Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli yksin tai yhdistelmänä entsalutamidin kanssa mCRPC:lle, joka on aiemmin käsitelty abirateronilla mHSPC-vaiheessa

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhongnan Hospital

Doketakseli yksinään tai yhdistelmänä enzalutamidin kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän ensilinjan hoitona, jota on aiemmin hoidettu abirateronilla: yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus

Uudet androgeenireittiin kohdistuvat aineet (ARTA), mukaan lukien abirateroniasetaatti, apalutamidi ja enzalutamidi, on hyväksytty ja niitä käytetään metastaattisen hormonaalisen herkän eturauhassyövän (mHSPC) hoidossa. Kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) kehittyminen on kuitenkin vain ajan kysymys. Peräkkäisten ARTA:iden käyttö mCRPC:ssä osoitti rajallista hyötyä retrospektiivisissä sarjoissa ja prospektiivisissa kokeissa. Siksi tätä sekvenssiä tulisi välttää tunnetun ristiresistenssin ja kemoterapian ja polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjien saatavuuden vuoksi (jos asiaankuuluva mutaatio on läsnä).

Äskettäin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), ABIDO-SOGUG, osoitti, että dosetakseliin verrattuna Abirateronin pitäminen lisättynä dosetakseliin aikaisemmin kemoterapiaa saaneilla potilailla, jotka ovat kokeneet syövän etenemisen Abirateronihoitoon, ei voi parantaa radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä. Toinen RCT, PRESIDE-tutkimus, osoitti kuitenkin, että potilailla, joiden enzalutamidihoito oli edennyt, Enzalutamidi-hoidon jatkaminen yhdessä dosetakselin kanssa paransi merkittävästi PFS:ää verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä dosetakselin tehoa että turvallisuutta yhdessä enzalutamidin kanssa ensilinjan hoitona mCRPC-potilailla, jotka etenivät Abirateronilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhonghua Yang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • adenokarsinooma
  • mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • ennen Abiraterone-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen Enzalutamid- tai Docetaxel-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Doketakseli ja entsalutamidi
Enzalutamidin lisääminen Docetaxel-kemoterapiaan
Doketakseli kemoterapia
Placebo Comparator: Doketakseliryhmä
Doketakseli plus lumelääke
Doketakseli kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Aika satunnaistamisen alusta taudin ensimmäiseen etenemiseen (eli biokemialliseen etenemiseen, kasvaimen kasvuun tai uusien leesioiden löytämiseen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 16 kuukautta
Aika satunnaistamisen alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi 40 MG

3
Tilaa