Пищевая реабилитация и маркеры тяжести нервной анорексии (EAT)
Влияние нутритивной реабилитации у пациентов с нервной анорексией на маркеры, связанные с тяжестью заболевания
Дизайн этого проекта представляет собой лонгитюдное исследование пациентов с нервной анорексией (АН) во время стационарной реабилитации. Структура исследования, анкеты и политика защиты данных, подготовленные исключительно для нашего исследования, были рассмотрены и стандартизированы на институциональных наблюдательных советах (комитеты по этике, IRB) в Афинском университете Харокопио (HUA), больнице Eginition (EH), Аттико. Больница (AH) и больница Sismanoglio (SG).
ВН представляет собой психическое расстройство, за которым следует психопатологическое отношение к образу тела и очень низкая масса тела из-за чрезмерного голодания. Точный патогенез анорексии остается неизвестным, при этом предполагается участие нейробиологических, желудочно-кишечных, нейроэндокринологических, иммунологических и генетических факторов. Кроме того, многие метаболические признаки, биохимические, биологические и/или антропометрические, проявляются при поддержании усилий пациентов по достижению более низкой массы тела. Самостоятельное голодание является основной и существенной причиной патологических исходов расстройства. Эти результаты затрагивают все биологические системы и органы. Роль иммунной системы при НА имеет решающее значение, поскольку уровни провоспалительных цитокинов повышены, а иммунная система нарушена. Были предложены другие факторы патогенеза АН, такие как повышенный окислительный стресс, дисбиоз кишечной микробиоты и измененные метаболические профили. Варианты лечения пациентов с НА составляют амбулаторное и стационарное лечение в зависимости от тяжести заболевания. До сих пор ни один биомаркер не был настоятельно предложен в качестве индикатора тяжести расстройства или для оценки прогрессирования лечения.
Целью данного исследования является оценка и мониторинг нутритивной реабилитации пациентов с НА во время госпитализации. На протяжении всего курса лечения будут собираться данные о показателях жизнедеятельности, психопатологических и биологических образцах, а также анализировать данные о состоянии организма, и ожидается, что статистический анализ этих данных позволит выявить потенциальные биомаркеры для мониторинга прогрессирования выздоровления.
Обзор исследования
Подробное описание
Стационарные пациенты с НА и субъектами контроля, не связанными с приемом пищи, будут проинформированы о плане проекта, целях и критериях включения.
Наблюдение за пациентами с НА будет осуществляться во время стационарной реабилитации. Физический осмотр, лабораторные тесты, анализ биоэлектрического импеданса и психометрическая оценка будут проводиться два раза в месяц. Плазма и сыворотка будут собраны и выделены из образцов крови, а образцы стула будут собраны для анализа метаболизма с помощью ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и в пробирках StoolFix для выделения ДНК из кишечной микробиоты. Для выделения сыворотки и плазмы цельная кровь будет непосредственно и надлежащим образом набрана в пробирку вакутейнера и сразу же центрифугирована. Затем образцы будут храниться при температуре -80°C до дальнейшей обработки. Формы записей о делах будут тщательно проверены на предмет отсутствующих данных и несоответствий до разработки надлежащей базы данных на основе ввода данных. Будут учтены самые высокие этические стандарты и защита данных.
Оценка будет включать историю болезни, антропометрические измерения, основные показатели жизнедеятельности, питание, субъективную общую оценку пациента (SGA-PG), биохимические параметры, гормоны аппетита, маркеры воспаления, маркеры окислительного стресса, состав микробиоты кишечника, измерения психометрических шкал, питание Тест отношения-26 (EAT-26), Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI), Опросник депрессии Бека (BDI), Шкала оценки тела (BAS), Шкала чувства когерентности (SOC) ), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для субъективной оценки аппетита
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с нервной анорексией в соответствии с DSM-V (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
Критерий исключения:
• Лечение антибиотиками до и во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нервная анорексия (АН)
Пациентов с нервной анорексией госпитализировали для реабилитации
|
Госпитализированные пациенты с НА, находящиеся на лечении для реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение массы тела
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Увеличение массы тела как маркер реабилитации
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выздоровление метаболика у пациентов с
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Это исследование направлено на изучение метаболических изменений в кишечном микробиоме пациентов с нервной анорексией во время реабилитации питания.
Образцы стула будут собираться в течение нескольких моментов времени в течение всего периода реабилитации в стабильной жизни.
Концентрации метаболита будут проанализированы с использованием метаболомики на основе ядерного магнитного резонанса (ЯМР) для оценки продольных изменений, связанных с восстановлением метаболического.
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
|
Изменения уровня грелина
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
В качестве маркера аппетита уровни грелина в крови измеряются.
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
|
Изменения в крови металлов и металлоидов
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Различные металлы и металлоиды в плазме оцениваются применение ICP-MS.
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
|
Изменения уровня лептина
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Изменения уровня лептина
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
|
Изменения уровня IL-6
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Изменения уровня IL-6
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
|
Изменения в окислиемости сыворотки
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Изменения в окислиемости сыворотки
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
|
Изменения в Ede-q
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
EDE-Q является маркером тяжести беспорядка.
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
|
Изменения в еде
Временное ограничение: До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Eat-Total-это маркер тяжести беспорядка.
|
До трех месяцев во время реабилитации стационарного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAT study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .