Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel alleen of in combinatie met enzalutamide voor mCRPC eerder behandeld met abirateron in mHSPC-stadium

27 februari 2024 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital

Docetaxel alleen of in combinatie met enzalutamide als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker eerder behandeld met abiraterone: een gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum

Nieuwe androgeenroute-targetingmiddelen (ARTA), waaronder abirateronacetaat, apalutamide en enzalutamide, zijn goedgekeurd en worden gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). De ontwikkeling van castratieresistente prostaatkanker (CRPC) is echter slechts een kwestie van tijd. Het gebruik van sequentiële ARTA's in mCRPC toonde een beperkt voordeel in retrospectieve series en prospectieve onderzoeken. Daarom moet deze volgorde worden vermeden vanwege de bekende kruisresistentie en de beschikbaarheid van chemotherapie en polyadenosinedifosfaat-ribosepolymerase(PARP)-remmers (indien een relevante mutatie aanwezig is).

Onlangs heeft een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), de ABIDO-SOGUG, aangegeven dat in vergelijking met docetaxel, handhaving van Abiraterone toegevoegd aan docetaxel bij chemotherapie-naïeve patiënten die kankerprogressie naar behandeling met Abiraterone hebben doorgemaakt, de radiografische progressievrije overleving of de andere Een andere RCT, de PRESIDE-studie, gaf echter aan dat bij patiënten die progressie hadden geboekt op Enzalutamide, voortgezette behandeling met Enzalutamide in combinatie met docetaxel leidde tot een significante verbetering van de PFS in vergelijking met placebo plus docetaxel.

Het doel van deze studie is het beoordelen van zowel de werkzaamheid als de veiligheid van docetaxel in combinatie met enzalutamide als eerstelijnsbehandeling bij mCRPC-patiënten met progressie op Abiraterone.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenocarcinoom
  • mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • eerdere behandeling met abirateron

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met Enzalutamide of Docetaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Combinatie
Docetaxel plus Enzalutamide
Enzalutamide toevoegen aan docetaxel-chemotherapie
Docetaxel-chemotherapie
Placebo-vergelijker: Groep Docetaxel
Docetaxel plus placebo
Docetaxel-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De tijd vanaf het begin van randomisatie tot de eerste ziekteprogressie (d.w.z. biochemische progressie, tumorgroei of de ontdekking van nieuwe laesies) of overlijden om welke reden dan ook.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 16 maanden
Tijd vanaf het begin van randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren