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Docetaxel sozinho ou em combinação com enzalutamida para mCRPC previamente tratado com abiraterona no estágio mHSPC

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhongnan Hospital

Docetaxel sozinho ou em combinação com enzalutamida como tratamento de primeira linha para câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratado com abiraterona: estudo aberto, randomizado e de centro único

Novos agentes de direcionamento da via androgênica (ARTA), incluindo acetato de abiraterona, apalutamida e enzalutamida, são aprovados e usados ​​no tratamento de câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC). No entanto, o desenvolvimento do câncer de próstata resistente à castração (CRPC) é apenas uma questão de tempo. O uso de ARTAs sequenciais em mCRPC mostrou benefício limitado em séries retrospectivas e estudos prospectivos. Portanto, esta sequência deve ser evitada devido à conhecida resistência cruzada e à disponibilidade de quimioterapia e inibidores da poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP) (se houver uma mutação relevante).

Recentemente, um ensaio controlado randomizado (RCT), o ABIDO-SOGUG, indicou que, em comparação com o docetaxel, a manutenção da abiraterona adicionada ao docetaxel em pacientes virgens de quimioterapia que tiveram progressão do câncer para o tratamento com abiraterona não poderia melhorar a sobrevida livre de progressão radiográfica ou o outro No entanto, outro RCT, o estudo PRESIDE, indicou que em pacientes que progrediram com Enzalutamida, o tratamento continuado com Enzalutamida em combinação com docetaxel levou a uma melhora significativa da PFS em comparação com placebo mais docetaxel.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do docetaxel em combinação com a enzalutamida como tratamento de primeira linha em pacientes com mCRPC que progrediram com abiraterona.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhonghua Yang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma
  • mCRPC
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
  • tratamento prévio com Abiraterona

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com Enzalutamida ou Docetaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Combinação
Docetaxel + Enzalutamida
Adicionando Enzalutamida à Quimioterapia com Docetaxel
Docetaxel quimioterapia
Comparador de Placebo: Grupo de Docetaxel
Docetaxel mais placebo
Docetaxel quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses
O tempo desde o início da randomização até a primeira progressão da doença (isto é, progressão bioquímica, crescimento tumoral ou descoberta de novas lesões) ou morte por qualquer motivo.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: até 16 meses
Tempo desde o início da randomização até a morte por qualquer motivo.
até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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