このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

概日時間制限のある食事 (CTRE)

2024年4月2日 更新者:Oregon Health and Science University

心臓代謝の健康を改善し、病気を予防するための概日ベースの時間制限のある食事パラダイム

この研究の目的は、参加者がパーソナライズされた概日リズムと比較して食事を消費する時間が、全体的な心臓代謝の健康と体重にどのように影響するかについてさらに学ぶことです. 調査者は、概日ベースの時間制限された食事介入が心臓代謝の健康を改善し、体重を減らすかどうかを発見したいと考えています. プロトコルは、46 日間の前向きコホート研究であり、太りすぎおよび肥満の個人におけるフィールドおよび実験室でのデータ収集の両方が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究の大部分は、体重増加の原因として、食物の過剰摂取、食事パターン、および不活動に焦点を当てています. 夜間に消費されるカロリーが、日中に消費されるカロリーよりも体重増加の原因である可能性があることを示唆する証拠が増えています. 断続的な断食介入が一般的になっていますが、現在、食事の概日タイミングを考慮した介入はありません. このパイロットコホートでは、研究者は、太りすぎの成人の心血管代謝の健康と体重管理に対するパーソナライズされた概日介入の影響を判断します。

食事の量や内容に関係なく、個人が概日夜に対して食べる時間は、体脂肪組成が高く、エネルギー消費が少ないことを示すデータがあります. さらに、概日相(例えば、昼夜の食事の時間)が糖代謝に独立した悪影響を及ぼし、食事のタイミングが遅いと耐糖能が損なわれる可能性があることも示されています。 「時間制限給餌」介入は、概日相とは無関係に、最初と最後の食事消費の間の時間間隔の大幅な削減に焦点を当てており、心血管代謝の健康と体重減少の改善が観察されていますが、健康や実際にはそれほど有益ではない可能性があります.時計の時間は体内概日時間を正確に反映していない可能性があるため、すべての個人に適用されます。 私たちの予備データは、同じ都市に住んでいる同様の年齢の個人が DLMO のタイミングで 11 時間以上の範囲の差を示すことを示しています。 したがって、カロリーの消費をやめる厳密な時間制限は、一部の人には効果があるかもしれませんが、他の人には効果がないかもしれません.

この研究の目標は、参加者ごとに個別化された概日ベースの時間制限された摂食介入を作成することです。これにより、過体重の成人の体重減少とは無関係に心血管代謝の健康を急性 (5 週間) 改善し、慢性的 (16 週間) に体重を減少させることができます。太りすぎの成人の心臓代謝の健康を改善します。 プロトコルは、46 日間の前向きコホート研究であり、太りすぎおよび肥満の個人におけるフィールドおよび実験室でのデータ収集の両方が含まれます。 参加者は、約 46 日間または 16 週間、食事制限スケジュールを順守し、それ以外の場合は通常の食生活を維持するよう求められます。 予備データに基づいて、研究者が注目する結果は、血行動態 (血圧、心拍数)、コレステロール (総、低密度および高密度リポタンパク質)、ヘモグロビン A1c、体重、および体脂肪率の指標になります。

  1. 生物行動実験室の訪問: 参加者は、薄暗い環境で OHSU SON 生物行動実験室のスペースを訪問するよう求められます。これには、概日マーカー、体組成、血圧、およびアンケート データを測定するための夜の滞在 (約 7.5 時間) が含まれます。 ホルモンのメラトニンを測定し、各参加者の薄暗いメラトニンの開始 (DLMO) を決定するために、唾液サンプルも唾液を介して収集されます。 参加者はその後、通常の行動を継続するか、最大 16 週間維持する個別の食事スケジュールを割り当てられるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
  2. 外来モニタリング: 個別の食事スケジュールが割り当てられた参加者は、研究期間中 (46 日または 16 週間) スケジュールを遵守し、食事スケジュールと睡眠を断続的に追跡して、プロトコルが確実に守られていることを確認します。 これには、DLMO および睡眠開始の 4 時間枠内で食事をしないことも含まれます。 制限された食事スケジュールが割り当てられていない参加者は、通常の食生活を続けます。 0 (ベースライン)、1、5、10、16 週の間、参加者はアクティグラフィー装置を着用し、睡眠を記録し、モバイル フード トラック アプリケーションを使用してすべての食事を追跡するよう求められます。 薬物、医薬品、カフェイン、アルコール、およびニコチンは研究期間中禁止されており、毒物学分析は最初の生物行動実験室の訪問中に行われます。
  3. 血液バイオマーカー:ベースライン、5週目、16週目に、参加者はOCTRI外来クリニックを訪れて採血し、血中脂質、グルコース、ヘモグロビンA1c、および約10mLの血液で測定されるその他の血液変数を取得します。描く。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト:
          • Andrew McHill, PhD
          • 電話番号:503-494-2594
          • メールmchill@ohsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 健康、過体重または肥満の人。

除外基準:

  1. 参加者は、体格指数 (BMI) が 27 キログラム/平方メートル以上である必要があります。
  2. 薬物やアルコール依存症の病歴はありません。 現在非喫煙者である必要があり、喫煙歴が 5 パック年未満である必要があります。
  3. 研究前の1年間、昼夜の不規則な勤務、定期的な夜勤、交替勤務の履歴がないこと。 これに加えて、個人は研究前の 3 か月間に複数のタイム ゾーンを渡って旅行してはなりません。
  4. 時間生物学的および睡眠障害。
  5. 心血管系の疾患。
  6. 高血圧。 個人は正常血圧(安静時収縮期血圧の
  7. 呼吸器系の障害。
  8. 前糖尿病/糖尿病。 空腹時血糖値が 100 mg/dL 以上の参加者の場合、研究者はヘモグロビン A1c を測定して糖尿病を除外します (HbA1c > 5.7%)。
  9. 腎臓と尿路の障害。
  10. 感染症。
  11. 消化器系の障害。
  12. 免疫系の障害。
  13. 造血系の障害。
  14. 腫瘍性疾患。
  15. 内分泌および代謝疾患。
  16. 神経障害。
  17. -研究への安全な参加に影響を与える別の調査研究に参加してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーカディアンベースの時間制限のある食事
DLMO または入眠開始の約 4 時間前に、パーソナライズされた食事制限プロトコル。
DLMO または入眠の約 4 時間前に、DLMO に基づいて食事を制限するパーソナライズされたスケジュール。
介入なし:コントロール
通常の食習慣と行動を続けてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薄暗いメラトニンの開始
時間枠:7.5時間
唾液サンプルは、ベースラインの週に収集され、標準化されたアッセイを使用してメラトニンについてアッセイされます。 薄暗いメラトニンの開始は、各参加者のメラトニンが交差し、4pg/mL のしきい値を超えたままになる線形補間された時点を使用して計算されます。
7.5時間
血圧の変化
時間枠:46日
安静時血圧の変化は、0、1、5、10、および 16 週の間、最大 48 時間、外来血圧計を介して約 30 分ごとに測定されます。 昼と夜の血圧パターン、および昼と夜の血圧レベルのコントラストが評価されます。 ベースラインと 5 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
心拍数の変化
時間枠:46日
心拍数は、血圧カフを介して約 30 分ごとに測定されます。 ベースラインと 5 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:46日
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化は、1、5、および 16 週の間に測定されます。 ベースラインと 5 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
総コレステロールの変化
時間枠:46日
総コレステロールの変化は、1、5、および 16 週の間に測定されます。 ベースラインと 5 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
LDLおよびHDLコレステロールの変化
時間枠:46日
HDL および LDL コレステロールの変化は、1、5、および 16 週の間に測定されます。 ベースラインと 5 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
トリグリセリドの変化
時間枠:46日
トリグリセリドの変化は、1、5、および 16 週の間に測定されます。 ベースラインと 5 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
グルコースの変化
時間枠:46日
グルコースの変化は、1、5、および 16 週の間に測定されます。 ベースラインと 5 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率の変化
時間枠:46日
体脂肪率はタニタの体組成計で測ります。 ヒップ、ウエスト、首の測定も行われます。 体脂肪率の測定は、ベースライン、1 週目、5 週目、10 週目、16 週目に行われます。 ベースラインと 16 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
体重の変化
時間枠:46日
0週、1週、5週、10週、16週にタニタ体組成計を使用して体重を測定します。 ベースラインと 16 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日
体格指数の変化
時間枠:46日
BMIの変化は、0週、1週、5週、10週、16週の間にタニタ体組成計を使用して測定されます. 身長と体重の標準的な式を使用して計算されます。 ベースラインと 16 週間の訪問の間で計画された比較依存 t 検定を使用して調べました。 これらのデータは、将来の実験のために、対照群と実験群の間の平均差と標準偏差を計算するために使用されます。
46日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00024761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する