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이전에 mHSPC 단계에서 아비라테론으로 치료한 mCRPC용 도세탁셀 단독 또는 엔잘루타마이드와 병용

2024년 2월 27일 업데이트: Zhongnan Hospital

이전에 아비라테론으로 치료한 적이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 1차 치료제로서 도세탁셀 단독 또는 엔잘루타마이드와 병용: 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구

Abiraterone acetate, Apalutamide 및 Enzalutamide를 포함한 새로운 안드로겐 경로 표적 제제(ARTA)가 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 치료에 승인 및 사용됩니다. 그러나 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 발병은 시간 문제일 뿐입니다. mCRPC에서 순차적 ARTA의 사용은 후향적 시리즈 및 전향적 시험에서 제한된 이점을 보여주었습니다. 따라서 알려진 교차 저항성 및 화학 요법 및 폴리 아데노신 디포스페이트-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제(관련 돌연변이가 있는 경우)의 가용성 때문에 이 시퀀스를 피해야 합니다.

최근 무작위대조시험(RCT)인 ABIDO-SOGUG에서는 아비라테론 치료로 암 진행을 경험한 화학요법 치료 경험이 없는 환자에서 도세탁셀에 아비라테론을 추가로 유지하는 것이 도세탁셀과 비교하여 방사선학적 무진행 생존 또는 다른 생존율을 향상시킬 수 없다고 밝혔습니다. 그러나 또 다른 RCT인 PRESIDE 시험에서는 엔잘루타마이드에서 진행된 환자에서 도세탁셀과 함께 엔잘루타마이드 치료를 계속하면 위약 + 도세탁셀에 비해 무진행생존(PFS)이 유의하게 개선되는 것으로 나타났습니다.

이 시험의 목적은 Abiraterone으로 진행된 mCRPC 환자의 1차 치료로서 Enzalutamide와 병용한 도세탁셀의 효능과 안전성을 모두 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhonghua Yang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 샘암종
  • mCRPC
  • 동부종양협동조합(ECOG) 0-1
  • 사전 아비라테론 치료

제외 기준:

  • 이전 Enzalutamide 또는 Docetaxel 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합의 그룹
도세탁셀 + 엔잘루타마이드
의약품: 엔잘루타미드 40MG
도세탁셀 화학요법에 엔잘루타마이드 추가
의약품: 도세탁셀 주사
도세탁셀 화학 요법
위약 비교기: 도세탁셀 그룹
도세탁셀 플러스 위약
의약품: 도세탁셀 주사
도세탁셀 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6개월
무작위 배정 시작부터 첫 번째 질병 진행(즉, 생화학적 진행, 종양 성장 또는 새로운 병변 발견) 또는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 16개월
어떤 이유로든 무작위화 시작부터 사망까지의 시간.
최대 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhongnanH PCa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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