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Docetaxel solo o en combinación con enzalutamida para CPRCm previamente tratado con abiraterona en el estadio de HSPCm

27 de febrero de 2024 actualizado por: Zhongnan Hospital

Docetaxel solo o en combinación con enzalutamida como tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente tratado con abiraterona: un estudio abierto, aleatorizado y de centro único

Los nuevos agentes dirigidos a la vía de los andrógenos (ARTA), incluidos el acetato de abiraterona, la apalutamida y la enzalutamida, están aprobados y se utilizan en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC). Sin embargo, el desarrollo del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) es solo cuestión de tiempo. El uso de ARTA secuenciales en mCRPC mostró un beneficio limitado en series retrospectivas y ensayos prospectivos. Por lo tanto, esta secuencia debe evitarse debido a la resistencia cruzada conocida y la disponibilidad de quimioterapia e inhibidores de la poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) (si está presente una mutación relevante).

Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado (RCT), el ABIDO-SOGUG, indicó que, en comparación con docetaxel, mantener abiraterona añadida a docetaxel en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia que han experimentado una progresión del cáncer al tratamiento con abiraterona no podría mejorar la supervivencia libre de progresión radiográfica ni la otra Sin embargo, otro ECA, el ensayo PRESIDE, indicó que en pacientes que habían progresado con enzalutamida, el tratamiento continuo con enzalutamida en combinación con docetaxel condujo a una mejora significativa de la SLP en comparación con placebo más docetaxel.

Los objetivos de este ensayo son evaluar tanto la eficacia como la seguridad de docetaxel en combinación con enzalutamida como tratamiento de primera línea en pacientes con CPRCm que progresan con abiraterona.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhonghua Yang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma
  • CPRCm
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
  • tratamiento previo con abiraterona

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con enzalutamida o docetaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de combinación
Docetaxel más Enzalutamida
Adición de enzalutamida a la quimioterapia con docetaxel
Quimioterapia con docetaxel
Comparador de placebos: Grupo de docetaxel
Docetaxel más placebo
Quimioterapia con docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (es decir, progresión bioquímica, crecimiento tumoral o descubrimiento de nuevas lesiones) o muerte por cualquier motivo.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
Tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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