- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627583
Ernæringsrehabilitering og markører for sværhedsgrad ved anorexia nervosa (EAT)
Effekten af ernæringsrehabilitering hos patienter med anorexia nervosa på markører forbundet med sygdoms sværhedsgrad
Designet af dette projekt er et longitudinelt forsøg med patienter med Anorexia Nervosa (AN) under hospitalsrehabilitering. Undersøgelsens struktur, spørgeskemaerne og databeskyttelsespolitikken, der udelukkende er udarbejdet til vores undersøgelse, er blevet gennemgået og standardiseret ved Institutional Review Boards (Ethics Committees, IRBs,) i Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Hospital (AH) og Sismanoglio Hospital (SG).
AN er en psykiatrisk lidelse efterfulgt af en psykopatologisk bekymring for kropsbillede og meget lav kropsvægt på grund af ekstrem selvsult. Den nøjagtige patogenese af AN forbliver ukendt med neurobiologiske, gastrointestinale, neuroendokrinologiske, immunologiske og genetiske faktorer, der mistænkes for at være impliceret. Ydermere manifesteres mange metaboliske egenskaber, biokemiske, biologiske og/og antropometriske, under patienternes vedligeholdende indsats for at opnå lavere kropsvægt. Selvforskyldt sult er den primære og væsentlige årsag til de patologiske udfald af lidelsen. Disse resultater involverer alle biologiske systemer og organer. Immunsystemets rolle i AN er kritisk, da niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner øges, og immunsystemet er dysreguleret. Andre bidragydere til AN-patogenese er blevet foreslået, såsom øget oxidativt stress, dysbiose af tarmmikrobiota og ændrede metabolomiske profiler. Behandlingsmuligheder for patienter med AN udgør ambulant og døgnbehandling i overensstemmelse med lidelsens sværhedsgrad. Hidtil har ingen biomarkører været stærkt foreslået som en indikator for lidelsens sværhedsgrad eller til vurdering af behandlingens progression.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og monitorere den ernæringsmæssige rehabilitering af patienter med AN under indlæggelsesbehandling. Gennem hele behandlingens forløb, ernærings- og fodringsproces, vil vitale tegn, psykopatologi og biologiske prøver blive indsamlet, og statistisk analyse af disse data forventes at afsløre potentielle biomarkører til at overvåge progressionen af genopretning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indlagte patienter med AN og forsøgspersoner med ikke-spiseforstyrrelser vil blive informeret om projektets disposition, mål og inklusionskriterier.
Monitorering af AN-patienter vil finde sted under hospitalsrehabilitering. Fysisk eksamen, laboratorietest, bioelektrisk impedansanalyse og psykometrisk evaluering vil finde sted to gange om måneden. Plasma og serum vil blive opsamlet og isoleret fra blodprøver, mens afføringsprøver vil blive indsamlet til Nuclear Magnetic Resonance (NMR) metabolomics-analyse og i StoolFix-rør til DNA-isolering fra tarmmikrobiota. Til serum- og plasmaisolering vil fuldblod blive direkte og korrekt trukket ind i et vacutainerrør og straks centrifugeret. Derefter vil prøver blive opbevaret ved -80C indtil yderligere uddybning. Sagsjournalformularer vil blive omhyggeligt kontrolleret for manglende data og uoverensstemmelser, inden der udvikles en ordentlig database baseret på dataindtastning. De højeste etiske standarder og databeskyttelse vil blive overvejet.
Vurdering vil omfatte sygehistorie, antropometriske målinger, vitale tegn, ernæring, subjektiv global vurdering-patientgenereret (SGA-PG), biokemiske parametre, appetithormoner, betændelsesmarkører, oxidative stressmarkører, sammensætning af tarmmikrobiota, psykometriske skala-målinger, spisning Attitude Test-26 (EAT-26), Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) til subjektiv appetitvurdering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med Anorexia Nervosa ifølge DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
Ekskluderingskriterier:
• Antibiotisk behandling før og under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anorexia Nervosa (AN)
Anorexia Nervosa-patienter indlagt til genoptræning
|
Indlagte patienter med AN under behandling til genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i kropsvægt
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Stigning i kropsvægt som markør for rehabilitering
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk bedring hos patienter med en
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge metaboliske ændringer i tarmmikrobiomet hos patienter med anorexia nervosa under ernæringsrehabilitering.
Afføringsprøver indsamles på flere tidspunkter i hele rehabiliteringsperioden på hospitalet.
Metabolitkoncentrationer analyseres ved anvendelse af nukleær magnetisk resonans (NMR) -baseret metabolomik til vurdering af langsgående ændringer forbundet med metabolisk bedring.
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
|
Ændringer i ghrelinniveauer
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Som en markør for appetit -ghrelin -blodniveauer måles.
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
|
Ændringer i blodmetaller og metalloider
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Forskellige metaller og metalloider i plasma evalueres ved anvendelse af ICP-MS.
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
|
Ændringer i leptinniveauer
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Ændringer i leptinniveauer
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
|
Ændringer i IL-6-niveauer
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Ændringer i IL-6-niveauer
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
|
Ændringer i serumoxidabilitet
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Ændringer i serumoxidabilitet
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
|
Ændringer i Ede-Q
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
EDE-Q er en markør for forstyrrelsesgrad i uorden.
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
|
Ændringer i Eat-Total
Tidsramme: Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Eat-total er en markør for forstyrrelse af forstyrrelse.
|
Op til tre måneder under rehabilitering af indpatient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAT study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige