- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05628012
Circadiane tijd beperkt eten (CTRE)
Op circadiaans gebaseerd tijdgebonden eetparadigma om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren en ziekten te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een overgrote meerderheid van het onderzoek heeft zich gericht op overconsumptie van voedsel, voedingspatronen en inactiviteit als oorzaken van gewichtstoename. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat calorieën die 's nachts worden geconsumeerd, verantwoordelijk kunnen zijn voor gewichtstoename dan calorieën die overdag worden geconsumeerd. Hoewel intermittent fasting-interventies populair zijn geworden, zijn er momenteel geen interventies die rekening houden met de circadiane timing van eten. In dit pilotcohort zullen de onderzoekers de impact bepalen van een gepersonaliseerde circadiaans getimede interventie op de cardiometabole gezondheid en gewichtsbeheersing bij volwassenen met overgewicht.
Er zijn gegevens die aantonen dat de tijd waarin een persoon eet ten opzichte van zijn circadiane nacht verband houdt met een hogere lichaamsvetsamenstelling, ongeacht de hoeveelheid of inhoud van zijn maaltijden, en met een lager energieverbruik. Bovendien is ook aangetoond dat de circadiane fase (bijvoorbeeld het tijdstip van de maaltijd overdag of 's nachts) een onafhankelijk nadelig effect heeft op het glucosemetabolisme, en dat late maaltijden de glucosetolerantie kunnen aantasten. Hoewel "tijdgebonden voeding"-interventies zich hebben gericht op drastische verkorting van het tijdsinterval tussen de eerste en de laatste dagelijkse maaltijdconsumptie, onafhankelijk van de circadiane fase, en een verbeterde cardiometabolische gezondheid en gewichtsverlies hebben waargenomen, zijn ze misschien niet zo gunstig voor de gezondheid of praktisch nut. voor alle individuen aangezien het klokuur de interne circadiane tijd mogelijk niet nauwkeurig weergeeft. Onze voorlopige gegevens laten zien dat individuen van vergelijkbare leeftijd die in dezelfde stad wonen een bereik van> 11 uur verschil vertonen in de timing van DLMO. Dus een strikte tijdslimiet om te stoppen met het consumeren van calorieën kan voor sommige mensen werken, maar niet voor anderen.
De doelen van deze studie zijn het creëren van een gepersonaliseerde, circadiane voedingsinterventie met tijdsbeperking voor elke deelnemer, die acuut (5 weken) de cardiometabole gezondheid verbetert, onafhankelijk van gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht, en chronisch (16 weken) gewichtsafname. en verbetering van de cardiometabole gezondheid bij volwassenen met overgewicht. Het protocol is een prospectieve cohortstudie van 46 dagen die zowel gegevensverzameling in het veld als in het laboratorium omvat bij personen met overgewicht en obesitas. Deelnemers houden zich gedurende ongeveer 46 dagen of 16 weken aan een beperkt eetschema en wordt gevraagd verder te gaan met hun normale eetgewoonten. Op basis van voorlopige gegevens zullen de resultaten waarop de onderzoekers zich zullen concentreren, indices zijn van hemodynamica (bloeddruk, hartslag), cholesterol (totaal, low-density en high-density lipoproteïnen), hemoglobine A1c, gewicht en percentage lichaamsvet.
- Biobehavioral Laboratory Visit: Deelnemers wordt gevraagd om de OHSU SON Biobehavioral Laboratory-ruimte te bezoeken bij weinig licht, wat een avondverblijf (~ 7,5 uur) inhoudt om circadiane markers, lichaamssamenstelling, bloeddruk en vragenlijstgegevens te meten. Speekselmonsters zullen ook worden verzameld via salivettes om het hormoon melatonine te meten en de dim-light melatonine onset (DLMO) van elke deelnemer te bepalen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel hun normale gedrag voort te zetten of een persoonlijk eetschema toegewezen te krijgen dat ze maximaal 16 weken zullen volhouden.
- Ambulante monitoring: Deelnemers aan wie een gepersonaliseerd eetschema is toegewezen, houden zich aan hun schema voor de duur van het onderzoek (46 dagen of 16 weken) en houden af en toe hun eetschema en slaap bij om ervoor te zorgen dat het protocol wordt gevolgd. Dit omvat niet eten binnen een periode van 4 uur na DLMO en het begin van de slaap. Deelnemers aan wie geen beperkt eetschema is toegewezen, gaan door met hun normale voedingsgewoonten. Tijdens week 0 (baseline), 1, 5, 10 en 16 wordt deelnemers gevraagd een actigrafie-apparaat te dragen, slaaplogboeken bij te houden en alle maaltijden bij te houden met behulp van een mobiele app voor het volgen van voedsel. Drugs, medicijnen, cafeïne, alcohol en nicotine zijn verboden voor de duur van het onderzoek en er zal een toxicologische analyse worden uitgevoerd tijdens het eerste biogedragslaboratoriumbezoek.
- Bloedbiomarkers: Bij aanvang, week 5 en week 16, zullen deelnemers de OCTRI-polikliniek bezoeken voor een bloedafname om bloedlipiden, glucose en hemoglobine A1c te verkrijgen, evenals andere bloedvariabelen die zullen worden gemeten met een bloedmonster van ~ 10 ml. tekenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Andrew McHill, PhD
- Telefoonnummer: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gezonde personen met overgewicht of obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben die groter is dan of gelijk is aan 27 kilogram per vierkante meter.
- Geen geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid. Moeten actuele niet-rokers zijn en een geschiedenis van minder dan 5 pakjaren roken hebben.
- Geen geschiedenis van onregelmatige dag- en nachturen, regelmatig nachtwerk of wisselende ploegendienst in het 1 jaar voorafgaand aan de studie. Daarnaast mogen personen in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet meer dan 1 tijdzone hebben gereisd.
- Chronobiologische en slaapstoornissen.
- Ziekten van het cardiovasculaire systeem.
- Hypertensie. Individuen mogen normotensief zijn (systolische bloeddruk in rust van
- Aandoeningen van het ademhalingssysteem.
- Pre-diabetes/diabetes. Voor deelnemers die een nuchtere bloedglucosespiegel hebben die hoger is dan of gelijk is aan 100 mg/dL, zullen de onderzoekers hemoglobine A1c meten om diabetes uit te sluiten (HbA1c>5,7%).
- Aandoeningen van de nieren en urinewegen.
- Infectieziekten.
- Aandoeningen van het maagdarmstelsel.
- Aandoeningen van het immuunsysteem.
- Aandoeningen van het hematopoietische systeem.
- Neoplastische ziekten.
- Endocriene en stofwisselingsziekten.
- Neurologische aandoeningen.
- Mag niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die hun veilige deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circadiaans tijdbeperkt eten
Gepersonaliseerd protocol voor beperkt eten ongeveer ~ 4 uur voor DLMO of het begin van de slaap.
|
Gepersonaliseerd schema om eten te beperken op basis van DLMO, ongeveer ~4 uur voorafgaand aan DLMO of het begin van de slaap.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ga door met normale eetgewoonten en gedragingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedimd licht melatonine begin
Tijdsspanne: 7,5 uur
|
Speekselmonsters worden verzameld tijdens de basislijnweek en worden getest op melatonine met behulp van gestandaardiseerde assays.
Het begin van melatonine bij weinig licht wordt berekend aan de hand van het lineaire geïnterpoleerde tijdstip waarop de melatonine van elke deelnemer boven een drempelwaarde van 4 pg/ml komt en blijft.
|
7,5 uur
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Veranderingen in de bloeddruk in rust worden elke ~ 30 minuten gemeten via ambulante bloeddrukmachines gedurende maximaal 48 uur in week 0, 1, 5, 10 en 16.
Bloeddrukpatronen gedurende de dag en nacht zullen worden beoordeeld, evenals een contrast van dag- en nachtbloeddrukniveaus.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van vijf weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen en standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 46 dagen
|
De hartslag wordt elke ~ 30 minuten gemeten via een bloeddrukmanchet.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van vijf weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen en standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) worden gemeten in week 1, 5 en 16.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van vijf weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen en standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Veranderingen in totaal cholesterol worden gemeten in week 1, 5 en 16.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van vijf weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen en standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in LDL- en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Veranderingen in HDL- en LDL-cholesterol worden gemeten in week 1, 5 en 16.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van vijf weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen en standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Veranderingen in triglyceriden worden gemeten in week 1, 5 en 16.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van vijf weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen en standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in glucose
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Veranderingen in glucose worden gemeten in week 1, 5 en 16.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van vijf weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen en standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten via een Tanita-lichaamssamenstellingsschaal.
Heup-, taille- en nekmetingen worden ook uitgevoerd.
Metingen voor het percentage lichaamsvet zullen plaatsvinden tijdens baseline, week 1, week 5, week 10 en week 16.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van zestien weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om het gemiddelde verschil en de standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Het gewicht wordt gemeten met een Tanita-lichaamssamenstellingsschaal in week 0, 1, 5, 10 en week 16.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van zestien weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om het gemiddelde verschil en de standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
|
Veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: 46 dagen
|
Veranderingen in BMI worden gemeten met een Tanita-lichaamssamenstellingsschaal gedurende week 0, 1, 5, 10 en week 16.
Het wordt berekend met behulp van standaardvergelijkingen met lengte en gewicht.
Onderzocht met behulp van geplande vergelijkingsafhankelijke t-tests tussen de basislijn en het bezoek van zestien weken.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om het gemiddelde verschil en de standaarddeviaties tussen de controlegroep en de experimentele groep te berekenen voor toekomstige experimenten.
|
46 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .