- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628012
Comer com restrição de tempo circadiano (CTRE)
Paradigma alimentar com restrição de tempo baseado no ciclo circadiano para melhorar a saúde cardiometabólica e prevenir doenças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande maioria das pesquisas se concentrou no consumo excessivo de alimentos, nos padrões alimentares e na inatividade como causas do ganho de peso. Há evidências crescentes que sugerem que as calorias consumidas durante a noite podem ser responsáveis pelo ganho de peso do que as calorias consumidas durante o dia. Embora as intervenções de jejum intermitente tenham se tornado populares, atualmente não há intervenções que levem em consideração o tempo circadiano de alimentação. Nesta coorte piloto, os investigadores irão determinar o impacto de uma intervenção personalizada de tempo circadiano na saúde cardiometabólica e controle de peso em adultos com sobrepeso.
Existem dados que demonstram que o horário em que um indivíduo come em relação à sua noite circadiana está associado a uma maior composição de gordura corporal, independentemente da quantidade ou conteúdo de suas refeições, e a um menor gasto energético. Além disso, também foi demonstrado que a fase circadiana (por exemplo, hora da refeição durante o dia ou a noite) tem um efeito adverso independente no metabolismo da glicose, e o horário tardio da refeição pode prejudicar a tolerância à glicose. Embora as intervenções de "alimentação com restrição de tempo" tenham se concentrado em reduções drásticas no intervalo de tempo entre o consumo da primeira e da última refeição diária, independentemente da fase circadiana, e tenham observado melhora na saúde cardiometabólica e perda de peso, elas podem não ser tão benéficas para a saúde ou práticas para todos os indivíduos, pois a hora do relógio pode não refletir com precisão o tempo circadiano interno. Nossos dados preliminares mostram que indivíduos com idades semelhantes que vivem na mesma cidade exibem uma diferença de mais de 11 horas no tempo de DLMO. Assim, um limite de tempo estrito para parar de consumir calorias pode funcionar para alguns indivíduos, mas não para outros.
Os objetivos deste estudo são criar uma intervenção alimentar personalizada, baseada no tempo circadiano, para cada participante, que melhorará agudamente (5 semanas) a saúde cardiometabólica independentemente da perda de peso em adultos com excesso de peso, bem como cronicamente (16 semanas) diminuirá o peso e melhorar a saúde cardiometabólica em adultos com sobrepeso. O protocolo é um estudo de coorte prospectivo de 46 dias que inclui coleta de dados de campo e em laboratório em indivíduos com sobrepeso e obesidade. Os participantes aderirão a um cronograma de alimentação restrita por aproximadamente 46 dias ou 16 semanas e serão solicitados a manter seus hábitos alimentares regulares. Com base em dados preliminares, os resultados nos quais os investigadores se concentrarão serão índices de hemodinâmica (pressão arterial, frequência cardíaca), colesterol (lipoproteínas totais, de baixa densidade e de alta densidade), hemoglobina A1c, peso e percentual de gordura corporal.
- Visita ao Laboratório Biocomportamental: Os participantes serão convidados a visitar o espaço do Laboratório Biocomportamental OHSU SON em ambientes com pouca luz, o que envolverá uma estadia noturna (~7,5h) para medir marcadores circadianos, composição corporal, pressão arterial e dados do questionário. Amostras de saliva também serão coletadas por meio de salivas para medir o hormônio melatonina e determinar o início da melatonina na penumbra (DLMO) de cada participante. Os participantes serão randomizados para continuar com seus comportamentos regulares ou receber um cronograma alimentar personalizado que manterá por até 16 semanas.
- Monitoramento Ambulatorial: Os participantes que receberam um cronograma de alimentação personalizado seguirão seu cronograma durante o estudo (46 dias ou 16 semanas) e acompanharão intermitentemente seu cronograma de alimentação e sono para garantir que o protocolo esteja sendo seguido. Isso inclui não comer dentro de uma janela de 4 horas de DLMO e início do sono. Os participantes que não receberam um horário restrito de alimentação continuarão com seus hábitos alimentares normais. Durante as semanas 0 (linha de base), 1, 5, 10 e 16, os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de actigrafia, manter registros de sono e rastrear todas as refeições usando um aplicativo móvel de rastreamento de alimentos. Drogas, medicamentos, cafeína, álcool e nicotina são proibidos durante o estudo e uma análise toxicológica será realizada durante a visita inicial do laboratório biocomportamental.
- Biomarcadores sanguíneos: Na linha de base, semana 5 e semana 16, os participantes visitarão o ambulatório OCTRI para uma coleta de sangue para obter lipídios, glicose e hemoglobina A1c no sangue, bem como outras variáveis sanguíneas que serão medidas com sangue de ~10mL desenhar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Andrew McHill, PhD
- Número de telefone: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis, com sobrepeso ou obesos.
Critério de exclusão:
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27 quilos por metro quadrado.
