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Docetaxel da solo o in combinazione con enzalutamide per mCRPC precedentemente trattato con abiraterone allo stadio mHSPC

27 febbraio 2024 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Docetaxel da solo o in combinazione con enzalutamide come trattamento di prima linea per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con abiraterone: uno studio in aperto, randomizzato, in un unico centro

Nuovi agenti mirati alla via degli androgeni (ARTA), tra cui Abiraterone acetato, Apalutamide ed Enzalutamide, sono approvati e utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormonale sensibile (mHSPC). Tuttavia, lo sviluppo del cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) è solo una questione di tempo. L'uso di ARTA sequenziali in mCRPC ha mostrato un beneficio limitato in serie retrospettive e studi prospettici. Pertanto questa sequenza dovrebbe essere evitata a causa della resistenza crociata nota e della disponibilità di chemioterapia e inibitori della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP) (se è presente una mutazione rilevante).

Recentemente, uno studio controllato randomizzato (RCT), l'ABIDO-SOGUG, ha indicato che rispetto a docetaxel, il mantenimento di Abiraterone aggiunto a docetaxel in pazienti naive alla chemioterapia che hanno manifestato progressione del cancro al trattamento con Abiraterone non potrebbe migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica o l'altro Tuttavia, un altro RCT, lo studio PRESIDE, ha indicato che nei pazienti che erano progrediti con Enzalutamide, il proseguimento del trattamento con Enzalutamide in combinazione con docetaxel ha portato a un significativo miglioramento della PFS rispetto al placebo più docetaxel.

Lo scopo di questo studio è valutare sia l'efficacia che la sicurezza di docetaxel in combinazione con Enzalutamide come trattamento di prima linea nei pazienti affetti da mCRPC in progressione con Abiraterone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhonghua Yang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma
  • mCRPC
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • precedente trattamento con Abiraterone

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con Enzalutamide o Docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di combinazione
Docetaxel più Enzalutamide
Droga: Enzalutamide 40 mg
Aggiunta di Enzalutamide alla chemioterapia con Docetaxel
Droga: Iniezione di docetaxel
Chemioterapia con docetaxel
Comparatore placebo: Gruppo di Docetaxel
Docetaxel più placebo
Droga: Iniezione di docetaxel
Chemioterapia con docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tempo dall'inizio della randomizzazione alla prima progressione della malattia (ovvero progressione biochimica, crescita del tumore o scoperta di nuove lesioni) o morte per qualsiasi motivo.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Tempo dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo.
fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhongnanH PCa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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