- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627752
Docetaxel alene eller i kombinasjon med enzalutamid for mCRPC tidligere behandlet med abirateron på mHSPC-stadiet
Docetaxel alene eller i kombinasjon med enzalutamid som førstelinjebehandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med Abirateron: et enkelt senter, randomisert, åpen studie
Nye androgen pathway targeting agents (ARTA), inkludert Abiraterone acetate, Apalutamide og Enzalutamide, er godkjent og brukt i behandling av metastatisk hormonell sensitiv prostatakreft (mHSPC). Utviklingen av kastrasjonsmotstandsdyktig prostatakreft (CRPC) er imidlertid bare et spørsmål om tid. Bruken av sekvensielle ARTAer i mCRPC viste begrenset nytte i retrospektive serier og prospektive studier. Derfor bør denne sekvensen unngås på grunn av kjent kryssresistens og tilgjengeligheten av kjemoterapi og polyadenosindifosfat-ribosepolymerase(PARP)-hemmere (hvis en relevant mutasjon er tilstede).
Nylig indikerte en randomisert kontrollert studie (RCT), ABIDO-SOGUG, at sammenlignet med docetaksel, kunne opprettholdelse av Abiraterone lagt til docetaxel hos kjemoterapi-naive pasienter som har opplevd kreftprogresjon til Abiraterone-behandling ikke forbedre radiografisk progresjonsfri overlevelse eller den andre En annen RCT, PRESIDE-studien, indikerte imidlertid at fortsatt behandling med Enzalutamid i kombinasjon med docetaxel førte til en signifikant forbedring av PFS sammenlignet med placebo pluss docetaxel hos pasienter som hadde utviklet seg med Enzalutamid.
Målet med denne studien er å vurdere både effektiviteten og sikkerheten til docetaxel i kombinasjon med Enzalutamid som førstelinjebehandling hos mCRPC-pasienter utviklet med Abiraterone.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhonghua Yang
-
Ta kontakt med:
- Zhonghua Yang, Dr.
- Telefonnummer: 18071118052
- E-post: yangzhonghua@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- adenokarsinom
- mCRPC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- tidligere Abiraterone-behandling
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med Enzalutamid eller Docetaxel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av kombinasjon
Docetaxel pluss enzalutamid
|
Legge til Enzalutamid til Docetaxel kjemoterapi
Docetaxel kjemoterapi
|
|
Placebo komparator: Gruppe av Docetaxel
Docetaxel pluss placebo
|
Docetaxel kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tiden fra begynnelsen av randomisering til første sykdomsprogresjon (det vil si biokjemisk progresjon, tumorvekst eller oppdagelse av nye lesjoner) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 16 måneder
|
Tid fra begynnelsen av randomisering til død på grunn av en eller annen grunn.
|
opptil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- ZhongnanH PCa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .