Reabilitação Nutricional e Marcadores de Gravidade na Anorexia Nervosa (EAT)
Efeito da Reabilitação Nutricional em Pacientes com Anorexia Nervosa sobre Marcadores Associados à Gravidade da Doença
O desenho deste projeto é um estudo longitudinal em pacientes com Anorexia Nervosa (AN) durante a reabilitação hospitalar. A estrutura do estudo, os questionários e a política de proteção de dados preparados exclusivamente para o nosso estudo foram revisados e padronizados nos Conselhos de Revisão Institucional (Comitês de Ética, IRBs) na Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Hospital (AH) e Hospital Sismanoglio (SG).
A AN é um distúrbio psiquiátrico seguido por uma preocupação psicopatológica da imagem corporal e peso corporal muito baixo devido à auto-inanição extrema. A patogênese exata da AN permanece desconhecida, com suspeita de envolvimento de fatores neurobiológicos, gastrointestinais, neuroendocrinológicos, imunológicos e genéticos. Além disso, muitos traços metabólicos, bioquímicos, biológicos e/ou antropométricos, se manifestam durante o esforço de manutenção dos pacientes para atingir menor peso corporal. A fome autoinfligida é a causa primária e essencial dos resultados patológicos do distúrbio. Esses resultados envolvem todos os sistemas e órgãos biológicos. O papel do sistema imunológico na AN é crítico, pois os níveis de citocinas pró-inflamatórias aumentam e o sistema imunológico é desregulado. Outros contribuintes para a patogênese da AN foram propostos, como aumento do estresse oxidativo, disbiose da microbiota intestinal e perfis metabolômicos alterados. As opções de tratamento para pacientes com AN consistem em atendimento ambulatorial e hospitalar de acordo com a gravidade do distúrbio. Até agora, nenhum biomarcador foi fortemente proposto como um indicador da gravidade do distúrbio ou para avaliar a progressão do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar e acompanhar a reabilitação nutricional de pacientes com AN durante o tratamento hospitalar. Ao longo do curso do tratamento, nutrição e processo de alimentação, sinais vitais, psicopatologia e amostras biológicas serão coletados e a análise estatística desses dados deverá revelar biomarcador(es) potencial(is) para monitorar a progressão da recuperação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes internados com AN e controles de transtornos não alimentares serão informados sobre o esboço do projeto, objetivos e critérios de inclusão.
O monitoramento de pacientes com AN ocorrerá durante a reabilitação intra-hospitalar. Exame físico, testes de laboratório, análise de impedância bioelétrica e avaliação psicométrica serão realizados duas vezes por mês. Plasma e soro serão coletados e isolados de amostras de sangue, enquanto amostras de fezes serão coletadas para análise metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear (RMN) e em tubos StoolFix para isolamento de DNA da microbiota intestinal. Para isolamento de soro e plasma, o sangue total será direta e adequadamente coletado em um tubo vacutainer e imediatamente centrifugado. Em seguida, as amostras serão armazenadas a -80C até posterior elaboração. Os formulários de registro de caso serão cuidadosamente verificados quanto a dados ausentes e inconsistências antes de desenvolver um banco de dados adequado com base na entrada de dados. Os mais altos padrões éticos e proteção de dados serão considerados.
A avaliação incluirá histórico médico, medidas antropométricas, sinais vitais, nutrição, avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (SGA-PG), parâmetros bioquímicos, hormônios do apetite, marcadores de inflamação, marcadores de estresse oxidativo, composição da microbiota intestinal, escalas psicométricas-medidas, alimentação Teste de Atitude-26 (EAT-26), Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q), Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Apreciação Corporal (BAS), Escala de Senso de Coerência (SOC ), Escala Visual Analógica (VAS) para estimativa subjetiva de apetite
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia
- Kaliora, Andriana C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com Anorexia Nervosa de acordo com o DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)
Critério de exclusão:
• Tratamento antibiótico antes e durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anorexia Nervosa (AN)
Pacientes com Anorexia Nervosa internados para reabilitação
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Pacientes hospitalizados com AN em tratamento para reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do peso corporal
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Aumento do peso corporal como um marcador de reabilitação
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação metabólica em pacientes com um
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Este estudo tem como objetivo investigar alterações metabólicas no microbioma intestinal de pacientes com anorexia nervosa durante a reabilitação nutricional.
As amostras de fezes serão coletadas em vários momentos durante o período de reabilitação hospitalar.
As concentrações de metabólitos serão analisadas usando metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear (RMN) para avaliar alterações longitudinais associadas à recuperação metabólica.
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Mudanças nos níveis de grelina
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Como um marcador de apetite, os níveis sanguíneos de grelina são medidos.
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Mudanças nos metais sanguíneos e metalóides
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Diferentes metais e metalóides no plasma são avaliados aplicando ICP-MS.
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Mudanças nos níveis de leptina
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Mudanças nos níveis de leptina
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Alterações nos níveis de IL-6
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Alterações nos níveis de IL-6
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Mudanças na oxidação sérica
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Mudanças na oxidação sérica
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Alterações no EDE-Q
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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O EDE-Q é um marcador de gravidade do distúrbio.
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Mudanças no Eat-Total
Prazo: Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Eat-Total é um marcador de gravidade do distúrbio.
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Até três meses durante a reabilitação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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