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Riabilitazione nutrizionale e marcatori di gravità nell'anoressia nervosa (EAT)

14 maggio 2025 aggiornato da: Andriana C. Kaliora, Harokopio University

L'effetto della riabilitazione nutrizionale nei pazienti con anoressia nervosa sui marcatori associati alla gravità della malattia

Il disegno di questo progetto è uno studio longitudinale in pazienti con Anoressia Nervosa (AN) durante la riabilitazione ospedaliera. La struttura dello studio, i questionari e la politica sulla protezione dei dati preparati esclusivamente per il nostro studio, sono stati rivisti e standardizzati presso gli Institutional Review Boards (Comitati etici, IRB) presso l'Università Harokopio di Atene (HUA), Eginition Hospital (EH), Attiko Ospedale (AH) e Ospedale Sismanoglio (SG).

L'AN è un disturbo psichiatrico seguito da un disturbo psicopatologico riguardante l'immagine corporea e il peso corporeo molto basso a causa dell'estrema fame di sé. L'esatta patogenesi di AN rimane sconosciuta con fattori neurobiologici, gastrointestinali, neuroendocrinologici, immunologici e genetici sospettati di essere implicati. Inoltre, molti tratti metabolici, biochimici, biologici e/o antropometrici, si manifestano durante lo sforzo di mantenimento dei pazienti per raggiungere un peso corporeo inferiore. La fame autoinflitta è la causa primaria ed essenziale degli esiti patologici del disturbo. Questi esiti coinvolgono tutti i sistemi e gli organi biologici. Il ruolo del sistema immunitario nell'AN è fondamentale poiché i livelli di citochine pro-infiammatorie sono aumentati e il sistema immunitario è disregolato. Sono stati proposti altri contributori alla patogenesi dell'AN, come l'aumento dello stress ossidativo, la disbiosi del microbiota intestinale e i profili metabolomici alterati. Le opzioni terapeutiche per i pazienti con AN costituiscono cure ambulatoriali e ospedaliere in base alla gravità del disturbo. Finora, nessun biomarcatore è stato proposto con forza come indicatore della gravità del disturbo o per valutare la progressione del trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare e monitorare la riabilitazione nutrizionale dei pazienti con AN durante il trattamento ospedaliero. Durante il corso del trattamento, verranno raccolti il ​​processo di nutrizione e alimentazione, segni vitali, psicopatologia e campioni biologici e l'analisi statistica di questi dati dovrebbe rivelare potenziali biomarcatori per monitorare la progressione del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati con AN ei soggetti di controllo non affetti da disturbi alimentari saranno informati sulla struttura del progetto, sugli obiettivi e sui criteri di inclusione.

Il monitoraggio dei pazienti con AN avverrà durante la riabilitazione in ospedale. L'esame fisico, i test di laboratorio, l'analisi dell'impedenza bioelettrica e la valutazione psicometrica si svolgeranno due volte al mese. Il plasma e il siero saranno raccolti e isolati dai campioni di sangue, mentre i campioni di feci saranno raccolti per l'analisi metabolomica della risonanza magnetica nucleare (NMR) e in provette StoolFix per l'isolamento del DNA dal microbiota intestinale. Per l'isolamento del siero e del plasma, il sangue intero sarà prelevato direttamente e correttamente in una provetta vacutainer e prontamente centrifugato. Quindi, i campioni saranno conservati a -80C fino a ulteriore elaborazione. I moduli di registrazione dei casi saranno attentamente controllati per rilevare eventuali dati mancanti e incoerenze prima di sviluppare un database adeguato basato sull'inserimento dei dati. Saranno presi in considerazione i più elevati standard etici e la protezione dei dati.

La valutazione includerà anamnesi, misurazioni antropometriche, segni vitali, nutrizione, valutazione globale soggettiva generata dal paziente (SGA-PG), parametri biochimici, ormoni dell'appetito, marcatori di infiammazione, marcatori di stress ossidativo, composizione del microbiota intestinale, misurazioni di scale psicometriche, alimentazione Attitude Test-26 (EAT-26), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Body Appreciation Scale (BAS), Sense of Coherence Scale (SOC) ), Visual Analogue Scale (VAS) per la stima soggettiva dell'appetito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Kaliora, Andriana C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 maschi e femmine con AN ricoverati per riabilitazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con anoressia nervosa secondo il DSM-V (American Psychiatric Association, 2013)

Criteri di esclusione:

• Trattamento antibiotico prima e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anoressia Nervosa (AN)
Pazienti con anoressia nervosa ricoverati per riabilitazione
Altro: Riabilitazione
Pazienti ricoverati con AN in cura per la riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Aumento del peso corporeo come indicatore di riabilitazione
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero metabolico in pazienti con un
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Questo studio mira a studiare i cambiamenti metabolici nel microbioma intestinale di pazienti con anoressia nervosa durante la riabilitazione nutrizionale. I campioni di feci saranno raccolti in più punti temporali durante il periodo di riabilitazione in ospedale. Le concentrazioni di metaboliti verranno analizzate utilizzando la metabolomica a base di risonanza magnetica nucleare (NMR) per valutare le alterazioni longitudinali associate al recupero metabolico.
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nei livelli di grelina
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Come indicatore dei livelli ematici della grelina dell'appetito.
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nei metalli e nelle metalloidi
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Diversi metalli e metalloidi nel plasma vengono valutati applicando ICP-MS.
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nei livelli di leptina
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nei livelli di leptina
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nei livelli di IL-6
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nei livelli di IL-6
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nell'ossidisabilità sierica
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nell'ossidisabilità sierica
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti in EDE-Q
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
L'EDE-Q è un indicatore di gravità del disturbo.
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Cambiamenti nel taotal
Lasso di tempo: Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera
Eat-total è un indicatore di gravità del disturbo.
Fino a tre mesi durante la riabilitazione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
National Hellenic Research Foundation
Sismanoglio General Hospital
Attikon University General Hospital, Athens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andriana C. Kaliora, Harokopio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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