Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel ensamt eller i kombination med enzalutamid för mCRPC som tidigare behandlats med Abirateron i mHSPC-stadiet

27 februari 2024 uppdaterad av: Zhongnan Hospital

Docetaxel ensamt eller i kombination med enzalutamid som förstahandsbehandling för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med Abirateron: ett enda center, randomiserad, öppen studie

Nya androgen pathway targeting agents (ARTA), inklusive Abirateroneacetat, Apalutamide och Enzalutamide, är godkända och används vid behandling av metastaserad hormonell känslig prostatacancer (mHSPC). Men utvecklingen av kastrationsresistens prostatacancer (CRPC) är bara en tidsfråga. Användningen av sekventiell ARTA i mCRPC visade begränsad nytta i retrospektiva serier och prospektiva prövningar. Därför bör denna sekvens undvikas på grund av känd korsresistens och tillgängligheten av kemoterapi och polyadenosin-difosfat-ribospolymeras (PARP)-hämmare (om en relevant mutation är närvarande).

Nyligen indikerade en randomiserad kontrollerad studie (RCT), ABIDO-SOGUG, att jämfört med docetaxel, kunde bibehållande av Abiraterone som tillägg till docetaxel hos patienter som inte var kemoterapinaiva och som har upplevt cancerprogression till Abirateronbehandling inte förbättra överlevnaden utan röntgenprogression eller andra En annan RCT, PRESIDE-studien, visade dock att fortsatt behandling med Enzalutamid i kombination med docetaxel ledde till en signifikant förbättring av PFS jämfört med placebo plus docetaxel hos patienter som hade utvecklats med Enzalutamid.

Syftet med denna studie är att utvärdera både effektiviteten och säkerheten av docetaxel i kombination med Enzalutamid som förstahandsbehandling hos mCRPC-patienter som utvecklats med Abiraterone.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenokarcinom
  • mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • tidigare behandling med Abiraterone

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med Enzalutamid eller Docetaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp av kombination
Docetaxel plus enzalutamid
Lägga till enzalutamid till Docetaxel kemoterapi
Docetaxel kemoterapi
Placebo-jämförare: Grupp av Docetaxel
Docetaxel plus placebo
Docetaxel kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 månader
Tiden från början av randomiseringen till den första sjukdomsprogressionen (det vill säga biokemisk progression, tumörtillväxt eller upptäckten av nya lesioner) eller dödsfall av någon anledning.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 16 månader
Tid från början av randomisering till död av någon anledning.
upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera