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Docétaxel seul ou en association avec l'enzalutamide pour le mCRPC précédemment traité par l'abiratérone au stade mHSPC

27 février 2024 mis à jour par: Zhongnan Hospital

Le docétaxel seul ou en association avec l'enzalutamide comme traitement de première intention du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traité par l'abiratérone : une étude monocentrique, randomisée et ouverte

De nouveaux agents ciblant la voie des androgènes (ARTA), y compris l'acétate d'abiratérone, l'apalutamide et l'enzalutamide, sont approuvés et utilisés dans le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC). Cependant, le développement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) n'est qu'une question de temps. L'utilisation d'ARTA séquentiels dans le mCRPC a montré un bénéfice limité dans les séries rétrospectives et les essais prospectifs. Par conséquent, cette séquence doit être évitée en raison de la résistance croisée connue et de la disponibilité de la chimiothérapie et des inhibiteurs de poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) (si une mutation pertinente est présente).

Récemment, un essai contrôlé randomisé (RCT), l'ABIDO-SOGUG, a indiqué que, par rapport au docétaxel, le maintien de l'abiratérone ajoutée au docétaxel chez les patients naïfs de chimiothérapie qui ont connu une progression du cancer vers un traitement par l'abiratérone ne pouvait pas améliorer la survie sans progression radiographique ou l'autre Cependant, un autre ECR, l'essai PRESIDE, a indiqué que chez les patients qui avaient progressé sous Enzalutamide, la poursuite du traitement par Enzalutamide en association avec le docétaxel a entraîné une amélioration significative de la SSP par rapport au placebo plus docétaxel.

Les objectifs de cet essai sont d'évaluer à la fois l'efficacité et l'innocuité du docétaxel en association avec l'enzalutamide comme traitement de première intention chez les patients atteints de CPRCm ayant progressé sous abiratérone.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhonghua Yang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome
  • CPRCm
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • traitement antérieur à l'abiratérone

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par Enzalutamide ou Docétaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Combinaison
Docétaxel plus Enzalutamide
Ajout d'enzalutamide à la chimiothérapie au docétaxel
Chimiothérapie au docétaxel
Comparateur placebo: Groupe de Docétaxel
Docétaxel plus placebo
Chimiothérapie au docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le temps écoulé entre le début de la randomisation et la première progression de la maladie (c'est-à-dire la progression biochimique, la croissance tumorale ou la découverte de nouvelles lésions) ou le décès pour une raison quelconque.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 16 mois
Temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la raison.
jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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