Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel alene eller i kombinasjon med enzalutamid for mCRPC tidligere behandlet med abirateron på mHSPC-stadiet

27. februar 2024 oppdatert av: Zhongnan Hospital

Docetaxel alene eller i kombinasjon med enzalutamid som førstelinjebehandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med Abirateron: et enkelt senter, randomisert, åpen studie

Nye androgen pathway targeting agents (ARTA), inkludert Abiraterone acetate, Apalutamide og Enzalutamide, er godkjent og brukt i behandling av metastatisk hormonell sensitiv prostatakreft (mHSPC). Utviklingen av kastrasjonsmotstandsdyktig prostatakreft (CRPC) er imidlertid bare et spørsmål om tid. Bruken av sekvensielle ARTAer i mCRPC viste begrenset nytte i retrospektive serier og prospektive studier. Derfor bør denne sekvensen unngås på grunn av kjent kryssresistens og tilgjengeligheten av kjemoterapi og polyadenosindifosfat-ribosepolymerase(PARP)-hemmere (hvis en relevant mutasjon er tilstede).

Nylig indikerte en randomisert kontrollert studie (RCT), ABIDO-SOGUG, at sammenlignet med docetaksel, kunne opprettholdelse av Abiraterone lagt til docetaxel hos kjemoterapi-naive pasienter som har opplevd kreftprogresjon til Abiraterone-behandling ikke forbedre radiografisk progresjonsfri overlevelse eller den andre En annen RCT, PRESIDE-studien, indikerte imidlertid at fortsatt behandling med Enzalutamid i kombinasjon med docetaxel førte til en signifikant forbedring av PFS sammenlignet med placebo pluss docetaxel hos pasienter som hadde utviklet seg med Enzalutamid.

Målet med denne studien er å vurdere både effektiviteten og sikkerheten til docetaxel i kombinasjon med Enzalutamid som førstelinjebehandling hos mCRPC-pasienter utviklet med Abiraterone.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhonghua Yang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom
  • mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • tidligere Abiraterone-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med Enzalutamid eller Docetaxel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av kombinasjon
Docetaxel pluss enzalutamid
Legge til Enzalutamid til Docetaxel kjemoterapi
Docetaxel kjemoterapi
Placebo komparator: Gruppe av Docetaxel
Docetaxel pluss placebo
Docetaxel kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tiden fra begynnelsen av randomisering til første sykdomsprogresjon (det vil si biokjemisk progresjon, tumorvekst eller oppdagelse av nye lesjoner) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 16 måneder
Tid fra begynnelsen av randomisering til død på grunn av en eller annen grunn.
opptil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere