- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05627752
Docétaxel seul ou en association avec l'enzalutamide pour le mCRPC précédemment traité par l'abiratérone au stade mHSPC
Le docétaxel seul ou en association avec l'enzalutamide comme traitement de première intention du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traité par l'abiratérone : une étude monocentrique, randomisée et ouverte
De nouveaux agents ciblant la voie des androgènes (ARTA), y compris l'acétate d'abiratérone, l'apalutamide et l'enzalutamide, sont approuvés et utilisés dans le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC). Cependant, le développement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) n'est qu'une question de temps. L'utilisation d'ARTA séquentiels dans le mCRPC a montré un bénéfice limité dans les séries rétrospectives et les essais prospectifs. Par conséquent, cette séquence doit être évitée en raison de la résistance croisée connue et de la disponibilité de la chimiothérapie et des inhibiteurs de poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) (si une mutation pertinente est présente).
Récemment, un essai contrôlé randomisé (RCT), l'ABIDO-SOGUG, a indiqué que, par rapport au docétaxel, le maintien de l'abiratérone ajoutée au docétaxel chez les patients naïfs de chimiothérapie qui ont connu une progression du cancer vers un traitement par l'abiratérone ne pouvait pas améliorer la survie sans progression radiographique ou l'autre Cependant, un autre ECR, l'essai PRESIDE, a indiqué que chez les patients qui avaient progressé sous Enzalutamide, la poursuite du traitement par Enzalutamide en association avec le docétaxel a entraîné une amélioration significative de la SSP par rapport au placebo plus docétaxel.
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer à la fois l'efficacité et l'innocuité du docétaxel en association avec l'enzalutamide comme traitement de première intention chez les patients atteints de CPRCm ayant progressé sous abiratérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhonghua Yang
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Contact:
- Zhonghua Yang, Dr.
- Numéro de téléphone: 18071118052
- E-mail: yangzhonghua@whu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome
- CPRCm
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
- traitement antérieur à l'abiratérone
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par Enzalutamide ou Docétaxel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Combinaison
Docétaxel plus Enzalutamide
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Ajout d'enzalutamide à la chimiothérapie au docétaxel
Chimiothérapie au docétaxel
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Comparateur placebo: Groupe de Docétaxel
Docétaxel plus placebo
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Chimiothérapie au docétaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le temps écoulé entre le début de la randomisation et la première progression de la maladie (c'est-à-dire la progression biochimique, la croissance tumorale ou la découverte de nouvelles lésions) ou le décès pour une raison quelconque.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 16 mois
|
Temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhongnanH PCa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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