Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w monoterapii lub w skojarzeniu z enzalutamidem w przypadku mCRPC wcześniej leczonego abirateronem na etapie mHSPC

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Docetaksel w monoterapii lub w skojarzeniu z enzalutamidem jako leczenie pierwszego rzutu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonego abirateronem: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Nowe środki ukierunkowane na szlak androgenowy (ARTA), w tym octan abirateronu, apalutamid i enzalutamid, są zatwierdzone i stosowane w leczeniu przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony (mHSPC). Jednak rozwój opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC) jest tylko kwestią czasu. Zastosowanie sekwencyjnych ARTA w mCRPC wykazało ograniczone korzyści w retrospektywnych seriach i badaniach prospektywnych. Dlatego należy unikać tej sekwencji ze względu na znaną oporność krzyżową i dostępność chemioterapii oraz inhibitorów polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP) (jeśli występuje odpowiednia mutacja).

Niedawno randomizowane badanie kontrolowane (RCT), ABIDO-SOGUG, wykazało, że w porównaniu z docetakselem, utrzymanie abirateronu dodanego do docetakselu u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, u których doszło do progresji nowotworu na leczenie abirateronem, nie może poprawić przeżycia wolnego od progresji radiologicznej ani innych punkty końcowe. Jednak inne RCT, badanie PRESIDE, wykazało, że u pacjentów, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu enzalutamidu, kontynuacja leczenia enzalutamidem w skojarzeniu z docetakselem doprowadziła do znacznej poprawy PFS w porównaniu z placebo i docetakselem.

Celem tego badania jest ocena zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania docetakselu w skojarzeniu z enzalutamidem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mCRPC, u których doszło do progresji po zastosowaniu abirateronu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhonghua Yang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak gruczołowy
  • mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • wcześniejsze leczenie abirateronem

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub docetakselem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kombinacji
Docetaksel plus enzalutamid
Lek: Enzalutamid 40 mg
Dodanie Enzalutamidu do chemioterapii Docetakselem
Lek: Wstrzyknięcie docetakselu
Chemioterapia docetakselem
Komparator placebo: Grupa Docetakselu
Docetaksel plus placebo
Lek: Wstrzyknięcie docetakselu
Chemioterapia docetakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas od początku randomizacji do pierwszej progresji choroby (tj. progresji biochemicznej, wzrostu guza lub odkrycia nowych zmian) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 16 miesięcy
Czas od początku randomizacji do śmierci z dowolnego powodu.
do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhongnanH PCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Enzalutamid 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj