- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628012
Dygnstidens tidsbegränsad ätande (CTRE)
Dygnsbaserat tidsbegränsat ätande paradigm för att förbättra kardiometabolisk hälsa och förebygga sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor majoritet av forskningen har fokuserat på överkonsumtion av mat, kostmönster och inaktivitet som orsaker till viktökning. Det finns växande bevis som tyder på att kalorier som konsumeras under natten kan vara ansvariga för viktökning än kalorier som konsumeras under dagen. Även om intermittenta fasteinterventioner har blivit populära, finns det för närvarande inga interventioner som tar hänsyn till dygnstiden för att äta. I denna pilotkohort kommer utredarna att bestämma effekten av en personlig dygnstidsinställd intervention på kardiometabolisk hälsa och viktkontroll hos överviktiga vuxna.
Det finns data som visar att den tid under vilken en individ äter i förhållande till sin dygnsnatt är associerad med en högre kroppsfettsammansättning, oavsett mängd eller innehåll i måltiderna, och lägre energiförbrukning. Dessutom har det också visat sig att dygnsfasen (t.ex. tidpunkt för måltid under dagen eller natten) har en oberoende negativ effekt på glukosmetabolismen, och sen måltidstid kan försämra glukostoleransen. Även om interventioner med "tidsbegränsad matning" har fokuserat på drastiska minskningar av tidsintervallet mellan första och sista dagliga måltidsintag, oberoende av dygnsfasen, och har observerat förbättrad kardiometabolisk hälsa och viktminskning, kanske de inte är lika fördelaktiga för hälsan eller praktiskt för alla individer eftersom klocktimmen kanske inte exakt återspeglar den interna dygnstiden. Våra preliminära data visar att lika gamla individer som bor i samma stad uppvisar ett intervall på >11 timmars skillnad i tidpunkten för DLMO. Således kan en strikt tidsgräns för att sluta konsumera kalorier fungera för vissa individer, men inte för andra.
Målen med denna studie är att skapa en personlig, dygnsbaserad, tidsbegränsad matinsats för varje deltagare, som akut (5 veckor) kommer att förbättra kardiometabolisk hälsa oberoende av viktminskning hos överviktiga vuxna, samt kroniskt (16 veckor) minska vikten. och förbättra kardiometabolisk hälsa hos överviktiga vuxna. Protokollet är en 46 dagars prospektiv kohortstudie som inkluderar både fält- och laboratoriedatainsamling hos överviktiga och feta individer. Deltagarna kommer att hålla sig till ett begränsat matschema i cirka 46 dagar eller 16 veckor och kommer att uppmanas att på annat sätt behålla sina vanliga matvanor. Baserat på preliminära data kommer de resultat som utredarna kommer att fokusera på att vara index för hemodynamik (blodtryck, hjärtfrekvens), kolesterol (totalt, lågdensitet och högdensitetslipoproteiner), hemoglobin A1c, vikt och procent kroppsfett.
- Biobehavioral Laboratory Visit: Deltagarna kommer att bli ombedda att besöka OHSU SON Biobehavioral Laboratory-utrymmet i svagt ljus, vilket kommer att involvera en kvällsvistelse (~7,5h) för att mäta dygnsmarkörer, kroppssammansättning, blodtryck och frågeformulär. Salivprover kommer också att samlas in via saliveter för att mäta hormonet melatonin och bestämma varje deltagares dim-light melatonin debut (DLMO). Deltagarna kommer sedan att randomiseras till att antingen fortsätta sina vanliga beteenden eller tilldelas ett personligt matschema som de kommer att hålla i upp till 16 veckor.
- Ambulatorisk övervakning: Deltagare som tilldelats ett personligt ätschema kommer att följa sitt schema under studiens varaktighet (46 dagar eller 16 veckor) och kommer intermittent att hålla reda på sitt ätschema och sömn för att säkerställa att protokollet följs. Detta inkluderar att inte äta inom ett 4-timmarsfönster efter DLMO och sömnstart. Deltagare som inte tilldelats ett begränsat matschema kommer att fortsätta med sina normala kostvanor. Under veckorna 0 (baslinje), 1, 5, 10 och 16, kommer deltagarna att bli ombedda att bära en aktigrafianordning, föra sömnloggar och spåra alla måltider med hjälp av en mobil applikation för matspårning. Droger, mediciner, koffein, alkohol och nikotin är förbjudna under hela studien och en toxikologisk analys kommer att utföras under det första biobeteendelaboratoriebesöket.
- Blodbiomarkörer: Vid baslinjen, vecka 5 och vecka 16, kommer deltagarna att besöka OCTRIs poliklinik för en blodtagning för att få blodlipider, glukos och hemoglobin A1c, såväl som andra blodvariabler som kommer att mätas med ~10 ml blod dra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-post: mchill@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Friska, överviktiga eller feta individer.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) som är större än eller lika med 27 kilogram per kvadratmeter.
- Ingen historia av drog- eller alkoholberoende. Måste vara aktuella icke-rökare och måste ha en historia av mindre än 5 packår av rökning.
- Ingen historia av att arbeta oregelbundna dag- och natttimmar, vanligt nattarbete eller roterande skiftarbete under 1 år före studien. Utöver detta får individer inte ha rest över mer än 1 tidszon under de 3 månaderna före studien.
- Kronobiologiska och sömnstörningar.
- Sjukdomar i det kardiovaskulära systemet.
- Hypertoni. Individer kommer att tillåtas vara normotensiva (systoliskt blodtryck i vila på
- Störningar i andningsorganen.
- Pre-diabetes/Diabetes. För deltagare som har en fastande blodsockernivå som är högre än eller lika med 100 mg/dL, kommer utredarna att mäta hemoglobin A1c för att utesluta för diabetes (HbA1c>5,7%).
- Störningar i njure och urinvägar.
- Infektionssjukdomar.
- Störningar i mag-tarmsystemet.
- Störningar i immunsystemet.
- Störningar i det hematopoetiska systemet.
- Neoplastiska sjukdomar.
- Endokrina och metabola sjukdomar.
- Neurologiska störningar.
- Får inte delta i en annan forskningsstudie som skulle påverka deras säkra deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dygnsbaserat tidsbegränsat ätande
Personligt begränsat ätande protokoll cirka ~4 timmar före DLMO eller sömnstart.
|
Personligt schema för att begränsa ätandet baserat på DLMO, cirka ~4 timmar före DLMO eller sömnstart.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt med normala kostvanor och beteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dim-Lätt Melatonin Debut
Tidsram: 7,5 timmar
|
Salivprover kommer att samlas in under baslinjeveckan och analyseras för melatonin med hjälp av standardiserade analyser.
Debut av svagt ljust melatonin kommer att beräknas med hjälp av den linjärt interpolerade tidpunkten då varje deltagares melatonin passerar och förblir förhöjt över ett tröskelvärde på 4 pg/ml.
|
7,5 timmar
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 46 dagar
|
Förändringar i vilotrycket kommer att mätas var ~30:e minut via ambulerande blodtrycksmaskiner i upp till 48 timmar under veckorna 0, 1, 5, 10 och 16.
Blodtrycksmönster under dagen och natten kommer att bedömas, liksom en kontrast mellan blodtrycksnivåerna dag och natt.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 46 dagar
|
Pulsen kommer att mätas var ~30:e minut via en blodtrycksmanschett.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: 46 dagar
|
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: 46 dagar
|
Förändringar i totalkolesterol kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i LDL- och HDL-kolesterol
Tidsram: 46 dagar
|
Förändringar i HDL- och LDL-kolesterol kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: 46 dagar
|
Förändringar i triglycerider kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i glukos
Tidsram: 46 dagar
|
Förändringar i glukos kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: 46 dagar
|
Procent kroppsfett kommer att mätas via en Tanita kroppssammansättningsskala.
Höft-, midja- och nackemått kommer också att tas.
Mätningar för kroppsfettprocent kommer att ske under baslinjen, vecka 1, vecka 5, vecka 10 och vecka 16.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det sexton veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnaden och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: 46 dagar
|
Vikten kommer att mätas med en Tanita kroppssammansättningsvåg under veckorna 0, 1, 5, 10 och vecka 16.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det sexton veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnaden och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
|
Förändringar i Body Mass Index
Tidsram: 46 dagar
|
Förändringar i BMI kommer att mätas med en Tanita kroppssammansättningsskala under veckorna 0, 1, 5, 10 och vecka 16.
Det kommer att beräknas med hjälp av standardekvationer med höjd och vikt.
Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det sexton veckor långa besöket.
Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnaden och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
|
46 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00024761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .