- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627752
Docetaxel solo o en combinación con enzalutamida para CPRCm previamente tratado con abiraterona en el estadio de HSPCm
Docetaxel solo o en combinación con enzalutamida como tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración previamente tratado con abiraterona: un estudio abierto, aleatorizado y de centro único
Los nuevos agentes dirigidos a la vía de los andrógenos (ARTA), incluidos el acetato de abiraterona, la apalutamida y la enzalutamida, están aprobados y se utilizan en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC). Sin embargo, el desarrollo del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) es solo cuestión de tiempo. El uso de ARTA secuenciales en mCRPC mostró un beneficio limitado en series retrospectivas y ensayos prospectivos. Por lo tanto, esta secuencia debe evitarse debido a la resistencia cruzada conocida y la disponibilidad de quimioterapia e inhibidores de la poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa (PARP) (si está presente una mutación relevante).
Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado (RCT), el ABIDO-SOGUG, indicó que, en comparación con docetaxel, mantener abiraterona añadida a docetaxel en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia que han experimentado una progresión del cáncer al tratamiento con abiraterona no podría mejorar la supervivencia libre de progresión radiográfica ni la otra Sin embargo, otro ECA, el ensayo PRESIDE, indicó que en pacientes que habían progresado con enzalutamida, el tratamiento continuo con enzalutamida en combinación con docetaxel condujo a una mejora significativa de la SLP en comparación con placebo más docetaxel.
Los objetivos de este ensayo son evaluar tanto la eficacia como la seguridad de docetaxel en combinación con enzalutamida como tratamiento de primera línea en pacientes con CPRCm que progresan con abiraterona.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhonghua Yang
-
Contacto:
- Zhonghua Yang, Dr.
- Número de teléfono: 18071118052
- Correo electrónico: yangzhonghua@whu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma
- CPRCm
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
- tratamiento previo con abiraterona
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con enzalutamida o docetaxel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de combinación
Docetaxel más Enzalutamida
|
Adición de enzalutamida a la quimioterapia con docetaxel
Quimioterapia con docetaxel
|
|
Comparador de placebos: Grupo de docetaxel
Docetaxel más placebo
|
Quimioterapia con docetaxel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (es decir, progresión bioquímica, crecimiento tumoral o descubrimiento de nuevas lesiones) o muerte por cualquier motivo.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 16 meses
|
Tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
|
hasta 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- ZhongnanH PCa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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