单独使用多西紫杉醇或与恩杂鲁胺联合用于先前接受过阿比特龙治疗的 mCRPC 的 mHSPC 阶段
2024年2月27日 更新者:Zhongnan Hospital
单用多西他赛或与恩杂鲁胺联用作为一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗药物,该前列腺癌曾接受过阿比特龙治疗:一项单中心、随机、开放标签研究
包括醋酸阿比特龙、阿帕鲁胺和恩杂鲁胺在内的新型雄激素通路靶向药物 (ARTA) 获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC)。 然而,去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的发展只是时间问题。 在 mCRPC 中使用序贯 ARTA 在回顾性系列和前瞻性试验中显示出有限的益处。 因此,由于已知的交叉耐药性以及化疗和聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂的可用性(如果存在相关突变),应避免此序列。
最近,一项名为 ABIDO-SOGUG 的随机对照试验 (RCT) 表明,与多西紫杉醇相比,在接受过阿比特龙治疗的癌症进展的未接受过化疗的患者中,将阿比特龙维持在多西紫杉醇的基础上,不能改善放射学无进展生存期或其他然而,另一项随机对照试验 PRESIDE 试验表明,在使用恩杂鲁胺治疗取得进展的患者中,与安慰剂加多西紫杉醇相比,继续恩杂鲁胺联合多西他赛治疗可显着改善 PFS。
该试验的目的是评估多西紫杉醇联合恩杂鲁胺作为一线治疗阿比特龙治疗进展的 mCRPC 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhonghua Yang
-
接触:
- Zhonghua Yang, Dr.
- 电话号码:18071118052
- 邮箱:yangzhonghua@whu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 腺癌
- mCRPC
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 既往阿比特龙治疗
排除标准:
- 恩杂鲁胺或多西紫杉醇治疗前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:组合组
多西紫杉醇加恩杂鲁胺
|
在多西紫杉醇化疗中加入恩杂鲁胺
多西紫杉醇化疗
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安慰剂比较:多西紫杉醇组
多西紫杉醇加安慰剂
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多西紫杉醇化疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 6 个月
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从随机分组开始到第一次疾病进展(即生化进展、肿瘤生长或发现新病灶)或因任何原因死亡的时间。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期(OS)
大体时间:长达 16 个月
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从随机分组开始到因任何原因死亡的时间。
|
长达 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月23日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZhongnanH PCa
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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恩杂鲁胺 40 毫克的临床试验
-
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