Rehabilitacja żywieniowa i markery ciężkości w jadłowstręcie psychicznym (EAT)
Wpływ rehabilitacji żywieniowej u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym na markery związane z ciężkością choroby
Projekt tego projektu jest badaniem podłużnym u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN) podczas rehabilitacji wewnątrzszpitalnej. Struktura badania, kwestionariusze i zasady ochrony danych przygotowane wyłącznie na potrzeby naszego badania zostały zweryfikowane i ujednolicone w instytucjonalnych komisjach rewizyjnych (komisje etyczne, IRB) na Uniwersytecie Harokopio w Atenach (HUA), szpitalu Eginition (EH), Attiko Szpital (AH) i Szpital Sismanoglio (SG).
AN jest zaburzeniem psychicznym, po którym następuje psychopatologia dotycząca obrazu ciała i bardzo niskiej masy ciała z powodu skrajnego głodu. Dokładna patogeneza AN pozostaje nieznana, a podejrzewa się, że biorą w niej udział czynniki neurobiologiczne, żołądkowo-jelitowe, neuroendokrynologiczne, immunologiczne i genetyczne. Ponadto wiele cech metabolicznych, biochemicznych, biologicznych i/lub antropometrycznych, ujawnia się podczas utrzymywania wysiłku pacjentów zmierzającego do uzyskania niższej masy ciała. Samookaleczenie głodowe jest główną i zasadniczą przyczyną patologicznych skutków zaburzenia. Wyniki te obejmują wszystkie układy biologiczne i narządy. Rola układu odpornościowego w AN jest krytyczna, ponieważ poziom cytokin prozapalnych jest podwyższony, a układ odpornościowy jest rozregulowany. Zaproponowano inne czynniki przyczyniające się do patogenezy AN, takie jak zwiększony stres oksydacyjny, dysbioza mikroflory jelitowej i zmienione profile metaboliczne. Możliwości leczenia pacjentów z AN stanowi opieka ambulatoryjna i stacjonarna odpowiednio do ciężkości choroby. Jak dotąd żaden biomarker nie został zdecydowanie zaproponowany jako wskaźnik ciężkości zaburzenia lub do oceny postępu leczenia.
Celem pracy jest ocena i monitorowanie rehabilitacji żywieniowej pacjentów z JP w trakcie leczenia szpitalnego. W trakcie leczenia, procesu odżywiania i żywienia, zbierane będą parametry życiowe, psychopatologiczne i próbki biologiczne, a analiza statystyczna tych danych ma ujawnić potencjalne biomarkery do monitorowania postępu zdrowienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani z JP i kontrolni z zaburzeniami odżywiania zostaną poinformowani o zarysie projektu, celach i kryteriach włączenia.
Monitorowanie chorych na AN odbywać się będzie w trakcie rehabilitacji wewnątrzszpitalnej. Badanie fizykalne, testy laboratoryjne, analiza impedancji bioelektrycznej i ocena psychometryczna będą odbywać się dwa razy w miesiącu. Osocze i surowica zostaną pobrane i wyizolowane z próbek krwi, podczas gdy próbki kału zostaną pobrane do analizy metabolomicznej magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) oraz do probówek StoolFix w celu izolacji DNA z mikroflory jelitowej. W celu izolacji surowicy i osocza pełna krew zostanie bezpośrednio i prawidłowo pobrana do probówki Vacutainer i natychmiast odwirowana. Następnie próbki będą przechowywane w -80C do czasu dalszego opracowania. Formularze rejestrów przypadków zostaną dokładnie sprawdzone pod kątem brakujących danych i niespójności przed opracowaniem odpowiedniej bazy danych na podstawie wprowadzonych danych. Uwzględnione zostaną najwyższe standardy etyczne i ochrona danych.
Ocena obejmie historię medyczną, pomiary antropometryczne, parametry życiowe, odżywianie, subiektywną ocenę globalną wygenerowaną przez pacjenta (SGA-PG), parametry biochemiczne, hormony apetytu, markery stanu zapalnego, markery stresu oksydacyjnego, skład mikroflory jelitowej, pomiary w skalach psychometrycznych, jedzenie Test Postawy-26 (EAT-26), Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Skala Doceniania Ciała (BAS), Skala Poczucia Koherencji (SOC ), wizualna skala analogowa (VAS) do subiektywnej oceny apetytu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja
- Kaliora, Andriana C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym według DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
Kryteria wyłączenia:
• Leczenie antybiotykami przed iw trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jadłowstręt psychiczny (AN)
Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym hospitalizowani w celu rehabilitacji
|
Pacjenci hospitalizowani z AN w trakcie leczenia rehabilitacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost masy ciała
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Wzrost masy ciała jako markera rehabilitacji
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie metaboliczne u pacjentów z
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Badanie to ma na celu zbadanie zmian metabolicznych w mikrobiomie jelitowym pacjentów z jadłowstrętem psychicznym podczas rehabilitacji żywieniowej.
Próbki kału zostaną pobierane w wielu punktach czasowych w okresie rehabilitacji w szpitalu.
Stężenia metabolitów będą analizowane przy użyciu metabolomiki opartej na jądrowym rezonansie magnetycznym (NMR) w celu oceny zmian podłużnych związanych z odzyskiwaniem metabolicznym.
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
|
Zmiany na poziomach greliny
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Jako marker apetytu poziomy we krwi greliny są mierzone.
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
|
Zmiany w metalach krwi i metaloidach
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Różne metale i metaloidy w osoczu są oceniane stosując ICP-MS.
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
|
Zmiany poziomu leptyny
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Zmiany poziomu leptyny
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
|
Zmiany poziomów IL-6
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Zmiany poziomów IL-6
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
|
Zmiany w utlewalności w surowicy
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Zmiany w utlewalności w surowicy
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
|
Zmiany w Ede-Q
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Ede-Q jest markerem ciężkości zaburzeń.
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
|
Zmiany w jedzeniu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Eat-Total jest markerem ciężkości zaburzeń.
|
Do trzech miesięcy podczas rehabilitacji szpitalnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andriana C. Kaliora, Harokopio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .