Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dygnstidens tidsbegränsad ätande (CTRE)

2 april 2024 uppdaterad av: Oregon Health and Science University

Dygnsbaserat tidsbegränsat ätande paradigm för att förbättra kardiometabolisk hälsa och förebygga sjukdomar

Målet med denna studie är att lära sig mer om hur tiden som deltagarna konsumerar sina måltider i förhållande till deras personliga dygnsrytm påverkar deras totala kardiometaboliska hälsa och vikt. Utredarna hoppas kunna upptäcka om en dygnsbaserad tidsbegränsad ätintervention kommer att förbättra kardiometabolisk hälsa och minska vikten. Protokollet är en 46 dagars prospektiv kohortstudie som inkluderar både fält- och laboratoriedatainsamling hos överviktiga och feta individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En stor majoritet av forskningen har fokuserat på överkonsumtion av mat, kostmönster och inaktivitet som orsaker till viktökning. Det finns växande bevis som tyder på att kalorier som konsumeras under natten kan vara ansvariga för viktökning än kalorier som konsumeras under dagen. Även om intermittenta fasteinterventioner har blivit populära, finns det för närvarande inga interventioner som tar hänsyn till dygnstiden för att äta. I denna pilotkohort kommer utredarna att bestämma effekten av en personlig dygnstidsinställd intervention på kardiometabolisk hälsa och viktkontroll hos överviktiga vuxna.

Det finns data som visar att den tid under vilken en individ äter i förhållande till sin dygnsnatt är associerad med en högre kroppsfettsammansättning, oavsett mängd eller innehåll i måltiderna, och lägre energiförbrukning. Dessutom har det också visat sig att dygnsfasen (t.ex. tidpunkt för måltid under dagen eller natten) har en oberoende negativ effekt på glukosmetabolismen, och sen måltidstid kan försämra glukostoleransen. Även om interventioner med "tidsbegränsad matning" har fokuserat på drastiska minskningar av tidsintervallet mellan första och sista dagliga måltidsintag, oberoende av dygnsfasen, och har observerat förbättrad kardiometabolisk hälsa och viktminskning, kanske de inte är lika fördelaktiga för hälsan eller praktiskt för alla individer eftersom klocktimmen kanske inte exakt återspeglar den interna dygnstiden. Våra preliminära data visar att lika gamla individer som bor i samma stad uppvisar ett intervall på >11 timmars skillnad i tidpunkten för DLMO. Således kan en strikt tidsgräns för att sluta konsumera kalorier fungera för vissa individer, men inte för andra.

Målen med denna studie är att skapa en personlig, dygnsbaserad, tidsbegränsad matinsats för varje deltagare, som akut (5 veckor) kommer att förbättra kardiometabolisk hälsa oberoende av viktminskning hos överviktiga vuxna, samt kroniskt (16 veckor) minska vikten. och förbättra kardiometabolisk hälsa hos överviktiga vuxna. Protokollet är en 46 dagars prospektiv kohortstudie som inkluderar både fält- och laboratoriedatainsamling hos överviktiga och feta individer. Deltagarna kommer att hålla sig till ett begränsat matschema i cirka 46 dagar eller 16 veckor och kommer att uppmanas att på annat sätt behålla sina vanliga matvanor. Baserat på preliminära data kommer de resultat som utredarna kommer att fokusera på att vara index för hemodynamik (blodtryck, hjärtfrekvens), kolesterol (totalt, lågdensitet och högdensitetslipoproteiner), hemoglobin A1c, vikt och procent kroppsfett.

  1. Biobehavioral Laboratory Visit: Deltagarna kommer att bli ombedda att besöka OHSU SON Biobehavioral Laboratory-utrymmet i svagt ljus, vilket kommer att involvera en kvällsvistelse (~7,5h) för att mäta dygnsmarkörer, kroppssammansättning, blodtryck och frågeformulär. Salivprover kommer också att samlas in via saliveter för att mäta hormonet melatonin och bestämma varje deltagares dim-light melatonin debut (DLMO). Deltagarna kommer sedan att randomiseras till att antingen fortsätta sina vanliga beteenden eller tilldelas ett personligt matschema som de kommer att hålla i upp till 16 veckor.
  2. Ambulatorisk övervakning: Deltagare som tilldelats ett personligt ätschema kommer att följa sitt schema under studiens varaktighet (46 dagar eller 16 veckor) och kommer intermittent att hålla reda på sitt ätschema och sömn för att säkerställa att protokollet följs. Detta inkluderar att inte äta inom ett 4-timmarsfönster efter DLMO och sömnstart. Deltagare som inte tilldelats ett begränsat matschema kommer att fortsätta med sina normala kostvanor. Under veckorna 0 (baslinje), 1, 5, 10 och 16, kommer deltagarna att bli ombedda att bära en aktigrafianordning, föra sömnloggar och spåra alla måltider med hjälp av en mobil applikation för matspårning. Droger, mediciner, koffein, alkohol och nikotin är förbjudna under hela studien och en toxikologisk analys kommer att utföras under det första biobeteendelaboratoriebesöket.
  3. Blodbiomarkörer: Vid baslinjen, vecka 5 och vecka 16, kommer deltagarna att besöka OCTRIs poliklinik för en blodtagning för att få blodlipider, glukos och hemoglobin A1c, såväl som andra blodvariabler som kommer att mätas med ~10 ml blod dra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Friska, överviktiga eller feta individer.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) som är större än eller lika med 27 kilogram per kvadratmeter.
  2. Ingen historia av drog- eller alkoholberoende. Måste vara aktuella icke-rökare och måste ha en historia av mindre än 5 packår av rökning.
  3. Ingen historia av att arbeta oregelbundna dag- och natttimmar, vanligt nattarbete eller roterande skiftarbete under 1 år före studien. Utöver detta får individer inte ha rest över mer än 1 tidszon under de 3 månaderna före studien.
  4. Kronobiologiska och sömnstörningar.
  5. Sjukdomar i det kardiovaskulära systemet.
  6. Hypertoni. Individer kommer att tillåtas vara normotensiva (systoliskt blodtryck i vila på
  7. Störningar i andningsorganen.
  8. Pre-diabetes/Diabetes. För deltagare som har en fastande blodsockernivå som är högre än eller lika med 100 mg/dL, kommer utredarna att mäta hemoglobin A1c för att utesluta för diabetes (HbA1c>5,7%).
  9. Störningar i njure och urinvägar.
  10. Infektionssjukdomar.
  11. Störningar i mag-tarmsystemet.
  12. Störningar i immunsystemet.
  13. Störningar i det hematopoetiska systemet.
  14. Neoplastiska sjukdomar.
  15. Endokrina och metabola sjukdomar.
  16. Neurologiska störningar.
  17. Får inte delta i en annan forskningsstudie som skulle påverka deras säkra deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dygnsbaserat tidsbegränsat ätande
Personligt begränsat ätande protokoll cirka ~4 timmar före DLMO eller sömnstart.
Personligt schema för att begränsa ätandet baserat på DLMO, cirka ~4 timmar före DLMO eller sömnstart.
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt med normala kostvanor och beteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dim-Lätt Melatonin Debut
Tidsram: 7,5 timmar
Salivprover kommer att samlas in under baslinjeveckan och analyseras för melatonin med hjälp av standardiserade analyser. Debut av svagt ljust melatonin kommer att beräknas med hjälp av den linjärt interpolerade tidpunkten då varje deltagares melatonin passerar och förblir förhöjt över ett tröskelvärde på 4 pg/ml.
7,5 timmar
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 46 dagar
Förändringar i vilotrycket kommer att mätas var ~30:e minut via ambulerande blodtrycksmaskiner i upp till 48 timmar under veckorna 0, 1, 5, 10 och 16. Blodtrycksmönster under dagen och natten kommer att bedömas, liksom en kontrast mellan blodtrycksnivåerna dag och natt. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 46 dagar
Pulsen kommer att mätas var ~30:e minut via en blodtrycksmanschett. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: 46 dagar
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: 46 dagar
Förändringar i totalkolesterol kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i LDL- och HDL-kolesterol
Tidsram: 46 dagar
Förändringar i HDL- och LDL-kolesterol kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i triglycerider
Tidsram: 46 dagar
Förändringar i triglycerider kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i glukos
Tidsram: 46 dagar
Förändringar i glukos kommer att mätas under veckorna 1, 5 och 16. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det fem veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnader och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: 46 dagar
Procent kroppsfett kommer att mätas via en Tanita kroppssammansättningsskala. Höft-, midja- och nackemått kommer också att tas. Mätningar för kroppsfettprocent kommer att ske under baslinjen, vecka 1, vecka 5, vecka 10 och vecka 16. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det sexton veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnaden och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i vikt
Tidsram: 46 dagar
Vikten kommer att mätas med en Tanita kroppssammansättningsvåg under veckorna 0, 1, 5, 10 och vecka 16. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det sexton veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnaden och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar
Förändringar i Body Mass Index
Tidsram: 46 dagar
Förändringar i BMI kommer att mätas med en Tanita kroppssammansättningsskala under veckorna 0, 1, 5, 10 och vecka 16. Det kommer att beräknas med hjälp av standardekvationer med höjd och vikt. Undersökt med hjälp av planerade jämförelseberoende t-tester mellan baslinjen och det sexton veckor långa besöket. Dessa data kommer att användas för att beräkna medelskillnaden och standardavvikelser mellan kontroll- och experimentgruppen för framtida experiment.
46 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera