Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel samotný nebo v kombinaci s enzalutamidem pro mCRPC dříve léčený abirateronem ve fázi mHSPC

27. února 2024 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Docetaxel samotný nebo v kombinaci s enzalutamidem jako léčba první linie u karcinomu prostaty rezistentního na kastraci dříve léčeného abirateronem: Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie

Při léčbě metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) jsou schválena a používána nová činidla cílená na androgenní dráhu (ARTA), včetně abirateron acetátu, apalutamidu a enzalutamidu. Rozvoj kastračně-rezistentní rakoviny prostaty (CRPC) je však jen otázkou času. Použití sekvenčních ARTA u mCRPC ukázalo omezený přínos v retrospektivních sériích a prospektivních studiích. Proto je třeba se této sekvenci vyhnout kvůli známé zkřížené rezistenci a dostupnosti chemoterapie a inhibitorů polyadenosindifosfát-ribóza polymerázy (PARP) (pokud je přítomna relevantní mutace).

Nedávno randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ABIDO-SOGUG, ukázala, že ve srovnání s docetaxelem, zachování abirateronu přidaného k docetaxelu u pacientů dosud neléčených chemoterapií, u kterých došlo k progresi rakoviny na léčbu abirateronem, nemohlo zlepšit přežití bez rentgenové progrese nebo jiné Další RCT, studie PRESIDE, však ukázala, že u pacientů, u kterých došlo k progresi léčby enzalutamidem, vedlo pokračování léčby enzalutamidem v kombinaci s docetaxelem k významnému zlepšení PFS ve srovnání s placebem plus docetaxelem.

Cílem této studie je posoudit jak účinnost, tak bezpečnost docetaxelu v kombinaci s enzalutamidem jako léčba první volby u pacientů s mCRPC s progresí na abirateronu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom
  • mCRPC
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • předchozí léčbě abirateronem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba enzalutamidem nebo docetaxelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Kombinace
Docetaxel plus enzalutamid
Lék: Enzalutamid 40 mg
Přidání enzalutamidu k chemoterapii docetaxelem
Lék: Injekce docetaxelu
Chemoterapie docetaxelem
Komparátor placeba: Skupina docetaxelu
Docetaxel plus placebo
Lék: Injekce docetaxelu
Chemoterapie docetaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 6 měsíců
Doba od začátku randomizace do první progrese onemocnění (to je biochemická progrese, růst nádoru nebo objevení nových lézí) nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 16 měsíců
Čas od začátku randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu.
až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhongnanH PCa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit