Nutriční rehabilitace a markery závažnosti u mentální anorexie (EAT)
Vliv nutriční rehabilitace u pacientů s mentální anorexií na markery spojené se závažností onemocnění
Návrhem tohoto projektu je longitudinální studie u pacientů s mentální anorexií (AN) během hospitalizační rehabilitace. Struktura studie, dotazníky a zásady ochrany údajů připravené výhradně pro naši studii byly přezkoumány a standardizovány v institucionálních kontrolních komisích (etické komise, IRB) v Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko nemocnice (AH) a nemocnice Sismanoglio (SG).
AN je psychiatrická porucha následovaná psychopatologickými aspekty tělesného obrazu a velmi nízké tělesné hmotnosti v důsledku extrémního hladovění. Přesná patogeneze AN zůstává neznámá s podezřením na neurobiologické, gastrointestinální, neuroendokrinologické, imunologické a genetické faktory. Kromě toho se mnoho metabolických rysů, biochemických, biologických nebo/a antropometrických, projevuje během udržení snahy pacientů o dosažení nižší tělesné hmotnosti. Samostatné hladovění je primární a zásadní příčinou patologických důsledků poruchy. Tyto výsledky zahrnují všechny biologické systémy a orgány. Role imunitního systému v AN je kritická, protože hladiny prozánětlivých cytokinů jsou zvýšené a imunitní systém je dysregulován. Byly navrženy další přispěvatele k patogenezi AN, jako je zvýšený oxidační stres, dysbióza střevní mikroflóry a změněné metabolomické profily. Možnosti léčby pacientů s AN představují ambulantní a ústavní péči v závislosti na závažnosti poruchy. Dosud nebyl důrazně navržen žádný biomarker jako indikátor závažnosti poruchy nebo pro hodnocení progrese léčby.
Účelem této studie je posoudit a sledovat nutriční rehabilitaci pacientů s AN během hospitalizační léčby. V průběhu léčby budou shromažďovány vzorky výživy a krmení, vitální funkce, psychopatologie a biologické vzorky a očekává se, že statistická analýza těchto dat odhalí potenciální biomarkery pro sledování progrese zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s AN a subjekty kontroly poruch příjmu potravy budou informováni o osnově projektu, cílech a kritériích pro zařazení.
Sledování pacientů s AN bude probíhat během nemocniční rehabilitace. Fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýza bioelektrické impedance a psychometrické vyhodnocení budou probíhat dvakrát měsíčně. Plazma a sérum budou odebrány a izolovány z krevních vzorků, zatímco vzorky stolice budou odebrány pro metabolomickou analýzu nukleární magnetickou rezonancí (NMR) a do zkumavek StoolFix pro izolaci DNA ze střevní mikroflóry. Pro izolaci séra a plazmy bude plná krev přímo a správně nasáta do zkumavky Vacutainer a okamžitě odstředěna. Poté budou vzorky skladovány při -80 °C až do dalšího zpracování. Před vytvořením řádné databáze založené na zadávání dat budou formuláře záznamů případů pečlivě zkontrolovány, zda neobsahují chybějící údaje a nesrovnalosti. Budou zohledněny nejvyšší etické standardy a ochrana údajů.
Hodnocení bude zahrnovat anamnézu, antropometrická měření, vitální funkce, výživu, subjektivní globální hodnocení - generované pacientem (SGA-PG), biochemické parametry, hormony chuti k jídlu, markery zánětu, markery oxidačního stresu, složení střevní mikroflóry, psychometrické škály-měření, stravování Test postoje-26 (EAT-26), Dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q), Spielbergerův inventář úzkosti podle stavu (STAI), Beckův inventář deprese (BDI), škála tělesného hodnocení (BAS), škála smyslu pro koherenci (SOC ), Visual Analogue Scale (VAS) pro subjektivní odhad chuti k jídlu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s mentální anorexií podle DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
Kritéria vyloučení:
• Antibiotická léčba před a během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mentální anorexie (AN)
Pacienti s mentální anorexií hospitalizováni na rehabilitaci
|
Hospitalizovaní pacienti s AN v léčbě za účelem rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Zvýšení tělesné hmotnosti jako markeru rehabilitace
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické zotavení u pacientů s AN
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Cílem této studie je prozkoumat metabolické změny ve střevním mikrobiomu pacientů s anorexií nervosou během nutriční rehabilitace.
Vzorky stolice budou shromažďovány ve více časových bodech po celou dobu rehabilitace v nemocnici.
Koncentrace metabolitů budou analyzovány pomocí metabolomiky založené na jaderné magnetické rezonanci (NMR) pro posouzení podélných změn spojených s metabolickým zotavením.
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
|
Změny v hladinách ghrelinu
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Jako značka hladiny krve ghrelinu chuti k jídlu.
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
|
Změny v krvi a metaloidech
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Různé kovy a metaloidy v plazmě jsou hodnoceny při použití ICP-MS.
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
|
Změny hladin leptinu
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Změny hladin leptinu
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
|
Změny v hladinách IL-6
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Změny v hladinách IL-6
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
|
Změny v oxidatelnosti v séru
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Změny v oxidatelnosti v séru
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
|
Změny v EDE-Q
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
EDE-Q je markerem závažnosti poruch.
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
|
Změny v jídle
Časové okno: Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Eat-Total je markerem závažnosti poruch.
|
Až tři měsíce během rehabilitace lůžku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko