Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадное ограничение приема пищи по времени (CTRE)

2 апреля 2024 г. обновлено: Oregon Health and Science University

Циркадная парадигма питания с ограничением по времени для улучшения кардиометаболического здоровья и предотвращения заболеваний

Цель этого исследования — узнать больше о том, как время, в течение которого участники потребляют пищу, относительно их индивидуального циркадного ритма, влияет на их общее кардиометаболическое здоровье и вес. Исследователи надеются выяснить, улучшит ли кардиометаболическое здоровье и снизит вес ограничение приема пищи, основанное на циркадных ритмах. Протокол представляет собой 46-дневное проспективное когортное исследование, которое включает как полевой, так и лабораторный сбор данных у лиц с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Подавляющее большинство исследований было сосредоточено на чрезмерном потреблении продуктов, режимах питания и малоподвижности как причинах увеличения веса. Появляется все больше доказательств того, что калории, потребляемые ночью, могут быть причиной увеличения веса, чем калории, потребляемые днем. Хотя прерывистое голодание стало популярным, в настоящее время нет вмешательств, учитывающих циркадные сроки приема пищи. В этой пилотной группе исследователи определят влияние персонализированного циркадного вмешательства на кардиометаболическое здоровье и контроль веса у взрослых с избыточным весом.

Имеются данные, демонстрирующие, что время, в течение которого человек ест по отношению к его циркадной ночи, связано с более высоким составом жира в организме, независимо от количества или содержания его пищи, и более низким расходом энергии. Кроме того, также было показано, что циркадная фаза (например, время приема пищи днем ​​или ночью) оказывает независимое неблагоприятное влияние на метаболизм глюкозы, а поздний прием пищи может ухудшить толерантность к глюкозе. Хотя вмешательства, основанные на «ограниченном по времени питании», направлены на резкое сокращение временного интервала между первым и последним ежедневным приемом пищи, независимо от циркадной фазы, и отмечают улучшение кардиометаболического здоровья и потерю веса, они могут быть не такими полезными для здоровья или практическими. для всех людей, поскольку часы могут не точно отражать внутреннее циркадное время. Наши предварительные данные показывают, что люди одного возраста, живущие в одном и том же городе, демонстрируют разницу > 11 часов во времени DLMO. Таким образом, строгое ограничение по времени для прекращения потребления калорий может работать для одних людей, но не для других.

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы разработать для каждого участника персонализированное, основанное на циркадных ритмах вмешательство в кормление с ограничением по времени, которое резко (5 недель) улучшит кардиометаболическое здоровье независимо от потери веса у взрослых с избыточным весом, а также хронически (16 недель) снизит вес. и улучшить кардиометаболическое здоровье у взрослых с избыточным весом. Протокол представляет собой 46-дневное проспективное когортное исследование, которое включает как полевой, так и лабораторный сбор данных у лиц с избыточным весом и ожирением. Участники будут придерживаться графика ограниченного приема пищи в течение примерно 46 дней или 16 недель, и им будет предложено в остальном поддерживать свои обычные привычки в еде. Основываясь на предварительных данных, результаты, на которых сосредоточатся исследователи, будут показателями гемодинамики (артериальное давление, частота сердечных сокращений), холестерина (общего, липопротеинов низкой и высокой плотности), гемоглобина A1c, веса и процента жира в организме.

  1. Посещение биоповеденческой лаборатории: участникам будет предложено посетить пространство биоповеденческой лаборатории OHSU SON в условиях слабого освещения, что будет включать вечернее пребывание (~ 7,5 часов) для измерения циркадных маркеров, состава тела, артериального давления и данных анкеты. Образцы слюны также будут собираться с помощью слюны для измерения гормона мелатонина и определения начала мелатонина у каждого участника при тусклом свете (DLMO). Затем участники будут рандомизированы либо продолжать свое обычное поведение, либо им будет назначен индивидуальный график приема пищи, который они будут поддерживать до 16 недель.
  2. Амбулаторный мониторинг: участники, которым был назначен индивидуальный график приема пищи, будут придерживаться своего графика на протяжении всего исследования (46 дней или 16 недель) и будут периодически отслеживать свой график приема пищи и сна, чтобы обеспечить соблюдение протокола. Это включает в себя отказ от еды в течение 4-часового окна DLMO и начало сна. Участники, которым не был назначен ограниченный график приема пищи, продолжат придерживаться своих обычных диетических привычек. В течение недель 0 (базовый уровень), 1, 5, 10 и 16 участников попросят носить актиграфическое устройство, вести журналы сна и отслеживать все приемы пищи с помощью мобильного приложения для отслеживания питания. Наркотики, лекарства, кофеин, алкоголь и никотин запрещены на время исследования, и во время первоначального визита в биоповеденческую лабораторию будет проведен токсикологический анализ.
  3. Биомаркеры крови: на исходном уровне, на 5-й и 16-й неделе участники посетят амбулаторную клинику OCTRI для забора крови, чтобы получить липиды крови, глюкозу и гемоглобин A1c, а также другие переменные крови, которые будут измеряться с помощью крови ~ 10 мл. рисовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Andrew McHill, PhD
          • Номер телефона: 503-494-2594
          • Электронная почта: mchill@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые люди с избыточным весом или ожирением.

Критерий исключения:

  1. Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 27 килограммам на квадратный метр.
  2. Отсутствие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости. Должны быть некурящими в настоящее время и должны иметь историю курения менее 5 пачек лет.
  3. Отсутствие в анамнезе ненормированных дневных и ночных часов, регулярной ночной работы или сменной работы в течение 1 года до исследования. В дополнение к этому, люди не должны были пересекать более 1 часового пояса в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  4. Хронобиологические нарушения и нарушения сна.
  5. Заболевания сердечно-сосудистой системы.
  6. Гипертония. Людям будет разрешено иметь нормотензию (систолическое артериальное давление в покое
  7. Расстройства дыхательной системы.
  8. Преддиабет/Диабет. Для участников, у которых уровень глюкозы в крови натощак превышает или равен 100 мг/дл, исследователи будут измерять гемоглобин A1c, чтобы исключить диабет (HbA1c>5,7%).
  9. Заболевания почек и мочевыводящих путей.
  10. Инфекционные заболевания.
  11. Расстройства желудочно-кишечной системы.
  12. Нарушения иммунной системы.
  13. Нарушения системы кроветворения.
  14. Опухолевые заболевания.
  15. Эндокринные и метаболические заболевания.
  16. Неврологические расстройства.
  17. Не должны участвовать в другом научном исследовании, которое может повлиять на их безопасное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркадное ограничение в еде по времени
Индивидуальный протокол ограниченного приема пищи примерно за ~ 4 часа до DLMO или начала сна.
Индивидуальный график ограничения приема пищи на основе DLMO, примерно за 4 часа до DLMO или начала сна.
Без вмешательства: Контроль
Продолжайте придерживаться обычных диетических привычек и поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало тусклого мелатонина
Временное ограничение: 7,5 часов
Образцы слюны будут собраны в течение исходной недели и будут проанализированы на мелатонин с использованием стандартизированных анализов. Начало мелатонина в сумерках будет рассчитываться с использованием линейно интерполированного момента времени, когда уровень мелатонина каждого участника пересекает и остается повышенным выше порогового значения 4 пг/мл.
7,5 часов
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 46 дней
Изменения артериального давления в покое будут измеряться каждые ~ 30 минут с помощью амбулаторных аппаратов для измерения артериального давления в течение до 48 часов в течение 0, 1, 5, 10 и 16 недель. Будут оцениваться модели артериального давления в течение дня и ночи, а также контраст уровней артериального давления в дневное и ночное время. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и пятинедельным визитом. Эти данные будут использованы для расчета средних различий и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 46 дней
Частота сердечных сокращений будет измеряться каждые ~ 30 минут с помощью манжеты для измерения артериального давления. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и пятинедельным визитом. Эти данные будут использованы для расчета средних различий и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: 46 дней
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c) будут измеряться в течение 1, 5 и 16 недель. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и пятинедельным визитом. Эти данные будут использованы для расчета средних различий и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: 46 дней
Изменения общего холестерина будут измеряться в течение 1, 5 и 16 недель. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и пятинедельным визитом. Эти данные будут использованы для расчета средних различий и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения холестерина ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: 46 дней
Изменения холестерина ЛПВП и ЛПНП будут измеряться в течение 1, 5 и 16 недель. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и пятинедельным визитом. Эти данные будут использованы для расчета средних различий и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 46 дней
Изменения триглицеридов будут измеряться в течение 1, 5 и 16 недель. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и пятинедельным визитом. Эти данные будут использованы для расчета средних различий и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: 46 дней
Изменения уровня глюкозы будут измеряться в течение 1, 5 и 16 недель. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и пятинедельным визитом. Эти данные будут использованы для расчета средних различий и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 46 дней
Процентное содержание жира в организме будет измеряться с помощью шкалы состава тела Tanita. Также будут измерены бедра, талия и шея. Измерения процентного содержания жира в организме будут проводиться на исходном уровне, на 1-й, 5-й, 10-й и 16-й неделе. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и визитом через 16 недель. Эти данные будут использованы для расчета средней разницы и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения в весе
Временное ограничение: 46 дней
Вес будет измеряться с помощью шкалы состава тела Tanita в течение 0, 1, 5, 10 и 16 недель. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и визитом через 16 недель. Эти данные будут использованы для расчета средней разницы и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 46 дней
Изменения ИМТ будут измеряться с помощью шкалы состава тела Tanita в течение 0, 1, 5, 10 и 16 недель. Он будет рассчитан с использованием стандартных уравнений с ростом и весом. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между исходным уровнем и визитом через 16 недель. Эти данные будут использованы для расчета средней разницы и стандартных отклонений между контрольной и экспериментальной группами для будущих экспериментов.
46 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024761

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться