이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일주기 시간 제한 식사 (CTRE)

2024년 4월 2일 업데이트: Oregon Health and Science University

심혈관 건강을 개선하고 질병을 예방하기 위한 일주기 기반 시간 제한 식사 패러다임

이 연구의 목표는 참가자가 개인화된 일주기 리듬과 관련하여 식사를 하는 시간이 전반적인 심대사 건강 및 체중에 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보는 것입니다. 연구자들은 일주기 기반 시간 제한 식사 개입이 심장 대사 건강을 개선하고 체중을 감소시킬 수 있는지 발견하기를 희망하고 있습니다. 이 프로토콜은 과체중 및 비만 개인의 현장 및 실험실 데이터 수집을 모두 포함하는 46일 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

대부분의 연구는 체중 증가의 원인으로 식품의 과잉 섭취, 식이 패턴 및 비활동성에 초점을 맞췄습니다. 밤에 섭취한 칼로리가 낮에 섭취한 칼로리보다 체중 증가의 원인이 될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 간헐적 단식 개입이 대중화되었지만 현재 식사 시간을 고려한 개입은 없습니다. 이 파일럿 코호트에서 조사관은 과체중 성인의 심장 대사 건강 및 체중 관리에 대한 개인화된 일주기 개입의 영향을 결정할 것입니다.

식사의 양이나 내용에 관계없이 개인이 식사를 하는 시간이 일주기의 밤과 관련하여 더 높고 에너지 소비가 더 낮다는 것을 보여주는 데이터가 있습니다. 또한 일주기 단계(예: 낮이나 밤의 식사 시간)는 포도당 대사에 독립적인 부작용이 있으며 늦은 식사 시간은 포도당 내성을 손상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. "시간 제한 급식" 중재는 일주기 단계와 관계없이 매일 첫 번째 식사와 마지막 식사 사이의 시간 간격을 크게 줄이는 데 초점을 맞추고 심장 대사 건강 및 체중 감소를 관찰했지만 건강이나 실제적인 면에서 그다지 유익하지 않을 수 있습니다. 시계 시간이 내부 일주기 시간을 정확하게 반영하지 않을 수 있으므로 모든 개인에게 적용됩니다. 우리의 예비 데이터는 같은 도시에 사는 비슷한 나이의 개인이 DLMO 타이밍에서 11시간 이상의 차이를 보이는 것을 보여줍니다. 따라서 칼로리 소비를 중단하기 위한 엄격한 시간 제한은 일부 개인에게는 효과가 있지만 다른 사람에게는 그렇지 않을 수 있습니다.

이 연구의 목표는 과체중 성인의 체중 감소와 무관하게 심장 대사 건강을 급격하게(5주) 개선하고 만성적으로(16주) 체중을 감소시키는 각 참가자를 위한 개인화된 일주기 기반 시간 제한 식사 중재를 만드는 것입니다. 과체중 성인의 심장 대사 건강을 개선합니다. 이 프로토콜은 과체중 및 비만 개인의 현장 및 실험실 데이터 수집을 모두 포함하는 46일 전향적 코호트 연구입니다. 참가자는 약 46일 또는 16주 동안 제한된 식사 일정을 준수하고 규칙적인 식습관을 유지하도록 요청받습니다. 예비 데이터를 기반으로 조사관이 집중할 결과는 혈역학 지표(혈압, 심박수), 콜레스테롤(총, 저밀도 및 고밀도 지단백), 헤모글로빈 A1c, 체중 및 체지방 비율입니다.

  1. 생물 행동 실험실 방문: 참가자는 어두운 조명 환경에서 OHSU SON 생물 행동 실험실 공간을 방문하도록 요청받게 되며, 여기에는 일주기 마커, 체성분, 혈압 및 설문지 데이터를 측정하기 위해 저녁 체류(~7.5h)가 포함됩니다. 멜라토닌 호르몬을 측정하고 각 참가자의 희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO)를 결정하기 위해 타액 샘플도 타액을 통해 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 규칙적인 행동을 계속하거나 최대 16주 동안 유지할 개인화된 식사 일정을 할당받도록 무작위로 배정됩니다.
  2. 외래 모니터링: 개인화된 식사 일정이 할당된 참가자는 연구 기간(46일 또는 16주) 동안 일정을 준수하고 간헐적으로 식사 일정과 수면을 추적하여 프로토콜을 준수하는지 확인합니다. 여기에는 DLMO 및 수면 시작의 4시간 창 내에서 식사를 하지 않는 것이 포함됩니다. 제한된 식사 일정이 지정되지 않은 참가자는 정상적인 식습관을 계속 유지합니다. 0주(기준선), 1주, 5주, 10주 및 16주 동안 참가자는 액티그래피 장치를 착용하고, 수면 기록을 유지하고, 모바일 푸드 트랙 애플리케이션을 사용하여 모든 식사를 추적해야 합니다. 약물, 약물, 카페인, 알코올 및 니코틴은 연구 기간 동안 금지되며 독성 분석은 초기 생물 행동 실험실 방문 중에 수행됩니다.
  3. 혈액 바이오마커: 기준선, 5주차 및 16주차에 참가자는 OCTRI 외래 진료소를 방문하여 혈중 지질, 포도당 및 헤모글로빈 A1c뿐만 아니라 ~10mL 혈액으로 측정될 기타 혈액 변수를 얻기 위해 채혈합니다. 그리다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

1. 건강하고 과체중이거나 비만인 개인.

제외 기준:

  1. 참가자는 체질량 지수(BMI)가 27kg/m² 이상이어야 합니다.
  2. 약물이나 알코올 의존의 병력이 없습니다. 현재 비흡연자여야 하며 흡연력이 5갑년 미만이어야 합니다.
  3. 연구 전 1년간 불규칙한 주야간 근무, 정규 야간 근무, 순환 교대 근무 이력이 없습니다. 이 외에도 개인은 연구 전 3개월 동안 1개 이상의 시간대를 여행한 적이 없어야 합니다.
  4. Chronobiologic 및 수면 장애.
  5. 심혈 관계 질환.
  6. 고혈압. 개인은 정상 혈압(휴식 수축기 혈압의
  7. 호흡기 장애.
  8. 당뇨병 전단계/당뇨병. 공복 혈당 수치가 100mg/dL 이상인 참가자의 경우 조사관은 당뇨병을 배제하기 위해 헤모글로빈 A1c를 측정합니다(HbA1c>5.7%).
  9. 신장 및 요로의 장애.
  10. 전염병.
  11. 위장 시스템의 장애.
  12. 면역 체계의 장애.
  13. 조혈 시스템의 장애.
  14. 종양성 질환.
  15. 내분비 및 대사 질환.
  16. 신경 장애.
  17. 연구에 안전하게 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일주기 기반 시간 제한 식사
DLMO 또는 수면 시작 약 ~4시간 전에 개인화된 제한 식사 프로토콜.
DLMO 또는 수면 개시 약 ~4시간 전에 DLMO를 기준으로 식사를 제한하는 개인화된 일정.
간섭 없음: 제어
정상적인 식습관과 행동을 계속하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희미한 빛 멜라토닌 발병
기간: 7.5시간
타액 샘플은 기준선 주 동안 수집되고 표준화된 분석법을 사용하여 멜라토닌에 대해 분석될 것입니다. 희미한 빛 멜라토닌 개시는 각 참가자의 멜라토닌이 교차하고 4pg/mL 임계값 이상으로 상승된 상태를 유지하는 선형 보간 시점을 사용하여 계산됩니다.
7.5시간
혈압의 변화
기간: 46일
휴식기 혈압의 변화는 0, 1, 5, 10, 16주 동안 최대 48시간 동안 보행 혈압 기계를 통해 ~30분마다 측정됩니다. 낮과 밤의 혈압 패턴과 낮과 밤의 혈압 수준의 대조를 평가합니다. 기준선과 5주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
심박수의 변화
기간: 46일
심박수는 혈압 커프를 통해 ~30분마다 측정됩니다. 기준선과 5주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 46일
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화는 1주, 5주 및 16주 동안 측정됩니다. 기준선과 5주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
총 콜레스테롤의 변화
기간: 46일
총 콜레스테롤의 변화는 1주, 5주 및 16주 동안 측정됩니다. 기준선과 5주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
LDL 및 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 46일
HDL 및 LDL 콜레스테롤의 변화는 1주, 5주 및 16주 동안 측정됩니다. 기준선과 5주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
트리글리세리드의 변화
기간: 46일
트리글리세리드의 변화는 1주, 5주 및 16주 동안 측정됩니다. 기준선과 5주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
포도당의 변화
기간: 46일
포도당의 변화는 1주, 5주 및 16주 동안 측정됩니다. 기준선과 5주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 비율의 변화
기간: 46일
체지방률은 타니타 체성분계를 통해 측정됩니다. 엉덩이, 허리 및 목 측정도 수행됩니다. 체지방률 측정은 기준선, 1주차, 5주차, 10주차 및 16주차에 실시됩니다. 기준선과 16주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
체중의 변화
기간: 46일
체중은 0주, 1주, 5주, 10주 및 16주 동안 타니타 체성분 척도를 사용하여 측정됩니다. 기준선과 16주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일
체질량 지수의 변화
기간: 46일
BMI의 변화는 0주, 1주, 5주, 10주 및 16주 동안 타니타 체성분 척도를 사용하여 측정됩니다. 키와 몸무게가 포함된 표준 방정식을 사용하여 계산됩니다. 기준선과 16주 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다. 이 데이터는 향후 실험을 위해 대조군과 실험군 간의 평균 차이 및 표준 편차를 계산하는 데 사용됩니다.
46일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00024761

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다