Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel alene eller i kombination med enzalutamid til mCRPC, tidligere behandlet med Abirateron på mHSPC-stadiet

27. februar 2024 opdateret af: Zhongnan Hospital

Docetaxel alene eller i kombination med enzalutamid som førstelinjebehandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, tidligere behandlet med Abirateron: et enkelt center, randomiseret, åbent studie

Nye androgen pathway targeting agents (ARTA), herunder Abiraterone acetate, Apalutamide og Enzalutamide, er godkendt og brugt til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC). Udviklingen af ​​kastrationsresistens prostatacancer (CRPC) er dog kun et spørgsmål om tid. Brugen af ​​sekventielle ARTA'er i mCRPC viste begrænset fordel i retrospektive serier og prospektive forsøg. Derfor bør denne sekvens undgås på grund af kendt krydsresistens og tilgængeligheden af ​​kemoterapi og polyadenosin-diphosphat-ribosepolymerase (PARP)-hæmmere (hvis en relevant mutation er til stede).

For nylig viste et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), ABIDO-SOGUG, at sammenlignet med docetaxel kunne opretholdelse af Abiraterone tilføjet til docetaxel hos kemoterapi-naive patienter, som har oplevet cancerprogression til Abiraterone-behandling, ikke forbedre radiografisk progressionsfri overlevelse eller den anden En anden RCT, PRESIDE-studiet, indikerede imidlertid, at hos patienter, som havde udviklet sig på Enzalutamid, førte fortsat Enzalutamidbehandling i kombination med docetaxel til en signifikant forbedring af PFS sammenlignet med placebo plus docetaxel.

Formålet med dette forsøg er at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel i kombination med Enzalutamid som førstelinjebehandling hos mCRPC-patienter udviklet på Abiraterone.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhonghua Yang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • adenocarcinom
  • mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • forudgående Abiraterone-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med Enzalutamid eller Docetaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af kombination
Docetaxel plus Enzalutamid
Medicin: Enzalutamid 40 MG
Tilføjelse af Enzalutamid til Docetaxel kemoterapi
Medicin: Docetaxel injektion
Docetaxel kemoterapi
Placebo komparator: Gruppe af Docetaxel
Docetaxel plus placebo
Medicin: Docetaxel injektion
Docetaxel kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​randomiseringen til den første sygdomsprogression (det vil sige biokemisk progression, tumorvækst eller opdagelsen af ​​nye læsioner) eller død af en hvilken som helst årsag.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 16 måneder
Tid fra begyndelsen af ​​randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhongnanH PCa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid 40 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner