Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgntidsbegrænset spisning (CTRE)

2. april 2024 opdateret af: Oregon Health and Science University

Circadian-baseret tidsbegrænset spiseparadigme for at forbedre kardiometabolisk sundhed og forebygge sygdom

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan den tid, hvor deltagerne indtager deres måltider i forhold til deres personlige døgnrytme, påvirker deres generelle kardiometaboliske sundhed og vægt. Efterforskerne håber at finde ud af, om en døgn-baseret tidsbegrænset spiseintervention vil forbedre kardiometabolisk sundhed og mindske vægten. Protokollen er et 46 dages prospektivt kohortestudie, der omfatter både felt- og laboratoriedataindsamling hos overvægtige og fede personer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langt størstedelen af ​​forskningen har fokuseret på overforbrug af fødevarer, kostmønstre og inaktivitet som årsager til vægtøgning. Der er voksende beviser, der tyder på, at kalorier indtaget i løbet af natten kan være ansvarlige for vægtøgning end kalorier indtaget i løbet af dagen. Selvom intermitterende fasteinterventioner er blevet populære, er der i øjeblikket ingen interventioner, der tager højde for den cirkadiske timing af at spise. I denne pilotkohorte vil efterforskerne bestemme virkningen af ​​en personlig døgntidsbestemt intervention på kardiometabolisk sundhed og vægtstyring hos overvægtige voksne.

Der er data, der viser, at den tid, hvor en person spiser i forhold til deres døgnnat, er forbundet med en højere kropsfedtsammensætning, uanset mængden eller indholdet af deres måltider, og lavere energiforbrug. Ydermere er det også blevet vist, at cirkadisk fase (f.eks. tidspunkt for måltid i løbet af dagen eller natten) har en uafhængig negativ effekt på glukosemetabolismen, og sent måltid timing kan forringe glukosetolerancen. Selvom "tidsbegrænsede fodring"-interventioner har fokuseret på drastiske reduktioner i tidsintervallet mellem første og sidste daglige måltidsindtagelse, uafhængigt af cirkadisk fase, og har observeret forbedret kardiometabolisk sundhed og vægttab, er de muligvis ikke så gavnlige for helbredet eller praktisk for alle individer, da klokkeslættet muligvis ikke nøjagtigt afspejler intern cirkadisk tid. Vores foreløbige data viser, at personer i samme alder, der bor i samme by, udviser en forskel på >11 timer i timingen af ​​DLMO. En streng tidsfrist for at stoppe med at indtage kalorier kan således fungere for nogle individer, men ikke for andre.

Målene for denne undersøgelse er at skabe en personlig, døgntidsbaseret, tidsbegrænset fodringsintervention for hver deltager, som akut (5 uger) vil forbedre kardiometabolisk sundhed uafhængigt af vægttab hos overvægtige voksne, samt kronisk (16 uger) vægttab. og forbedre kardiometabolisk sundhed hos overvægtige voksne. Protokollen er et 46 dages prospektivt kohortestudie, der omfatter både felt- og laboratoriedataindsamling hos overvægtige og fede personer. Deltagerne vil overholde en begrænset spiseplan i cirka 46 dage eller 16 uger og vil blive bedt om ellers at opretholde deres almindelige spisevaner. Baseret på foreløbige data vil de resultater, som efterforskerne vil fokusere på, være indekser for hæmodynamik (blodtryk, hjertefrekvens), kolesterol (total, lav-densitet og high-density lipoproteiner), hæmoglobin A1c, vægt og procent kropsfedt.

  1. Biobehavioral Laboratory Visit: Deltagerne vil blive bedt om at besøge OHSU SON Biobehavioral Laboratory-rummet i svagt lys, hvilket vil involvere et aftenophold (~7,5 timer) for at måle døgnmarkører, kropssammensætning, blodtryk og spørgeskemadata. Spytprøver vil også blive indsamlet via salivetter for at måle hormonet melatonin og bestemme hver deltagers dim-light melatonin debut (DLMO). Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten at fortsætte deres almindelige adfærd eller blive tildelt en personlig spiseplan, som de vil opretholde i op til 16 uger.
  2. Ambulatorisk overvågning: Deltagere, der blev tildelt en personlig spiseplan, vil overholde deres tidsplan i hele undersøgelsens varighed (46 dage eller 16 uger) og vil med mellemrum holde styr på deres spiseplan og søvn for at sikre, at protokollen bliver fulgt. Dette inkluderer ikke at spise inden for et 4-timers vindue efter DLMO og søvnbegyndelse. Deltagere, der ikke fik tildelt en begrænset spiseplan, vil fortsætte med deres normale kostvaner. I uge 0 (baseline), 1, 5, 10 og 16 vil deltagerne blive bedt om at bære en aktigrafi-enhed, føre søvnlogger og spore alle måltider ved hjælp af en mobil madsporingsapplikation. Narkotika, medicin, koffein, alkohol og nikotin er forbudt i hele undersøgelsens varighed, og en toksikologisk analyse vil blive udført under det indledende bioadfærdsmæssige laboratoriebesøg.
  3. Blodbiomarkører: Ved baseline, uge ​​5 og uge 16 vil deltagerne besøge OCTRI ambulatoriet for at tage blodprøver for at få blodlipider, glukose og hæmoglobin A1c samt andre blodvariabler, der vil blive målt med en ~10 ml blod tegne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde, overvægtige eller fede personer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 27 kg pr. kvadratmetre.
  2. Ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed. Skal være nuværende ikke-rygere, og det kræves, at de har en historie med mindre end 5 års rygning.
  3. Ingen historie med at arbejde uregelmæssige dag- og nattetimer, almindeligt natarbejde eller skiftende skifteholdsarbejde i 1 år forud for undersøgelsen. Derudover må personer ikke have rejst over mere end 1 tidszone i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
  4. Kronobiologiske og søvnforstyrrelser.
  5. Sygdomme i det kardiovaskulære system.
  6. Forhøjet blodtryk. Individer vil få lov til at være normotensive (hvilende systolisk blodtryk på
  7. Lidelser i åndedrætssystemet.
  8. Præ-diabetes/Diabetes. For deltagere, der har et fastende blodsukkerniveau, der er større end eller lig med 100 mg/dL, vil efterforskerne måle hæmoglobin A1c for at udelukke for diabetes (HbA1c>5,7%).
  9. Lidelser i nyrer og urinveje.
  10. Infektionssygdomme.
  11. Lidelser i mave-tarmsystemet.
  12. Forstyrrelser i immunsystemet.
  13. Forstyrrelser i det hæmatopoietiske system.
  14. Neoplastiske sygdomme.
  15. Endokrine og metaboliske sygdomme.
  16. Neurologiske lidelser.
  17. Må ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse, der ville påvirke deres sikre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirkadisk baseret tidsbegrænset spisning
Personlig begrænset spiseprotokol cirka ~4 timer før DLMO eller søvnbegyndelse.
Personlig tidsplan for at begrænse spisning baseret på DLMO, ca. ~4 timer før DLMO eller søvnbegyndelse.
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt med normale kostvaner og adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dæmp-Lys Melatonin Debut
Tidsramme: 7,5 timer
Spytprøver vil blive indsamlet i løbet af baseline-ugen og vil blive analyseret for melatonin ved hjælp af standardiserede assays. Dim-light melatonin-debut vil blive beregnet ved hjælp af det lineære interpolerede tidspunkt, hvor hver deltagers melatonin krydser og forbliver forhøjet over en tærskel på 4 pg/ml.
7,5 timer
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 46 dage
Ændringer i hvileblodtryk vil blive målt hvert ~30. minut via ambulante blodtryksmaskiner i op til 48 timer i uge 0, 1, 5, 10 og 16. Blodtryksmønstre i løbet af dagen og natten vil blive vurderet, samt en kontrast mellem dag og nat blodtryk niveauer. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 46 dage
Pulsen vil blive målt hvert ~30. minut via en blodtryksmanchet. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 46 dage
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt i uge 1, 5 og 16. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 46 dage
Ændringer i totalt kolesterol vil blive målt i uge 1, 5 og 16. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: 46 dage
Ændringer i HDL- og LDL-kolesterol vil blive målt i uge 1, 5 og 16. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 46 dage
Ændringer i triglycerider vil blive målt i uge 1, 5 og 16. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i glukose
Tidsramme: 46 dage
Ændringer i glukose vil blive målt i uge 1, 5 og 16. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: 46 dage
Procent kropsfedt vil blive målt via en Tanita kropssammensætning skala. Hofte-, talje- og nakkemål vil også blive taget. Målinger for kropsfedtprocent vil ske under baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​10 og uge 16. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og det seksten uger lange besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne middelforskel og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i vægt
Tidsramme: 46 dage
Vægten vil blive målt ved hjælp af en Tanita kropssammensætningsvægt i uge 0, 1, 5, 10 og uge 16. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og det seksten uger lange besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne middelforskel og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: 46 dage
Ændringer i BMI vil blive målt ved hjælp af en Tanita kropssammensætningsskala i uge 0, 1, 5, 10 og uge 16. Det vil blive beregnet ved hjælp af standardligninger med højde og vægt. Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og det seksten uger lange besøg. Disse data vil blive brugt til at beregne middelforskel og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
46 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024761

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkadisk baseret tidsbegrænset spisning

Abonner