Docetaxel önmagában vagy enzalutamiddal kombinálva az mCRPC-hez, amelyet korábban abirateronnal kezeltek mHSPC stádiumban
Docetaxel önmagában vagy enzalutamiddal kombinálva, mint első vonalbeli kezelés metasztatikus kasztrációval rezisztens prosztatarák esetén, amelyet korábban abirateronnal kezeltek: egyetlen központban végzett, randomizált, nyílt vizsgálat
Új androgén útvonalat célzó szerek (ARTA), köztük az Abiraterone-acetate, Apalutamide és Enzalutamide, jóváhagyásra kerültek és használatosak a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésében. A kasztrációval szemben rezisztens prosztatarák (CRPC) kialakulása azonban csak idő kérdése. A szekvenciális ARTA-k használata mCRPC-ben korlátozott előnyt mutatott a retrospektív sorozatokban és a prospektív vizsgálatokban. Ezért ezt a szekvenciát kerülni kell az ismert keresztrezisztencia, valamint a kemoterápia és a poli-adenozin-difoszfát-ribóz polimeráz (PARP) inhibitorok (ha releváns mutáció jelen van) miatt.
A közelmúltban egy randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT), az ABIDO-SOGUG azt mutatta, hogy a docetaxellel összehasonlítva a docetaxelhez adott Abiraterone fenntartása olyan kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél, akiknél a rák progresszióját tapasztalták Abiraterone-kezelésre, nem javíthatja a radiográfiai progressziómentes túlélést. Egy másik RCT, a PRESIDE vizsgálat azonban azt jelezte, hogy az Enzalutamide-kezelés során előrehaladott betegeknél az Enzalutamide-kezelés folytatása docetaxellel kombinálva a PFS jelentős javulását eredményezte a placebóval plusz docetaxellel összehasonlítva.
Ennek a vizsgálatnak a célja a docetaxel és az enzalutamid kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mivel az első vonalbeli kezelés mCRPC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az Abiraterone kezelés előrehaladott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhonghua Yang
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhonghua Yang, Dr.
- Telefonszám: 18071118052
- E-mail: yangzhonghua@whu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- adenokarcinóma
- mCRPC
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
- előzetes Abiraterone kezelés
Kizárási kritériumok:
- előzetes enzalutamid vagy docetaxel kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinációs csoport
Docetaxel és enzalutamid
|
Enzalutamid hozzáadása a Docetaxel kemoterápiához
Docetaxel kemoterápia
|
|
Placebo Comparator: Docetaxel csoport
Docetaxel plusz placebo
|
Docetaxel kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónapig
|
A randomizáció kezdetétől a betegség első progressziójáig (azaz biokémiai progresszióig, tumornövekedésig vagy új elváltozások felfedezéséig) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 16 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
16 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhongnanH PCa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .