- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05628012
Vuorokausirajoitettu syöminen (CTRE)
Vuorokausipohjainen aikarajoitettu syömisparadigma parantaa kardiometabolista terveyttä ja ehkäistä sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt elintarvikkeiden liialliseen kulutukseen, ruokailutottumuksiin ja passiivisuuteen painonnousun syinä. On yhä enemmän todisteita, jotka viittaavat siihen, että yön aikana kulutetut kalorit saattavat olla syynä painonnousuun kuin päivän aikana kulutetut kalorit. Vaikka jaksoittaiset paastotoimenpiteet ovat yleistyneet, tällä hetkellä ei ole olemassa interventioita, jotka ottavat huomioon syömisen vuorokausiajan. Tässä pilottiryhmässä tutkijat määrittävät yksilöllisen vuorokausiaikaisen toimenpiteen vaikutuksen ylipainoisten aikuisten kardiometaboliseen terveyteen ja painonhallintaan.
On olemassa tietoja, jotka osoittavat, että aika, jonka yksilö syö suhteessa vuorokausiyöänsä, liittyy korkeampaan kehon rasvakoostumukseen riippumatta aterioiden määrästä tai sisällöstä, ja pienempään energiankulutukseen. Lisäksi on myös osoitettu, että vuorokausivaihtelulla (esim. ateria-aika päivällä tai yöllä) on itsenäinen haitallinen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan, ja myöhäinen aterian ajoitus voi heikentää glukoosin sietokykyä. Vaikka "aikarajoitettu ruokinta" on keskittynyt ensimmäisen ja viimeisen päivittäisen aterian välisen ajan rajuun lyhentämiseen vuorokausivaihtelusta riippumatta ja ne ovat havainneet parantuneen kardiometabolisen terveyden ja painonpudotuksen, ne eivät välttämättä ole yhtä hyödyllisiä terveydelle tai käytännön kannalta. kaikille henkilöille, koska kellotunti ei välttämättä heijasta tarkasti sisäistä vuorokausiaikaa. Alustavat tietomme osoittavat, että samassa kaupungissa asuvilla samanikäisillä yksilöillä on > 11 tunnin ero DLMO:n ajoituksessa. Näin ollen tiukka aikaraja kalorien kulutuksen lopettamiseksi saattaa toimia joillekin henkilöille, mutta ei muille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda jokaiselle osallistujalle henkilökohtainen, vuorokausipohjainen aikarajoitettu ruokintainterventio, joka parantaa akuutisti (5 viikkoa) ylipainoisten aikuisten kardiometabolista terveyttä riippumatta painonpudotuksesta sekä alentaa painoa kroonisesti (16 viikkoa) ja parantaa ylipainoisten aikuisten kardiometabolista terveyttä. Protokolla on 46 päivän prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää sekä kenttä- että laboratoriotietojen keräämisen ylipainoisista ja liikalihavista henkilöistä. Osallistujat noudattavat rajoitettua ruokailuaikataulua noin 46 päivän tai 16 viikon ajan, ja heitä pyydetään muuten säilyttämään säännölliset ruokailutottumukset. Alustavien tietojen perusteella tulokset, joihin tutkijat keskittyvät, ovat hemodynamiikan indeksit (verenpaine, syke), kolesteroli (kokonais-, matala- ja korkeatiheyksiset lipoproteiinit), hemoglobiini A1c, paino ja kehon rasvaprosentti.
- Vierailu biobehavioristisessa laboratoriossa: Osallistujia pyydetään vierailemaan OHSU SON Biobehavioral Laboratory -tilassa hämärässä, mikä sisältää iltakäynnin (n. 7,5 tuntia) vuorokausimerkkien, kehon koostumuksen, verenpaineen ja kyselytietojen mittaamiseksi. Sylkinäytteet kerätään myös syljen kautta melatoniinihormonin mittaamiseksi ja kunkin osallistujan hämärän melatoniinin alkamisen (DLMO) määrittämiseksi. Osallistujat satunnaistetaan joko jatkamaan normaalia käyttäytymistään tai heille määrätään henkilökohtainen ruokailuaikataulu, jota he ylläpitävät jopa 16 viikon ajan.
- Ambulatorinen seuranta: Osallistujat, joille on määrätty henkilökohtainen ruokailuaikataulu, noudattavat aikatauluaan tutkimuksen ajan (46 päivää tai 16 viikkoa) ja seuraavat ajoittain syömisaikatauluaan ja uniaan varmistaakseen, että protokollaa noudatetaan. Tämä sisältää syömättä jättämisen 4 tunnin sisällä DLMO:sta ja unen alkamisesta. Osallistujat, joille ei ole määrätty rajoitettua ruokailuaikataulua, jatkavat normaaleja ruokailutottumuksiaan. Viikoilla 0 (perustaso), 1, 5, 10 ja 16 osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafialaitetta, pitämään unipäiväkirjaa ja seuraamaan kaikkia aterioita mobiilin ruokaseurantasovelluksen avulla. Huumeet, lääkkeet, kofeiini, alkoholi ja nikotiini ovat kiellettyjä tutkimuksen ajaksi ja toksikologinen analyysi tehdään ensimmäisen biokäyttäytymislaboratoriokäynnin yhteydessä.
- Veren biomarkkerit: Lähtötilanteessa, viikolla 5 ja 16, osallistujat vierailevat OCTRI-poliklinikalla verikokeessa saadakseen veren lipidejä, glukoosia ja hemoglobiini A1c:tä sekä muita veren muuttujia, jotka mitataan ~10 ml:lla verta. piirtää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew McHill, PhD
- Puhelinnumero: 503-494-2594
- Sähköposti: mchill@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet, ylipainoiset tai lihavat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kiloa neliömetriä kohti.
- Ei historiaa huume- tai alkoholiriippuvuudesta. Heidän on oltava tällä hetkellä tupakoimattomia, ja heiltä vaaditaan alle 5 pakkausvuotta tupakointi.
- Ei aiempaa epäsäännöllistä päivä- ja yötyötä, säännöllistä yötyötä tai vuorotyötä tutkimusta edeltävän vuoden aikana. Tämän lisäksi henkilöt eivät saa olla matkustaneet enempää kuin yhden aikavyöhykkeen yli tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kronobiologiset ja unihäiriöt.
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet.
- Hypertensio. Yksilöt saavat olla normotensiiviset (leposystolinen verenpaine n
- Hengityselinten häiriöt.
- Esidiabetes/Diabetes. Tutkijat mittaavat hemoglobiini A1c:n diabeteksen (HbA1c> 5,7 %) poissulkemiseksi niille osallistujille, joiden veren paastoglukoositaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl.
- Munuaisten ja virtsateiden häiriöt.
- Tarttuvat taudit.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Immuunijärjestelmän häiriöt.
- Hematopoieettisen järjestelmän häiriöt.
- Neoplastiset sairaudet.
- Endokriiniset ja metaboliset sairaudet.
- Neurologiset häiriöt.
- Ei saa osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaikuttaisi heidän turvalliseen osallistumiseensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuorokausiperusteinen aikarajoitettu syöminen
Henkilökohtainen rajoitettu syömisprotokolla noin ~4h ennen DLMO:ta tai nukkumaanmenoa.
|
Henkilökohtainen aikataulu syömisen rajoittamiseksi DLMO:n perusteella, noin ~4 tuntia ennen DLMO:ta tai nukkumaanmenoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatka normaaleja ruokailutottumuksia ja -käyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dim-Light Melatoniinin alkaminen
Aikaikkuna: 7,5 tuntia
|
Sylkinäytteet kerätään perusviikon aikana, ja niistä analysoidaan melatoniini standardoitujen määritysten avulla.
Hämärän melatoniinin alkaminen lasketaan käyttämällä lineaarista interpoloitua ajankohtaa, jolloin kunkin osallistujan melatoniini ylittää 4 pg/ml kynnyksen ja pysyy sen yläpuolella.
|
7,5 tuntia
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Lepoverenpaineen muutoksia mitataan noin 30 minuutin välein ambulatorisilla verenpainelaitteilla jopa 48 tunnin ajan viikoilla 0, 1, 5, 10 ja 16.
Verenpainekuvioita päivällä ja yöllä sekä päivän ja yön verenpainetasojen kontrastia arvioidaan.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja viiden viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Syke mitataan noin 30 minuutin välein verenpainemansetin kautta.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja viiden viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutokset mitataan viikkojen 1, 5 ja 16 aikana.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja viiden viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Kokonaiskolesterolin muutokset mitataan viikoilla 1, 5 ja 16.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja viiden viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
LDL- ja HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 46 päivää
|
HDL- ja LDL-kolesterolin muutoksia mitataan viikoilla 1, 5 ja 16.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja viiden viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Triglyseridien muutokset mitataan viikoilla 1, 5 ja 16.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja viiden viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
Muutokset glukoosissa
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Glukoosimuutokset mitataan viikoilla 1, 5 ja 16.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja viiden viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Kehon rasvaprosentti mitataan Tanita-kehonkoostumusasteikolla.
Myös lantio-, vyötärö- ja kaulamitat mitataan.
Kehon rasvaprosentin mittaukset tapahtuvat lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 16.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja 16 viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Paino mitataan Tanita-kehonkoostumusvaa'alla viikoilla 0, 1, 5, 10 ja viikolla 16.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja 16 viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 46 päivää
|
BMI:n muutoksia mitataan Tanita-kehonkoostumusasteikolla viikoilla 0, 1, 5, 10 ja viikolla 16.
Se lasketaan käyttämällä vakioyhtälöitä pituuden ja painon kanssa.
Tutkittu käyttämällä suunniteltuja vertailuriippuvaisia t-testejä lähtötilanteen ja 16 viikon käynnin välillä.
Näitä tietoja käytetään laskettaessa keskimääräisiä eroja ja keskihajontoja kontrolli- ja koeryhmän välillä tulevia kokeita varten.
|
46 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00024761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .