora, Andriana C.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 mænd og kvinder med AN, der er indlagt til genoptræning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med Anorexia Nervosa ifølge DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)

Ekskluderingskriterier:

• Antibiotisk behandling før og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa-patienter indlagt til genoptræning
Indlagte patienter med AN under behandling til genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk restitution hos patienter med AN
Tidsramme: Dag 0, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned
Ændringer i metabolitkoncentrationer i tarmmikrobiom. Ændringerne vil blive evalueret via Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomisk analyse i afføringsprøver indsamlet i forskellige tidsintervaller under hospitalsrehabilitering.
Dag 0, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAT study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Rehabilitering

3
Abonner