- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05627752
Docetaxel ensamt eller i kombination med enzalutamid för mCRPC som tidigare behandlats med Abirateron i mHSPC-stadiet
Docetaxel ensamt eller i kombination med enzalutamid som förstahandsbehandling för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med Abirateron: ett enda center, randomiserad, öppen studie
Nya androgen pathway targeting agents (ARTA), inklusive Abirateroneacetat, Apalutamide och Enzalutamide, är godkända och används vid behandling av metastaserad hormonell känslig prostatacancer (mHSPC). Men utvecklingen av kastrationsresistens prostatacancer (CRPC) är bara en tidsfråga. Användningen av sekventiell ARTA i mCRPC visade begränsad nytta i retrospektiva serier och prospektiva prövningar. Därför bör denna sekvens undvikas på grund av känd korsresistens och tillgängligheten av kemoterapi och polyadenosin-difosfat-ribospolymeras (PARP)-hämmare (om en relevant mutation är närvarande).
Nyligen indikerade en randomiserad kontrollerad studie (RCT), ABIDO-SOGUG, att jämfört med docetaxel, kunde bibehållande av Abiraterone som tillägg till docetaxel hos patienter som inte var kemoterapinaiva och som har upplevt cancerprogression till Abirateronbehandling inte förbättra överlevnaden utan röntgenprogression eller andra En annan RCT, PRESIDE-studien, visade dock att fortsatt behandling med Enzalutamid i kombination med docetaxel ledde till en signifikant förbättring av PFS jämfört med placebo plus docetaxel hos patienter som hade utvecklats med Enzalutamid.
Syftet med denna studie är att utvärdera både effektiviteten och säkerheten av docetaxel i kombination med Enzalutamid som förstahandsbehandling hos mCRPC-patienter som utvecklats med Abiraterone.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhonghua Yang
-
Kontakt:
- Zhonghua Yang, Dr.
- Telefonnummer: 18071118052
- E-post: yangzhonghua@whu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adenokarcinom
- mCRPC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- tidigare behandling med Abiraterone
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med Enzalutamid eller Docetaxel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp av kombination
Docetaxel plus enzalutamid
|
Lägga till enzalutamid till Docetaxel kemoterapi
Docetaxel kemoterapi
|
|
Placebo-jämförare: Grupp av Docetaxel
Docetaxel plus placebo
|
Docetaxel kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tiden från början av randomiseringen till den första sjukdomsprogressionen (det vill säga biokemisk progression, tumörtillväxt eller upptäckten av nya lesioner) eller dödsfall av någon anledning.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 16 månader
|
Tid från början av randomisering till död av någon anledning.
|
upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- ZhongnanH PCa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .