- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628012
Mangiare a tempo limitato circadiano (CTRE)
Paradigma alimentare a tempo limitato basato sui circadiani per migliorare la salute cardiometabolica e prevenire le malattie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stragrande maggioranza della ricerca si è concentrata sul consumo eccessivo di alimenti, modelli dietetici e inattività come cause dell'aumento di peso. Vi sono prove crescenti che suggeriscono che le calorie consumate durante la notte potrebbero essere responsabili dell'aumento di peso rispetto alle calorie consumate durante il giorno. Sebbene gli interventi di digiuno intermittente siano diventati popolari, attualmente non ci sono interventi che tengano conto dei tempi circadiani del mangiare. In questa coorte pilota, i ricercatori determineranno l'impatto di un intervento personalizzato a tempo circadiano sulla salute cardiometabolica e sulla gestione del peso negli adulti in sovrappeso.
Esistono dati che dimostrano che il tempo in cui un individuo mangia rispetto alla propria notte circadiana è associato a una maggiore composizione di grasso corporeo, indipendentemente dalla quantità o dal contenuto dei pasti, e a un minore dispendio energetico. Inoltre, è stato anche dimostrato che la fase circadiana (ad esempio, l'ora del pasto durante il giorno o la notte) ha un effetto avverso indipendente sul metabolismo del glucosio e l'ora del pasto tardivo può compromettere la tolleranza al glucosio. Sebbene gli interventi di "alimentazione a tempo limitato" si siano concentrati su drastiche riduzioni dell'intervallo di tempo tra il consumo del primo e dell'ultimo pasto giornaliero, indipendentemente dalla fase circadiana, e abbiano osservato un miglioramento della salute cardiometabolica e della perdita di peso, potrebbero non essere altrettanto benefici per la salute o per la pratica per tutti gli individui poiché l'ora dell'orologio potrebbe non riflettere accuratamente il tempo circadiano interno. I nostri dati preliminari mostrano che individui di età simile che vivono nella stessa città mostrano una differenza di > 11 ore nella tempistica del DLMO. Pertanto, un tempo limite rigoroso per smettere di consumare calorie può funzionare per alcuni individui, ma non per altri.
Gli obiettivi di questo studio sono creare un intervento di alimentazione personalizzato, basato sul tempo circadiano limitato per ciascun partecipante, che migliorerà in modo acuto (5 settimane) la salute cardiometabolica indipendentemente dalla perdita di peso negli adulti in sovrappeso, nonché cronicamente (16 settimane) diminuirà il peso e migliorare la salute cardiometabolica negli adulti in sovrappeso. Il protocollo è uno studio di coorte prospettico di 46 giorni che include sia la raccolta di dati sul campo che in laboratorio in individui in sovrappeso e obesi. I partecipanti aderiranno a un programma alimentare limitato per circa 46 giorni o 16 settimane e verrà chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari regolari. Sulla base dei dati preliminari, i risultati su cui si concentreranno gli investigatori saranno gli indici di emodinamica (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), colesterolo (lipoproteine totali, a bassa densità e ad alta densità), emoglobina A1c, peso e percentuale di grasso corporeo.
- Visita al laboratorio biocomportamentale: ai partecipanti verrà chiesto di visitare lo spazio del laboratorio biocomportamentale OHSU SON in condizioni di scarsa illuminazione, che comporterà un soggiorno serale (~ 7,5 ore) per misurare i marcatori circadiani, la composizione corporea, la pressione sanguigna e i dati del questionario. Verranno inoltre raccolti campioni di saliva tramite salivette per misurare l'ormone melatonina e determinare l'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) di ciascun partecipante. I partecipanti verranno quindi randomizzati a continuare i loro comportamenti regolari o verrà assegnato un programma alimentare personalizzato che manterranno per un massimo di 16 settimane.
- Monitoraggio ambulatoriale: i partecipanti a cui è stato assegnato un programma alimentare personalizzato aderiranno al loro programma per la durata dello studio (46 giorni o 16 settimane) e terranno traccia in modo intermittente del loro programma alimentare e del sonno per garantire che il protocollo venga seguito. Ciò include il non mangiare entro una finestra di 4 ore dal DLMO e l'inizio del sonno. I partecipanti a cui non è stato assegnato un programma alimentare limitato continueranno con le loro normali abitudini alimentari. Durante le settimane 0 (linea di base), 1, 5, 10 e 16, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di actigrafia, tenere registri del sonno e tenere traccia di tutti i pasti utilizzando un'applicazione mobile per la tracciabilità degli alimenti. Droghe, farmaci, caffeina, alcol e nicotina sono vietati per tutta la durata dello studio e durante la visita iniziale del laboratorio biocomportamentale verrà eseguita un'analisi tossicologica.
- Biomarcatori del sangue: al basale, alla settimana 5 e alla settimana 16, i partecipanti visiteranno la clinica ambulatoriale OCTRI per un prelievo di sangue per ottenere lipidi nel sangue, glucosio ed emoglobina A1c, nonché altre variabili del sangue che verranno misurate con un sangue di ~ 10 ml disegnare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Andrew McHill, PhD
- Numero di telefono: 503-494-2594
- Email: mchill@ohsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Individui sani, in sovrappeso o obesi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27 chilogrammi per metro quadrato.
- Nessuna storia di dipendenza da droghe o alcol. Devono essere attualmente non fumatori e devono avere una storia di fumo inferiore a 5 anni.
- Nessuna storia di lavoro diurno e notturno irregolare, lavoro notturno regolare o lavoro a turni a rotazione per 1 anno prima dello studio. Inoltre, le persone non devono aver attraversato più di 1 fuso orario durante i 3 mesi precedenti lo studio.
- Disturbi cronobiologici e del sonno.
- Malattie del sistema cardiovascolare.
- Ipertensione. Gli individui potranno essere normotesi (pressione arteriosa sistolica a riposo di
- Disturbi dell'apparato respiratorio.
- Pre-diabete/Diabete. Per i partecipanti che hanno un livello di glucosio nel sangue a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL, i ricercatori misureranno l'emoglobina A1c per escludere il diabete (HbA1c> 5,7%).
- Patologie del rene e delle vie urinarie.
- Malattie infettive.
- Disturbi del sistema gastrointestinale.
- Disturbi del sistema immunitario.
- Disturbi del sistema ematopoietico.
- Malattie neoplastiche.
- Malattie endocrine e metaboliche.
- Disturbi neurologici.
- Non deve partecipare a un altro studio di ricerca che influenzerebbe la loro sicura partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato basato sui circadiani
Protocollo alimentare limitato personalizzato circa ~ 4 ore prima della DLMO o dell'inizio del sonno.
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Programma personalizzato per limitare l'alimentazione in base al DLMO, circa ~ 4 ore prima del DLMO o dell'inizio del sonno.
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Nessun intervento: Controllo
Continuare con le normali abitudini e comportamenti alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di melatonina a luce fioca
Lasso di tempo: 7,5 ore
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I campioni di saliva saranno raccolti durante la settimana basale e saranno analizzati per la melatonina utilizzando test standardizzati.
L'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione verrà calcolata utilizzando il punto temporale interpolato lineare in cui la melatonina di ciascun partecipante attraversa e rimane elevata al di sopra di una soglia di 4 pg/mL.
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7,5 ore
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 46 giorni
|
Le variazioni della pressione sanguigna a riposo saranno misurate ogni ~ 30 minuti tramite macchine ambulatoriali per la pressione sanguigna fino a 48 ore durante le settimane 0, 1, 5, 10 e 16.
Verranno valutati i modelli di pressione sanguigna durante il giorno e la notte, nonché un contrasto dei livelli di pressione sanguigna diurna e notturna.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di cinque settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 46 giorni
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La frequenza cardiaca verrà misurata ogni ~ 30 minuti tramite un bracciale per la pressione sanguigna.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di cinque settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
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Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 46 giorni
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Le variazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) saranno misurate durante le settimane 1, 5 e 16.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di cinque settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
|
46 giorni
|
|
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 46 giorni
|
Le variazioni del colesterolo totale saranno misurate durante le settimane 1, 5 e 16.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di cinque settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
|
|
Alterazioni del colesterolo LDL e HDL
Lasso di tempo: 46 giorni
|
Le variazioni del colesterolo HDL e LDL saranno misurate durante le settimane 1, 5 e 16.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di cinque settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
|
|
Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: 46 giorni
|
Le variazioni dei trigliceridi saranno misurate durante le settimane 1, 5 e 16.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di cinque settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
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|
Cambiamenti nel glucosio
Lasso di tempo: 46 giorni
|
Le variazioni del glucosio saranno misurate durante le settimane 1, 5 e 16.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di cinque settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare le differenze medie e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 46 giorni
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La percentuale di grasso corporeo verrà misurata tramite una scala di composizione corporea Tanita.
Verranno prese anche le misure dell'anca, della vita e del collo.
Le misurazioni della percentuale di grasso corporeo si verificheranno durante il basale, la settimana 1, la settimana 5, la settimana 10 e la settimana 16.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di sedici settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare la differenza media e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: 46 giorni
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Il peso verrà misurato utilizzando una scala di composizione corporea Tanita durante le settimane 0, 1, 5, 10 e la settimana 16.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di sedici settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare la differenza media e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 46 giorni
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Le variazioni del BMI saranno misurate utilizzando una scala di composizione corporea Tanita durante le settimane 0, 1, 5, 10 e la settimana 16.
Sarà calcolato utilizzando equazioni standard con altezza e peso.
Esaminato utilizzando t-test dipendenti dal confronto pianificato tra il basale e la visita di sedici settimane.
Questi dati verranno utilizzati per calcolare la differenza media e le deviazioni standard tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per esperimenti futuri.
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46 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024761
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