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昼夜节律时间限制饮食 (CTRE)

2024年4月2日 更新者:Oregon Health and Science University

基于昼夜节律的限时饮食模式改善心脏代谢健康和预防疾病

本研究的目的是更多地了解参与者相对于他们的个性化昼夜节律的进餐时间如何影响他们的整体心脏代谢健康和体重。 研究人员希望发现基于昼夜节律的时间限制饮食干预是否会改善心脏代谢健康并减轻体重。 该协议是一项为期 46 天的前瞻性队列研究,包括超重和肥胖个体的现场和实验室数据收集。

研究概览

详细说明

绝大多数研究都集中在食物的过度消费、饮食模式和缺乏运动是体重增加的原因上。 越来越多的证据表明,与白天消耗的卡路里相比,夜间消耗的卡路里可能是导致体重增加的原因。 尽管间歇性禁食干预措施已变得流行,但目前还没有任何干预措施将进食的昼夜节律时间考虑在内。 在这个试点队列中,研究人员将确定个性化的昼夜节律定时干预对超重成年人的心脏代谢健康和体重管理的影响。

有数据表明,无论进餐的量或内容如何,​​一个人相对于他们的昼夜节律的进食时间与较高的身体脂肪成分和较低的能量消耗有关。 此外,还表明昼夜节律阶段(例如,白天或晚上的进餐时间)对葡萄糖代谢有独立的不利影响,晚进餐时间可能会损害葡萄糖耐量。 尽管“限时喂养”干预措施的重点是大幅缩短每天第一次和最后一次进餐之间的时间间隔,与昼夜节律无关,并且观察到心脏代谢健康和体重减轻的改善,但它们可能对健康或实际没有那么有益对于所有人来说,时钟时间可能无法准确反映内部昼夜节律时间。 我们的初步数据显示,居住在同一城市的同龄人在 DLMO 时间上表现出 >11 小时的差异范围。 因此,停止消耗卡路里的严格时间截止可能对某些人有效,但对其他人无效。

本研究的目标是为每个参与者创建一个个性化的、基于昼夜节律的限时喂养干预,这将在超重成人中迅速(5 周)改善心脏代谢健康,而不受体重减轻的影响,并长期(16 周)减轻体重并改善超重成年人的心脏代谢健康。 该协议是一项为期 46 天的前瞻性队列研究,包括超重和肥胖个体的现场和实验室数据收集。 参与者将遵守大约 46 天或 16 周的限制饮食计划,并被要求以其他方式保持其正常的饮食习惯。 根据初步数据,研究人员将关注的结果将是血液动力学指标(血压、心率)、胆固醇(总脂蛋白、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白)、糖化血红蛋白、体重和体脂百分比。

  1. 生物行为实验室访问:参与者将被要求在昏暗的灯光设置下访问 OHSU SON 生物行为实验室空间,这将涉及晚上停留(约 7.5 小时)以测量昼夜节律标记、身体成分、血压和问卷数据。 还将通过唾液收集唾液样本,以测量激素褪黑激素并确定每个参与者的暗光褪黑激素发作 (DLMO)。 然后参与者将被随机分配到继续他们的常规行为或被分配一个他们将维持长达 16 周的个性化饮食计划。
  2. 门诊监测:被分配了个性化饮食计划的参与者将在研究期间(46 天或 16 周)遵守他们的时间表,并将间歇性地跟踪他们的饮食时间表和睡眠以确保协议得到遵守。 这包括在 DLMO 和睡眠发作的 4 小时窗口内不进食。 未分配限制饮食时间表的参与者将继续其正常的饮食习惯。 在第 0 周(基线)、第 1、5、10 和 16 周期间,将要求参与者佩戴活动记录仪、记录睡眠日志并使用移动食物跟踪应用程序跟踪所有膳食。 在研究期间禁止使用药物、药物、咖啡因、酒精和尼古丁,并且将在最初的生物行为实验室访问期间进行毒理学分析。
  3. 血液生物标志物:在基线、第 5 周和第 16 周,参与者将前往 OCTRI 门诊进行抽血,以获得血脂、葡萄糖和血红蛋白 A1c,以及将用 ~10mL 血液测量的其他血液变量画。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1. 健康、超重或肥胖者。

排除标准:

  1. 参与者的体重指数 (BMI) 必须大于或等于每平方米 27 公斤。
  2. 没有药物或酒精依赖史。 必须是当前不吸烟者,并且必须有少于 5 包年的吸烟史。
  3. 在研究之前的 1 年内没有不规律的昼夜工作、规律的夜间工作或轮班工作的历史。 除此之外,个人在研究前的 3 个月内不得跨越超过 1 个时区。
  4. 时间生物学和睡眠障碍。
  5. 心血管系统疾病。
  6. 高血压。 个人将被允许血压正常(静息收缩压
  7. 呼吸系统疾病。
  8. 糖尿病前期/糖尿病。 对于空腹血糖水平大于或等于 100 mg/dL 的参与者,研究人员将测量血红蛋白 A1c 以排除糖尿病(HbA1c > 5.7%)。
  9. 肾脏和泌尿道疾病。
  10. 传染性疾病。
  11. 胃肠系统疾病。
  12. 免疫系统紊乱。
  13. 造血系统疾病。
  14. 肿瘤性疾病。
  15. 内分泌代谢疾病。
  16. 神经系统疾病。
  17. 不得参与会影响他们安全参与研究的另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于昼夜节律的时间限制饮食
在 DLMO 或入睡前约 4 小时个性化限制饮食方案。
根据 DLMO 限制进食的个性化时间表,大约在 DLMO 或睡眠开始前 4 小时。
无干预:控制
继续保持正常的饮食习惯和行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暗光褪黑激素发作
大体时间:7.5小时
将在基线周期间收集唾液样本,并将使用标准化测定法对褪黑激素进行测定。 将使用每个参与者的褪黑激素交叉并保持高于 4pg/mL 阈值的线性插值时间点来计算昏暗褪黑激素的开始。
7.5小时
血压变化
大体时间:46天
在第 0、1、5、10 和 16 周期间,将通过动态血压机每约 30 分钟测量一次静息血压的变化,持续长达 48 小时。 将评估白天和夜间的血压模式,以及白天和夜间血压水平的对比。 使用基线和五周访问之间的计划比较依赖 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
心率的变化
大体时间:46天
将通过血压袖带每约 30 分钟测量一次心率。 使用基线和五周访问之间的计划比较依赖 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:46天
将在第 1、5 和 16 周测量血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化。 使用基线和五周访问之间的计划比较依赖 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
总胆固醇的变化
大体时间:46天
将在第 1、5 和 16 周测量总胆固醇的变化。 使用基线和五周访问之间的计划比较依赖 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:46天
将在第 1、5 和 16 周测量 HDL 和 LDL 胆固醇的变化。 使用基线和五周访问之间的计划比较依赖 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
甘油三酯的变化
大体时间:46天
将在第 1、5 和 16 周测量甘油三酯的变化。 使用基线和五周访问之间的计划比较依赖 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
葡萄糖的变化
大体时间:46天
将在第 1、5 和 16 周测量葡萄糖的变化。 使用基线和五周访问之间的计划比较依赖 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体脂肪百分比的变化
大体时间:46天
身体脂肪百分比将通过 Tanita 身体成分量表测量。 还将进行臀部、腰部和颈部测量。 体脂百分比的测量将在基线、第 1 周、第 5 周、第 10 周和第 16 周进行。 使用基线和 16 周访视之间的计划比较相关 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
体重变化
大体时间:46天
在第 0、1、5、10 和 16 周期间使用 Tanita 身体成分量表测量体重。 使用基线和 16 周访视之间的计划比较相关 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天
身体质量指数的变化
大体时间:46天
在第 0、1、5、10 和 16 周期间,将使用 Tanita 身体成分量表测量 BMI 的变化。 它将使用包含身高和体重的标准方程式进行计算。 使用基线和 16 周访视之间的计划比较相关 t 检验进行检查。 这些数据将用于计算对照组和实验组之间的平均差和标准差,以供将来的实验使用。
46天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00024761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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