Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Døgntidsbegrenset spising (CTRE)

2. april 2024 oppdatert av: Oregon Health and Science University

Circadian-basert tidsbegrenset spiseparadigme for å forbedre kardiometabolsk helse og forhindre sykdommer

Målet med denne studien er å lære mer om hvordan tiden deltakerne inntar måltidene sine i forhold til deres personlige døgnrytme påvirker deres generelle kardiometabolske helse og vekt. Etterforskerne håper å finne ut om en døgnbasert, tidsbegrenset spiseintervensjon vil forbedre kardiometabolsk helse og redusere vekten. Protokollen er en 46 dagers prospektiv kohortstudie som inkluderer både felt- og laboratoriedatainnsamling hos overvektige og overvektige individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et stort flertall av forskningen har fokusert på overforbruk av mat, kostholdsmønstre og inaktivitet som årsaker til vektøkning. Det er økende bevis som tyder på at kalorier konsumert i løpet av natten kan være ansvarlige for vektøkning enn kalorier konsumert i løpet av dagen. Selv om intermitterende fasteintervensjoner har blitt populære, er det foreløpig ingen intervensjoner som tar hensyn til døgntidspunktet for å spise. I denne pilotkohorten vil etterforskerne bestemme virkningen av en personlig døgntidsbestemt intervensjon på kardiometabolsk helse og vektkontroll hos overvektige voksne.

Det er data som viser at tiden et individ spiser i forhold til døgnnatten er assosiert med en høyere kroppsfettsammensetning, uavhengig av mengden eller innholdet i måltidene, og lavere energiforbruk. Videre har det også blitt vist at døgnfasen (f.eks. tidspunkt for måltid i løpet av dagen eller natten) har en uavhengig negativ effekt på glukosemetabolismen, og sen måltidstid kan svekke glukosetoleransen. Selv om intervensjoner med "tidsbegrenset fôring" har fokusert på drastiske reduksjoner i tidsintervallet mellom første og siste daglige måltidsforbruk, uavhengig av døgnfasen, og har observert forbedret kardiometabolsk helse og vekttap, kan det hende at de ikke er like gunstige for helsen eller praktisk. for alle individer ettersom klokketimen kanskje ikke gjenspeiler intern døgntid nøyaktig. Våre foreløpige data viser at personer i samme alder som bor i samme by, viser en forskjell på >11 timer i tidspunktet for DLMO. Derfor kan en streng frist for å slutte å innta kalorier fungere for noen individer, men ikke for andre.

Målet med denne studien er å skape en personlig, døgnbasert, tidsbegrenset fôringsintervensjon for hver deltaker, som akutt (5 uker) vil forbedre kardiometabolsk helse uavhengig av vekttap hos overvektige voksne, samt kronisk (16 uker) redusere vekten. og forbedre kardiometabolsk helse hos overvektige voksne. Protokollen er en 46 dagers prospektiv kohortstudie som inkluderer både felt- og laboratoriedatainnsamling hos overvektige og overvektige individer. Deltakerne vil følge en begrenset spiseplan i omtrent 46 dager eller 16 uker og vil bli bedt om å ellers opprettholde sine vanlige spisevaner. Basert på foreløpige data, vil resultatene som etterforskerne vil fokusere på være indekser for hemodynamikk (blodtrykk, hjertefrekvens), kolesterol (totalt, lavdensitet og høydensitetslipoproteiner), hemoglobin A1c, vekt og prosent kroppsfett.

  1. Biobehavioral laboratoriebesøk: Deltakerne vil bli bedt om å besøke OHSU SON Biobehavioral Laboratory-området i svakt lys, som vil involvere et kveldsopphold (~7,5 timer) for å måle døgnmarkører, kroppssammensetning, blodtrykk og spørreskjemadata. Spyttprøver vil også bli samlet inn via salivetter for å måle hormonet melatonin og bestemme hver deltakeres dim-light melatonin debut (DLMO). Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten å fortsette sin vanlige atferd eller bli tildelt en personlig spiseplan som de vil opprettholde i opptil 16 uker.
  2. Ambulatorisk overvåking: Deltakere som ble tildelt en personlig spiseplan, vil følge planen sin i løpet av studien (46 dager eller 16 uker) og vil periodisk holde styr på spiseplanen og søvnen for å sikre at protokollen blir fulgt. Dette inkluderer ikke å spise innen et 4-timers vindu etter DLMO og søvnbegynnelse. Deltakere som ikke ble tildelt en begrenset spiseplan vil fortsette med sine vanlige kostholdsvaner. I løpet av uke 0 (grunnlinje), 1, 5, 10 og 16, vil deltakerne bli bedt om å bruke en aktigrafienhet, føre søvnlogger og spore alle måltider ved hjelp av en mobil matsporingsapplikasjon. Narkotika, medisiner, koffein, alkohol og nikotin er forbudt så lenge studien varer, og en toksikologisk analyse vil bli utført under det første laboratoriebesøket med biologisk atferd.
  3. Blodbiomarkører: Ved baseline, uke 5 og uke 16, vil deltakerne besøke OCTRI poliklinikk for å ta blodprøver for å få blodlipider, glukose og hemoglobin A1c, samt andre blodvariabler som vil bli målt med ~10 ml blod tegne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske, overvektige eller overvektige individer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 kilo per kvadratmeter.
  2. Ingen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet. Må være nåværende ikke-røykere, og må ha en historie med mindre enn 5 pakkeår med røyking.
  3. Ingen historie med uregelmessig dag- og nattarbeid, vanlig nattarbeid eller roterende skiftarbeid i 1 år før studiet. I tillegg til dette må individer ikke ha reist over mer enn 1 tidssone i løpet av de 3 månedene før studien.
  4. Kronobiologiske og søvnforstyrrelser.
  5. Sykdommer i det kardiovaskulære systemet.
  6. Hypertensjon. Individer vil få lov til å være normotensive (systolisk blodtrykk i hvile på
  7. Forstyrrelser i luftveiene.
  8. Pre-diabetes/Diabetes. For deltakere som har et fastende blodsukkernivå som er større enn eller lik 100 mg/dL, vil etterforskerne måle hemoglobin A1c for å utelukke for diabetes (HbA1c>5,7 %).
  9. Forstyrrelser i nyrene og urinveiene.
  10. Smittsomme sykdommer.
  11. Forstyrrelser i mage-tarmsystemet.
  12. Forstyrrelser i immunsystemet.
  13. Forstyrrelser i det hematopoetiske systemet.
  14. Neoplastiske sykdommer.
  15. Endokrine og metabolske sykdommer.
  16. Nevrologiske lidelser.
  17. Må ikke delta i en annen forskningsstudie som vil påvirke deres trygge deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Døgntidsbasert tidsbegrenset spising
Personlig protokoll for begrenset spising omtrent 4 timer før DLMO eller søvnstart.
Personlig tidsplan for å begrense spising basert på DLMO, ca. ~4 timer før DLMO eller søvnstart.
Ingen inngripen: Styre
Fortsett med normale kostholdsvaner og atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dim-Lett Melatonin Debut
Tidsramme: 7,5 timer
Spyttprøver vil bli samlet i løpet av baseline-uken og vil bli analysert for melatonin ved bruk av standardiserte analyser. Debut av svakt lys melatonin vil bli beregnet ved å bruke det lineære interpolerte tidspunktet der hver deltakers melatonin krysser og forblir forhøyet over en terskel på 4 pg/ml.
7,5 timer
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 46 dager
Endringer i hvileblodtrykk vil bli målt hvert ~30. minutt via ambulerende blodtrykksmaskiner i opptil 48 timer i uke 0, 1, 5, 10 og 16. Blodtrykksmønstre i løpet av dagen og natten vil bli vurdert, samt en kontrast mellom dag og natt blodtrykksnivåer. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 46 dager
Hjertefrekvensen vil bli målt hvert ~30. minutt via en blodtrykksmansjett. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: 46 dager
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 46 dager
Endringer i totalkolesterol vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: 46 dager
Endringer i HDL- og LDL-kolesterol vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 46 dager
Endringer i triglyserider vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i glukose
Tidsramme: 46 dager
Endringer i glukose vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: 46 dager
Prosent kroppsfett vil bli målt via en Tanita kroppssammensetningsskala. Hofte-, midje- og nakkemål vil også bli tatt. Målinger for kroppsfettprosent vil skje under baseline, uke 1, uke 5, uke 10 og uke 16. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det seksten uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig forskjell og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i vekt
Tidsramme: 46 dager
Vekten vil bli målt med en Tanita kroppssammensetningsvekt i uke 0, 1, 5, 10 og uke 16. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det seksten uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig forskjell og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 46 dager
Endringer i BMI vil bli målt ved hjelp av en Tanita kroppssammensetningsskala i uke 0, 1, 5, 10 og uke 16. Det vil bli beregnet ved hjelp av standardligninger med høyde og vekt. Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det seksten uker lange besøket. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig forskjell og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
46 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere