- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628012
Døgntidsbegrænset spisning (CTRE)
Circadian-baseret tidsbegrænset spiseparadigme for at forbedre kardiometabolisk sundhed og forebygge sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langt størstedelen af forskningen har fokuseret på overforbrug af fødevarer, kostmønstre og inaktivitet som årsager til vægtøgning. Der er voksende beviser, der tyder på, at kalorier indtaget i løbet af natten kan være ansvarlige for vægtøgning end kalorier indtaget i løbet af dagen. Selvom intermitterende fasteinterventioner er blevet populære, er der i øjeblikket ingen interventioner, der tager højde for den cirkadiske timing af at spise. I denne pilotkohorte vil efterforskerne bestemme virkningen af en personlig døgntidsbestemt intervention på kardiometabolisk sundhed og vægtstyring hos overvægtige voksne.
Der er data, der viser, at den tid, hvor en person spiser i forhold til deres døgnnat, er forbundet med en højere kropsfedtsammensætning, uanset mængden eller indholdet af deres måltider, og lavere energiforbrug. Ydermere er det også blevet vist, at cirkadisk fase (f.eks. tidspunkt for måltid i løbet af dagen eller natten) har en uafhængig negativ effekt på glukosemetabolismen, og sent måltid timing kan forringe glukosetolerancen. Selvom "tidsbegrænsede fodring"-interventioner har fokuseret på drastiske reduktioner i tidsintervallet mellem første og sidste daglige måltidsindtagelse, uafhængigt af cirkadisk fase, og har observeret forbedret kardiometabolisk sundhed og vægttab, er de muligvis ikke så gavnlige for helbredet eller praktisk for alle individer, da klokkeslættet muligvis ikke nøjagtigt afspejler intern cirkadisk tid. Vores foreløbige data viser, at personer i samme alder, der bor i samme by, udviser en forskel på >11 timer i timingen af DLMO. En streng tidsfrist for at stoppe med at indtage kalorier kan således fungere for nogle individer, men ikke for andre.
Målene for denne undersøgelse er at skabe en personlig, døgntidsbaseret, tidsbegrænset fodringsintervention for hver deltager, som akut (5 uger) vil forbedre kardiometabolisk sundhed uafhængigt af vægttab hos overvægtige voksne, samt kronisk (16 uger) vægttab. og forbedre kardiometabolisk sundhed hos overvægtige voksne. Protokollen er et 46 dages prospektivt kohortestudie, der omfatter både felt- og laboratoriedataindsamling hos overvægtige og fede personer. Deltagerne vil overholde en begrænset spiseplan i cirka 46 dage eller 16 uger og vil blive bedt om ellers at opretholde deres almindelige spisevaner. Baseret på foreløbige data vil de resultater, som efterforskerne vil fokusere på, være indekser for hæmodynamik (blodtryk, hjertefrekvens), kolesterol (total, lav-densitet og high-density lipoproteiner), hæmoglobin A1c, vægt og procent kropsfedt.
- Biobehavioral Laboratory Visit: Deltagerne vil blive bedt om at besøge OHSU SON Biobehavioral Laboratory-rummet i svagt lys, hvilket vil involvere et aftenophold (~7,5 timer) for at måle døgnmarkører, kropssammensætning, blodtryk og spørgeskemadata. Spytprøver vil også blive indsamlet via salivetter for at måle hormonet melatonin og bestemme hver deltagers dim-light melatonin debut (DLMO). Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten at fortsætte deres almindelige adfærd eller blive tildelt en personlig spiseplan, som de vil opretholde i op til 16 uger.
- Ambulatorisk overvågning: Deltagere, der blev tildelt en personlig spiseplan, vil overholde deres tidsplan i hele undersøgelsens varighed (46 dage eller 16 uger) og vil med mellemrum holde styr på deres spiseplan og søvn for at sikre, at protokollen bliver fulgt. Dette inkluderer ikke at spise inden for et 4-timers vindue efter DLMO og søvnbegyndelse. Deltagere, der ikke fik tildelt en begrænset spiseplan, vil fortsætte med deres normale kostvaner. I uge 0 (baseline), 1, 5, 10 og 16 vil deltagerne blive bedt om at bære en aktigrafi-enhed, føre søvnlogger og spore alle måltider ved hjælp af en mobil madsporingsapplikation. Narkotika, medicin, koffein, alkohol og nikotin er forbudt i hele undersøgelsens varighed, og en toksikologisk analyse vil blive udført under det indledende bioadfærdsmæssige laboratoriebesøg.
- Blodbiomarkører: Ved baseline, uge 5 og uge 16 vil deltagerne besøge OCTRI ambulatoriet for at tage blodprøver for at få blodlipider, glukose og hæmoglobin A1c samt andre blodvariabler, der vil blive målt med en ~10 ml blod tegne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sunde, overvægtige eller fede personer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 27 kg pr. kvadratmetre.
- Ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed. Skal være nuværende ikke-rygere, og det kræves, at de har en historie med mindre end 5 års rygning.
- Ingen historie med at arbejde uregelmæssige dag- og nattetimer, almindeligt natarbejde eller skiftende skifteholdsarbejde i 1 år forud for undersøgelsen. Derudover må personer ikke have rejst over mere end 1 tidszone i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Kronobiologiske og søvnforstyrrelser.
- Sygdomme i det kardiovaskulære system.
- Forhøjet blodtryk. Individer vil få lov til at være normotensive (hvilende systolisk blodtryk på
- Lidelser i åndedrætssystemet.
- Præ-diabetes/Diabetes. For deltagere, der har et fastende blodsukkerniveau, der er større end eller lig med 100 mg/dL, vil efterforskerne måle hæmoglobin A1c for at udelukke for diabetes (HbA1c>5,7%).
- Lidelser i nyrer og urinveje.
- Infektionssygdomme.
- Lidelser i mave-tarmsystemet.
- Forstyrrelser i immunsystemet.
- Forstyrrelser i det hæmatopoietiske system.
- Neoplastiske sygdomme.
- Endokrine og metaboliske sygdomme.
- Neurologiske lidelser.
- Må ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse, der ville påvirke deres sikre deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cirkadisk baseret tidsbegrænset spisning
Personlig begrænset spiseprotokol cirka ~4 timer før DLMO eller søvnbegyndelse.
|
Personlig tidsplan for at begrænse spisning baseret på DLMO, ca. ~4 timer før DLMO eller søvnbegyndelse.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt med normale kostvaner og adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dæmp-Lys Melatonin Debut
Tidsramme: 7,5 timer
|
Spytprøver vil blive indsamlet i løbet af baseline-ugen og vil blive analyseret for melatonin ved hjælp af standardiserede assays.
Dim-light melatonin-debut vil blive beregnet ved hjælp af det lineære interpolerede tidspunkt, hvor hver deltagers melatonin krydser og forbliver forhøjet over en tærskel på 4 pg/ml.
|
7,5 timer
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 46 dage
|
Ændringer i hvileblodtryk vil blive målt hvert ~30. minut via ambulante blodtryksmaskiner i op til 48 timer i uge 0, 1, 5, 10 og 16.
Blodtryksmønstre i løbet af dagen og natten vil blive vurderet, samt en kontrast mellem dag og nat blodtryk niveauer.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 46 dage
|
Pulsen vil blive målt hvert ~30. minut via en blodtryksmanchet.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 46 dage
|
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt i uge 1, 5 og 16.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 46 dage
|
Ændringer i totalt kolesterol vil blive målt i uge 1, 5 og 16.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: 46 dage
|
Ændringer i HDL- og LDL-kolesterol vil blive målt i uge 1, 5 og 16.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 46 dage
|
Ændringer i triglycerider vil blive målt i uge 1, 5 og 16.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i glukose
Tidsramme: 46 dage
|
Ændringer i glukose vil blive målt i uge 1, 5 og 16.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og fem ugers besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: 46 dage
|
Procent kropsfedt vil blive målt via en Tanita kropssammensætning skala.
Hofte-, talje- og nakkemål vil også blive taget.
Målinger for kropsfedtprocent vil ske under baseline, uge 1, uge 5, uge 10 og uge 16.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og det seksten uger lange besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne middelforskel og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: 46 dage
|
Vægten vil blive målt ved hjælp af en Tanita kropssammensætningsvægt i uge 0, 1, 5, 10 og uge 16.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og det seksten uger lange besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne middelforskel og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
|
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: 46 dage
|
Ændringer i BMI vil blive målt ved hjælp af en Tanita kropssammensætningsskala i uge 0, 1, 5, 10 og uge 16.
Det vil blive beregnet ved hjælp af standardligninger med højde og vægt.
Undersøgt ved hjælp af planlagte sammenligningsafhængige t-tests mellem baseline og det seksten uger lange besøg.
Disse data vil blive brugt til at beregne middelforskel og standardafvigelser mellem kontrol- og forsøgsgruppen til fremtidige eksperimenter.
|
46 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirkadisk baseret tidsbegrænset spisning
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige