- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05627752
Docetaxel alleen of in combinatie met enzalutamide voor mCRPC eerder behandeld met abirateron in mHSPC-stadium
Docetaxel alleen of in combinatie met enzalutamide als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker eerder behandeld met abiraterone: een gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum
Nieuwe androgeenroute-targetingmiddelen (ARTA), waaronder abirateronacetaat, apalutamide en enzalutamide, zijn goedgekeurd en worden gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). De ontwikkeling van castratieresistente prostaatkanker (CRPC) is echter slechts een kwestie van tijd. Het gebruik van sequentiële ARTA's in mCRPC toonde een beperkt voordeel in retrospectieve series en prospectieve onderzoeken. Daarom moet deze volgorde worden vermeden vanwege de bekende kruisresistentie en de beschikbaarheid van chemotherapie en polyadenosinedifosfaat-ribosepolymerase(PARP)-remmers (indien een relevante mutatie aanwezig is).
Onlangs heeft een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), de ABIDO-SOGUG, aangegeven dat in vergelijking met docetaxel, handhaving van Abiraterone toegevoegd aan docetaxel bij chemotherapie-naïeve patiënten die kankerprogressie naar behandeling met Abiraterone hebben doorgemaakt, de radiografische progressievrije overleving of de andere Een andere RCT, de PRESIDE-studie, gaf echter aan dat bij patiënten die progressie hadden geboekt op Enzalutamide, voortgezette behandeling met Enzalutamide in combinatie met docetaxel leidde tot een significante verbetering van de PFS in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Het doel van deze studie is het beoordelen van zowel de werkzaamheid als de veiligheid van docetaxel in combinatie met enzalutamide als eerstelijnsbehandeling bij mCRPC-patiënten met progressie op Abiraterone.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhonghua Yang
-
Contact:
- Zhonghua Yang, Dr.
- Telefoonnummer: 18071118052
- E-mail: yangzhonghua@whu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adenocarcinoom
- mCRPC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- eerdere behandeling met abirateron
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met Enzalutamide of Docetaxel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Combinatie
Docetaxel plus Enzalutamide
|
Enzalutamide toevoegen aan docetaxel-chemotherapie
Docetaxel-chemotherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Docetaxel
Docetaxel plus placebo
|
Docetaxel-chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De tijd vanaf het begin van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie (d.w.z. biochemische progressie, tumorgroei of de ontdekking van nieuwe laesies) of overlijden om welke reden dan ook.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 16 maanden
|
Tijd vanaf het begin van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
|
tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- ZhongnanH PCa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .