- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627752
Docetaxel sozinho ou em combinação com enzalutamida para mCRPC previamente tratado com abiraterona no estágio mHSPC
Docetaxel sozinho ou em combinação com enzalutamida como tratamento de primeira linha para câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratado com abiraterona: estudo aberto, randomizado e de centro único
Novos agentes de direcionamento da via androgênica (ARTA), incluindo acetato de abiraterona, apalutamida e enzalutamida, são aprovados e usados no tratamento de câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC). No entanto, o desenvolvimento do câncer de próstata resistente à castração (CRPC) é apenas uma questão de tempo. O uso de ARTAs sequenciais em mCRPC mostrou benefício limitado em séries retrospectivas e estudos prospectivos. Portanto, esta sequência deve ser evitada devido à conhecida resistência cruzada e à disponibilidade de quimioterapia e inibidores da poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP) (se houver uma mutação relevante).
Recentemente, um ensaio controlado randomizado (RCT), o ABIDO-SOGUG, indicou que, em comparação com o docetaxel, a manutenção da abiraterona adicionada ao docetaxel em pacientes virgens de quimioterapia que tiveram progressão do câncer para o tratamento com abiraterona não poderia melhorar a sobrevida livre de progressão radiográfica ou o outro No entanto, outro RCT, o estudo PRESIDE, indicou que em pacientes que progrediram com Enzalutamida, o tratamento continuado com Enzalutamida em combinação com docetaxel levou a uma melhora significativa da PFS em comparação com placebo mais docetaxel.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do docetaxel em combinação com a enzalutamida como tratamento de primeira linha em pacientes com mCRPC que progrediram com abiraterona.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhonghua Yang
-
Contato:
- Zhonghua Yang, Dr.
- Número de telefone: 18071118052
- E-mail: yangzhonghua@whu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma
- mCRPC
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
- tratamento prévio com Abiraterona
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com Enzalutamida ou Docetaxel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Combinação
Docetaxel + Enzalutamida
|
Adicionando Enzalutamida à Quimioterapia com Docetaxel
Docetaxel quimioterapia
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Docetaxel
Docetaxel mais placebo
|
Docetaxel quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses
|
O tempo desde o início da randomização até a primeira progressão da doença (isto é, progressão bioquímica, crescimento tumoral ou descoberta de novas lesões) ou morte por qualquer motivo.
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: até 16 meses
|
Tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer motivo.
|
até 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- ZhongnanH PCa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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