- Sem história de dependência de drogas ou álcool. Devem ser não fumantes atuais e devem ter um histórico de tabagismo de menos de 5 anos-maço.
- Sem histórico de trabalho diurno e noturno irregular, trabalho noturno regular ou trabalho em turnos rotativos no 1 ano anterior ao estudo. Além disso, os indivíduos não devem ter viajado em mais de 1 fuso horário durante os 3 meses anteriores ao estudo.
- Distúrbios cronobiológicos e do sono.
- Doenças do sistema cardiovascular.
- Hipertensão. Os indivíduos poderão ser normotensos (pressão arterial sistólica em repouso de
- Distúrbios do sistema respiratório.
- Pré-diabetes/Diabetes. Para os participantes que têm um nível de glicose no sangue em jejum maior ou igual a 100 mg/dL, os investigadores medirão a hemoglobina A1c para excluir diabetes (HbA1c>5,7%).
- Distúrbios do rim e do trato urinário.
- Doenças infecciosas.
- Distúrbios do sistema gastrointestinal.
- Distúrbios do sistema imunológico.
- Distúrbios do sistema hematopoiético.
- Doenças Neoplásicas.
- Doenças endócrinas e metabólicas.
- Distúrbios neurológicos.
- Não deve estar participando de outro estudo de pesquisa que possa influenciar sua participação segura no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comer com restrição de tempo baseado no circadiano
Protocolo alimentar restrito personalizado aproximadamente ~ 4h antes do DLMO ou início do sono.
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Programação personalizada para restringir a alimentação com base no DLMO, aproximadamente ~4h antes do DLMO ou início do sono.
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Sem intervenção: Ao controle
Continue com hábitos alimentares e comportamentos normais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da melatonina na penumbra
Prazo: 7,5 horas
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Amostras de saliva serão coletadas durante a semana inicial e serão testadas para melatonina usando ensaios padronizados.
O início da melatonina na penumbra será calculado usando o ponto interpolado linear no tempo em que a melatonina de cada participante cruza e permanece elevada acima de um limiar de 4pg/mL.
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7,5 horas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 46 dias
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As alterações na pressão arterial em repouso serão medidas a cada aproximadamente 30 minutos por meio de aparelhos ambulatoriais de pressão arterial por até 48 horas durante as semanas 0, 1, 5, 10 e 16.
Serão avaliados os padrões de pressão arterial durante o dia e a noite, bem como um contraste dos níveis de pressão arterial durante o dia e a noite.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de cinco semanas.
Esses dados serão usados para calcular diferenças médias e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: 46 dias
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A frequência cardíaca será medida a cada aproximadamente 30 minutos por meio de um manguito de pressão arterial.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de cinco semanas.
Esses dados serão usados para calcular diferenças médias e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Alterações na Hemoglobina A1c
Prazo: 46 dias
|
Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) serão medidas durante as semanas 1, 5 e 16.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de cinco semanas.
Esses dados serão usados para calcular diferenças médias e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Alterações no colesterol total
Prazo: 46 dias
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Alterações no colesterol total serão medidas durante as semanas 1, 5 e 16.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de cinco semanas.
Esses dados serão usados para calcular diferenças médias e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Alterações no colesterol LDL e HDL
Prazo: 46 dias
|
Alterações no colesterol HDL e LDL serão medidas durante as semanas 1, 5 e 16.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de cinco semanas.
Esses dados serão usados para calcular diferenças médias e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
|
46 dias
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 46 dias
|
Alterações nos triglicerídeos serão medidas durante as semanas 1, 5 e 16.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de cinco semanas.
Esses dados serão usados para calcular diferenças médias e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
|
46 dias
|
Alterações na glicose
Prazo: 46 dias
|
Alterações na glicose serão medidas durante as semanas 1, 5 e 16.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de cinco semanas.
Esses dados serão usados para calcular diferenças médias e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 46 dias
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A porcentagem de gordura corporal será medida por meio de uma escala de composição corporal Tanita.
Também serão feitas medidas de quadril, cintura e pescoço.
As medições do percentual de gordura corporal ocorrerão durante a linha de base, semana 1, semana 5, semana 10 e semana 16.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de dezesseis semanas.
Esses dados serão usados para calcular a diferença média e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Mudanças no peso
Prazo: 46 dias
|
O peso será medido usando uma balança de composição corporal Tanita durante as semanas 0, 1, 5, 10 e semana 16.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de dezesseis semanas.
Esses dados serão usados para calcular a diferença média e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Alterações no Índice de Massa Corporal
Prazo: 46 dias
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As alterações no IMC serão medidas usando uma escala de composição corporal Tanita durante as semanas 0, 1, 5, 10 e semana 16.
Será calculado usando equações padrão com altura e peso.
Examinado usando testes t dependentes de comparação planejada entre a linha de base e a visita de dezesseis semanas.
Esses dados serão usados para calcular a diferença média e desvios padrão entre o grupo controle e experimental para experimentos futuros.
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46 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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