- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628012
Døgntidsbegrenset spising (CTRE)
Circadian-basert tidsbegrenset spiseparadigme for å forbedre kardiometabolsk helse og forhindre sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort flertall av forskningen har fokusert på overforbruk av mat, kostholdsmønstre og inaktivitet som årsaker til vektøkning. Det er økende bevis som tyder på at kalorier konsumert i løpet av natten kan være ansvarlige for vektøkning enn kalorier konsumert i løpet av dagen. Selv om intermitterende fasteintervensjoner har blitt populære, er det foreløpig ingen intervensjoner som tar hensyn til døgntidspunktet for å spise. I denne pilotkohorten vil etterforskerne bestemme virkningen av en personlig døgntidsbestemt intervensjon på kardiometabolsk helse og vektkontroll hos overvektige voksne.
Det er data som viser at tiden et individ spiser i forhold til døgnnatten er assosiert med en høyere kroppsfettsammensetning, uavhengig av mengden eller innholdet i måltidene, og lavere energiforbruk. Videre har det også blitt vist at døgnfasen (f.eks. tidspunkt for måltid i løpet av dagen eller natten) har en uavhengig negativ effekt på glukosemetabolismen, og sen måltidstid kan svekke glukosetoleransen. Selv om intervensjoner med "tidsbegrenset fôring" har fokusert på drastiske reduksjoner i tidsintervallet mellom første og siste daglige måltidsforbruk, uavhengig av døgnfasen, og har observert forbedret kardiometabolsk helse og vekttap, kan det hende at de ikke er like gunstige for helsen eller praktisk. for alle individer ettersom klokketimen kanskje ikke gjenspeiler intern døgntid nøyaktig. Våre foreløpige data viser at personer i samme alder som bor i samme by, viser en forskjell på >11 timer i tidspunktet for DLMO. Derfor kan en streng frist for å slutte å innta kalorier fungere for noen individer, men ikke for andre.
Målet med denne studien er å skape en personlig, døgnbasert, tidsbegrenset fôringsintervensjon for hver deltaker, som akutt (5 uker) vil forbedre kardiometabolsk helse uavhengig av vekttap hos overvektige voksne, samt kronisk (16 uker) redusere vekten. og forbedre kardiometabolsk helse hos overvektige voksne. Protokollen er en 46 dagers prospektiv kohortstudie som inkluderer både felt- og laboratoriedatainnsamling hos overvektige og overvektige individer. Deltakerne vil følge en begrenset spiseplan i omtrent 46 dager eller 16 uker og vil bli bedt om å ellers opprettholde sine vanlige spisevaner. Basert på foreløpige data, vil resultatene som etterforskerne vil fokusere på være indekser for hemodynamikk (blodtrykk, hjertefrekvens), kolesterol (totalt, lavdensitet og høydensitetslipoproteiner), hemoglobin A1c, vekt og prosent kroppsfett.
- Biobehavioral laboratoriebesøk: Deltakerne vil bli bedt om å besøke OHSU SON Biobehavioral Laboratory-området i svakt lys, som vil involvere et kveldsopphold (~7,5 timer) for å måle døgnmarkører, kroppssammensetning, blodtrykk og spørreskjemadata. Spyttprøver vil også bli samlet inn via salivetter for å måle hormonet melatonin og bestemme hver deltakeres dim-light melatonin debut (DLMO). Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten å fortsette sin vanlige atferd eller bli tildelt en personlig spiseplan som de vil opprettholde i opptil 16 uker.
- Ambulatorisk overvåking: Deltakere som ble tildelt en personlig spiseplan, vil følge planen sin i løpet av studien (46 dager eller 16 uker) og vil periodisk holde styr på spiseplanen og søvnen for å sikre at protokollen blir fulgt. Dette inkluderer ikke å spise innen et 4-timers vindu etter DLMO og søvnbegynnelse. Deltakere som ikke ble tildelt en begrenset spiseplan vil fortsette med sine vanlige kostholdsvaner. I løpet av uke 0 (grunnlinje), 1, 5, 10 og 16, vil deltakerne bli bedt om å bruke en aktigrafienhet, føre søvnlogger og spore alle måltider ved hjelp av en mobil matsporingsapplikasjon. Narkotika, medisiner, koffein, alkohol og nikotin er forbudt så lenge studien varer, og en toksikologisk analyse vil bli utført under det første laboratoriebesøket med biologisk atferd.
- Blodbiomarkører: Ved baseline, uke 5 og uke 16, vil deltakerne besøke OCTRI poliklinikk for å ta blodprøver for å få blodlipider, glukose og hemoglobin A1c, samt andre blodvariabler som vil bli målt med ~10 ml blod tegne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-post: mchill@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Friske, overvektige eller overvektige individer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 kilo per kvadratmeter.
- Ingen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet. Må være nåværende ikke-røykere, og må ha en historie med mindre enn 5 pakkeår med røyking.
- Ingen historie med uregelmessig dag- og nattarbeid, vanlig nattarbeid eller roterende skiftarbeid i 1 år før studiet. I tillegg til dette må individer ikke ha reist over mer enn 1 tidssone i løpet av de 3 månedene før studien.
- Kronobiologiske og søvnforstyrrelser.
- Sykdommer i det kardiovaskulære systemet.
- Hypertensjon. Individer vil få lov til å være normotensive (systolisk blodtrykk i hvile på
- Forstyrrelser i luftveiene.
- Pre-diabetes/Diabetes. For deltakere som har et fastende blodsukkernivå som er større enn eller lik 100 mg/dL, vil etterforskerne måle hemoglobin A1c for å utelukke for diabetes (HbA1c>5,7 %).
- Forstyrrelser i nyrene og urinveiene.
- Smittsomme sykdommer.
- Forstyrrelser i mage-tarmsystemet.
- Forstyrrelser i immunsystemet.
- Forstyrrelser i det hematopoetiske systemet.
- Neoplastiske sykdommer.
- Endokrine og metabolske sykdommer.
- Nevrologiske lidelser.
- Må ikke delta i en annen forskningsstudie som vil påvirke deres trygge deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Døgntidsbasert tidsbegrenset spising
Personlig protokoll for begrenset spising omtrent 4 timer før DLMO eller søvnstart.
|
Personlig tidsplan for å begrense spising basert på DLMO, ca. ~4 timer før DLMO eller søvnstart.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Fortsett med normale kostholdsvaner og atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dim-Lett Melatonin Debut
Tidsramme: 7,5 timer
|
Spyttprøver vil bli samlet i løpet av baseline-uken og vil bli analysert for melatonin ved bruk av standardiserte analyser.
Debut av svakt lys melatonin vil bli beregnet ved å bruke det lineære interpolerte tidspunktet der hver deltakers melatonin krysser og forblir forhøyet over en terskel på 4 pg/ml.
|
7,5 timer
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 46 dager
|
Endringer i hvileblodtrykk vil bli målt hvert ~30. minutt via ambulerende blodtrykksmaskiner i opptil 48 timer i uke 0, 1, 5, 10 og 16.
Blodtrykksmønstre i løpet av dagen og natten vil bli vurdert, samt en kontrast mellom dag og natt blodtrykksnivåer.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 46 dager
|
Hjertefrekvensen vil bli målt hvert ~30. minutt via en blodtrykksmansjett.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: 46 dager
|
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 46 dager
|
Endringer i totalkolesterol vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: 46 dager
|
Endringer i HDL- og LDL-kolesterol vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 46 dager
|
Endringer i triglyserider vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i glukose
Tidsramme: 46 dager
|
Endringer i glukose vil bli målt i løpet av uke 1, 5 og 16.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det fem uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige forskjeller og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: 46 dager
|
Prosent kroppsfett vil bli målt via en Tanita kroppssammensetningsskala.
Hofte-, midje- og nakkemål vil også bli tatt.
Målinger for kroppsfettprosent vil skje under baseline, uke 1, uke 5, uke 10 og uke 16.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det seksten uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig forskjell og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 46 dager
|
Vekten vil bli målt med en Tanita kroppssammensetningsvekt i uke 0, 1, 5, 10 og uke 16.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det seksten uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig forskjell og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 46 dager
|
Endringer i BMI vil bli målt ved hjelp av en Tanita kroppssammensetningsskala i uke 0, 1, 5, 10 og uke 16.
Det vil bli beregnet ved hjelp av standardligninger med høyde og vekt.
Undersøkt ved hjelp av planlagte sammenligningsavhengige t-tester mellom baseline og det seksten uker lange besøket.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig forskjell og standardavvik mellom kontroll- og forsøksgruppen for fremtidige eksperimenter.
|
46 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024761
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .