以前に mHSPC 段階でアビラテロンで治療された mCRPC に対するドセタキセル単独またはエンザルタミドとの併用
以前にアビラテロンで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌の第一選択治療としてのドセタキセル単独またはエンザルタミドとの併用：単一施設、無作為化、非盲検研究
酢酸アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミドなどの新しいアンドロゲン経路標的薬 (ARTA) が承認され、転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) の治療に使用されています。 しかし、去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の発生は時間の問題です。 mCRPC での連続 ARTA の使用は、レトロスペクティブ シリーズおよびプロスペクティブ トライアルで限定的な利点を示しました。 したがって、既知の交差耐性と、化学療法およびポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ (PARP) 阻害剤 (関連する変異が存在する場合) の利用可能性のために、この配列は避けるべきです。
最近、ランダム化比較試験（RCT）である ABIDO-SOGUG は、ドセタキセルと比較して、アビラテロン治療への癌の進行を経験した化学療法未経験の患者においてドセタキセルに追加されたアビラテロンを維持しても、放射線写真による無増悪生存期間を改善できないことを示しました。しかし、別の RCT である PRESIDE 試験では、エンザルタミドで進行した患者において、ドセタキセルと組み合わせたエンザルタミド治療を継続すると、プラセボとドセタキセルを併用した場合と比較して、PFS が大幅に改善されたことが示されました。
この試験の目的は、アビラテロンで進行した mCRPC 患者の第一選択治療として、エンザルタミドと組み合わせたドセタキセルの有効性と安全性の両方を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhonghua Yang
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コンタクト：
- Zhonghua Yang, Dr.
- 電話番号：18071118052
- メール：yangzhonghua@whu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腺癌
- mCRPC
- 東部共同腫瘍学グループ(ECOG) 0-1
- 以前のアビラテロン治療
除外基準:
- 以前のエンザルタミドまたはドセタキセル治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせのグループ
ドセタキセル + エンザルタミド
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ドセタキセル化学療法へのエンザルタミドの追加
ドセタキセルによる化学療法
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プラセボコンパレーター：ドセタキセル群
ドセタキセル + プラセボ
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ドセタキセルによる化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月まで
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無作為化の開始から、何らかの理由による最初の疾患の進行 (つまり、生化学的進行、腫瘍の増殖、または新しい病変の発見) または死亡までの時間。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：16ヶ月まで
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無作為化の開始から何らかの理由による死亡までの時間。
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16ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZhongnanH PCa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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