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Ernährungsrehabilitation und Schweregradmarker bei Anorexia Nervosa (EAT)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Andriana C. Kaliora, Harokopio University

Die Wirkung der Ernährungsrehabilitation bei Patienten mit Anorexia Nervosa auf Marker, die mit der Schwere der Krankheit assoziiert sind

Das Design dieses Projekts ist eine Längsschnittstudie bei Patienten mit Anorexia Nervosa (AN) während der Rehabilitation im Krankenhaus. Die Struktur der Studie, die Fragebögen und die Datenschutzrichtlinie, die ausschließlich für unsere Studie erstellt wurden, wurden von Institutional Review Boards (Ethics Committees, IRBs) der Harokopio University of Athens (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko, überprüft und standardisiert Krankenhaus (AH) und Krankenhaus Sismanoglio (SG).

AN ist eine psychiatrische Störung, gefolgt von einer psychopathologischen Auswirkung auf das Körperbild und ein sehr niedriges Körpergewicht aufgrund extremer Selbstverhungerung. Die genaue Pathogenese der AN bleibt unbekannt, wobei neurobiologische, gastrointestinale, neuroendokrinologische, immunologische und genetische Faktoren vermutet werden. Darüber hinaus manifestieren sich viele biochemische, biologische oder/und anthropometrische Stoffwechselmerkmale während der Aufrechterhaltung der Bemühungen von Patienten, ein niedrigeres Körpergewicht zu erreichen. Selbstverschuldetes Hungern ist die primäre und wesentliche Ursache der pathologischen Folgen der Erkrankung. Diese Ergebnisse betreffen alle biologischen Systeme und Organe. Die Rolle des Immunsystems bei AN ist entscheidend, da die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine erhöht sind und das Immunsystem fehlreguliert ist. Andere Faktoren, die zur AN-Pathogenese beitragen, wurden vorgeschlagen, wie z. B. erhöhter oxidativer Stress, Dysbiose der Darmmikrobiota und veränderte Stoffwechselprofile. Behandlungsoptionen für Patienten mit AN sind ambulante und stationäre Versorgung entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung. Bisher wurde kein Biomarker als Indikator für den Schweregrad der Erkrankung oder zur Beurteilung des Behandlungsverlaufs nachdrücklich vorgeschlagen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ernährungsrehabilitation von Patienten mit AN während der Krankenhausbehandlung zu beurteilen und zu überwachen. Während des Behandlungsverlaufs werden Ernährungs- und Fütterungsprozess, Vitalzeichen, Psychopathologie und biologische Proben gesammelt, und es wird erwartet, dass die statistische Analyse dieser Daten potenzielle Biomarker zur Überwachung des Fortschreitens der Genesung aufzeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationäre Patienten mit AN und Nicht-Essstörungs-Kontrollpersonen werden über die Projektskizze, Ziele und Einschlusskriterien informiert.

Die Überwachung der AN-Patienten findet während der stationären Rehabilitation statt. Körperliche Untersuchung, Labortests, bioelektrische Impedanzanalyse und psychometrische Bewertung finden zweimal im Monat statt. Plasma und Serum werden aus Blutproben entnommen und isoliert, während Stuhlproben für die Kernspinresonanz (NMR)-Metabolomikanalyse und in StoolFix-Röhrchen zur DNA-Isolierung aus Darmmikrobiota entnommen werden. Zur Isolierung von Serum und Plasma wird Vollblut direkt und ordnungsgemäß in ein Vacutainer-Röhrchen aufgezogen und umgehend zentrifugiert. Anschließend werden die Proben bis zur weiteren Bearbeitung bei -80 °C gelagert. Fallaufzeichnungsformulare werden sorgfältig auf fehlende Daten und Unstimmigkeiten überprüft, bevor eine geeignete Datenbank auf der Grundlage der Dateneingabe entwickelt wird. Höchste ethische Standards und Datenschutz werden berücksichtigt.

Die Bewertung umfasst Anamnese, anthropometrische Messungen, Vitalzeichen, Ernährung, subjektive globale Bewertung – patientengeneriert (SGA-PG), biochemische Parameter, Appetithormone, Entzündungsmarker, oxidative Stressmarker, Zusammensetzung der Darmmikrobiota, psychometrische Skalenmessungen, Essen Attitude Test-26 (EAT-26), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC ), Visuelle Analogskala (VAS) zur subjektiven Appetiteinschätzung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland
        • Kaliora, Andriana C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Männer und Frauen mit AN, die zur Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Anorexia Nervosa nach DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)

Ausschlusskriterien:

• Antibiotikabehandlung vor und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magersucht (AN)
Patienten mit Anorexia Nervosa, die zur Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Sonstiges: Rehabilitation
Hospitalisierte Patienten mit AN in Rehabilitationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Erhöhung des Körpergewichts als Rehabilitationsmarker
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Genesung bei Patienten mit einem
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Diese Studie zielt darauf ab, die metabolischen Veränderungen im Darmmikrobiom von Patienten mit Anorexia -Nervosa während der Ernährungsrehabilitation zu untersuchen. Stuhlproben werden zu mehreren Zeitpunkten während der gesamten Rehabilitationsperiode im Krankenhaus gesammelt. Die Metabolitenkonzentrationen werden unter Verwendung von NMR-basierten Metabolomik der Kernmagnetresonanz (NMR) analysiert, um Längsschnittveränderungen im Zusammenhang mit der Erholung der Stoffwechsel zu bewerten.
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen der Ghrelinspiegel
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Als Marker für Appetit -Ghrelin -Blutspiegel werden gemessen.
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen der Blutmetalle und Metalloiden
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Unterschiedliche Metalle und Metalloide im Plasma werden anhand von ICP-MS bewertet.
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Veränderungen der Leptinspiegel
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Veränderungen der Leptinspiegel
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen der IL-6-Stufen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen der IL-6-Stufen
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen der Serumoxidisabilität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen der Serumoxidisabilität
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen in Ede-Q
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Das EDE-Q ist ein Marker für die Schwere der Störung.
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Änderungen in Ess-Total
Zeitfenster: Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation
Eat-Total ist ein Marker für die Schwere der Störung.
Bis zu drei Monate während der stationären Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
National Hellenic Research Foundation
Sismanoglio General Hospital
Attikon University General Hospital, Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Andriana C. Kaliora, Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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