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Docetaxel allein oder in Kombination mit Enzalutamid für mCRPC, das zuvor mit Abirateron im mHSPC-Stadium behandelt wurde

27. Februar 2024 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Docetaxel allein oder in Kombination mit Enzalutamid als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, der zuvor mit Abirateron behandelt wurde: eine randomisierte, offene Studie an einem einzigen Zentrum

Neue Androgen-Pathway-Targeting-Agenten (ARTA), darunter Abirateronacetat, Apalutamid und Enzalutamid, sind zugelassen und werden zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) eingesetzt. Die Entwicklung des kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) ist jedoch nur eine Frage der Zeit. Die Verwendung von sequentiellen ARTAs bei mCRPC zeigte einen begrenzten Nutzen in retrospektiven Serien und prospektiven Studien. Daher sollte diese Sequenz wegen bekannter Kreuzresistenz und der Verfügbarkeit von Chemotherapie und Poly-Adenosin-Diphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitoren (falls eine relevante Mutation vorliegt) vermieden werden.

Kürzlich zeigte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die ABIDO-SOGUG, dass im Vergleich zu Docetaxel die Beibehaltung von Abirateron zusätzlich zu Docetaxel bei Chemotherapie-naiven Patienten, bei denen eine Krebsprogression unter einer Abirateron-Behandlung aufgetreten ist, das radiologische progressionsfreie Überleben oder das andere nicht verbessern konnte Endpunkte. Eine andere RCT, die PRESIDE-Studie, zeigte jedoch, dass bei Patienten, die unter Enzalutamid eine Krankheitsprogression hatten, die Fortsetzung der Behandlung mit Enzalutamid in Kombination mit Docetaxel zu einer signifikanten Verbesserung des PFS im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel führte.

Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Docetaxel in Kombination mit Enzalutamid als Erstlinienbehandlung bei mCRPC-Patienten zu bewerten, bei denen unter Abirateron eine Krankheitsprogression auftrat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhonghua Yang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom
  • mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • vorherige Behandlung mit Abirateron

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder Docetaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Kombination
Docetaxel plus Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid 40 mg
Hinzufügen von Enzalutamid zu einer Docetaxel-Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel-Injektion
Chemotherapie mit Docetaxel
Placebo-Komparator: Gruppe von Docetaxel
Docetaxel plus Placebo
Arzneimittel: Docetaxel-Injektion
Chemotherapie mit Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zur ersten Krankheitsprogression (d. h. biochemische Progression, Tumorwachstum oder Entdeckung neuer Läsionen) oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 16 Monate
Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhongnanH PCa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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