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Alimentación con restricción de tiempo circadiano (CTRE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Oregon Health and Science University

Paradigma de alimentación con restricción de tiempo basado en el ritmo circadiano para mejorar la salud cardiometabólica y prevenir enfermedades

El objetivo de este estudio es obtener más información sobre cómo el tiempo en el que los participantes consumen sus comidas en relación con su ritmo circadiano personalizado influye en su salud y peso cardiometabólicos generales. Los investigadores esperan descubrir si una intervención de alimentación restringida en el tiempo basada en el ritmo circadiano mejorará la salud cardiometabólica y reducirá el peso. El protocolo es un estudio de cohorte prospectivo de 46 días que incluye la recopilación de datos tanto de campo como de laboratorio en personas con sobrepeso y obesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gran mayoría de las investigaciones se han centrado en el consumo excesivo de alimentos, los patrones dietéticos y la inactividad como causas del aumento de peso. Cada vez hay más pruebas que sugieren que las calorías consumidas durante la noche podrían ser responsables del aumento de peso en comparación con las calorías consumidas durante el día. Aunque las intervenciones de ayuno intermitente se han vuelto populares, actualmente no hay intervenciones que tengan en cuenta el ritmo circadiano de comer. En esta cohorte piloto, los investigadores determinarán el impacto de una intervención personalizada en el tiempo circadiano sobre la salud cardiometabólica y el control del peso en adultos con sobrepeso.

Hay datos que demuestran que el tiempo en que un individuo come en relación con su noche circadiana se asocia con una mayor composición de grasa corporal, independientemente de la cantidad o contenido de sus comidas, y un menor gasto energético. Además, también se ha demostrado que la fase circadiana (p. ej., la hora de la comida durante el día o la noche) tiene un efecto adverso independiente sobre el metabolismo de la glucosa, y la hora tardía de la comida puede afectar la tolerancia a la glucosa. Aunque las intervenciones de "alimentación restringida en el tiempo" se han centrado en reducciones drásticas en el intervalo de tiempo entre el consumo de la primera y la última comida diaria, independientemente de la fase circadiana, y han observado mejoras en la salud cardiometabólica y la pérdida de peso, es posible que no sean tan beneficiosas para la salud o prácticas. para todas las personas, ya que la hora del reloj puede no reflejar con precisión el tiempo circadiano interno. Nuestros datos preliminares muestran que las personas de edad similar que viven en la misma ciudad exhiben una diferencia de más de 11 horas en el momento de la DLMO. Por lo tanto, un límite de tiempo estricto para dejar de consumir calorías puede funcionar para algunas personas, pero no para otras.

Los objetivos de este estudio son crear una intervención de alimentación personalizada, basada en el tiempo circadiano para cada participante, que mejorará de forma aguda (5 semanas) la salud cardiometabólica independientemente de la pérdida de peso en adultos con sobrepeso, así como una disminución de peso crónica (16 semanas). y mejorar la salud cardiometabólica en adultos con sobrepeso. El protocolo es un estudio de cohorte prospectivo de 46 días que incluye la recopilación de datos tanto de campo como de laboratorio en personas con sobrepeso y obesas. Los participantes se adherirán a un horario de alimentación restringida durante aproximadamente 46 días o 16 semanas y se les pedirá que mantengan sus hábitos alimenticios habituales. Según los datos preliminares, los resultados en los que se centrarán los investigadores serán los índices de hemodinámica (presión arterial, frecuencia cardíaca), colesterol (lipoproteínas de alta y baja densidad, total), hemoglobina A1c, peso y porcentaje de grasa corporal.

  1. Visita al Laboratorio de Biocomportamiento: Se les pedirá a los participantes que visiten el espacio del Laboratorio de Biocomportamiento OHSU SON en entornos con poca luz, lo que implicará una estadía nocturna (~7.5 h) para medir los marcadores circadianos, la composición corporal, la presión arterial y los datos del cuestionario. Las muestras de saliva también se recolectarán a través de salivettes para medir la hormona melatonina y determinar el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) de cada participante. Luego, los participantes serán asignados al azar para continuar con sus comportamientos regulares o se les asignará un horario de alimentación personalizado que mantendrán hasta por 16 semanas.
  2. Monitoreo ambulatorio: los participantes a los que se les asignó un horario de alimentación personalizado cumplirán su horario durante la duración del estudio (46 días o 16 semanas) y realizarán un seguimiento intermitente de su horario de alimentación y sueño para garantizar que se siga el protocolo. Esto incluye no comer dentro de un período de 4 horas desde la DLMO y el inicio del sueño. Los participantes a los que no se les asignó un horario de comidas restringido continuarán con sus hábitos dietéticos normales. Durante las semanas 0 (línea de base), 1, 5, 10 y 16, se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía, mantengan registros de sueño y realicen un seguimiento de todas las comidas mediante una aplicación móvil de seguimiento de alimentos. Las drogas, los medicamentos, la cafeína, el alcohol y la nicotina están prohibidos durante la duración del estudio y se realizará un análisis de toxicología durante la visita inicial al laboratorio bioconductual.
  3. Biomarcadores sanguíneos: al inicio del estudio, la semana 5 y la semana 16, los participantes visitarán la clínica ambulatoria de OCTRI para una extracción de sangre para obtener lípidos, glucosa y hemoglobina A1c en sangre, así como otras variables sanguíneas que se medirán con una muestra de sangre de ~10 ml. dibujar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Andrew McHill, PhD
          • Número de teléfono: 503-494-2594
          • Correo electrónico: mchill@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Individuos sanos, con sobrepeso u obesos.

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 kilogramos por metro cuadrado.
  2. Sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol. Deben ser no fumadores actuales y deben tener un historial de menos de 5 paquetes por año de tabaquismo.
  3. Sin antecedentes de trabajo diurno y nocturno irregular, trabajo nocturno regular o trabajo en turnos rotativos durante el año anterior al estudio. Además de esto, las personas no deben haber viajado a través de más de 1 zona horaria durante los 3 meses anteriores al estudio.
  4. Cronobiológicos y trastornos del sueño.
  5. Enfermedades del sistema cardiovascular.
  6. Hipertensión. Se permitirá que las personas sean normotensas (presión arterial sistólica en reposo de
  7. Trastornos del sistema respiratorio.
  8. Prediabetes/Diabetes. Para los participantes que tienen un nivel de glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 100 mg/dl, los investigadores medirán la hemoglobina A1c para descartar diabetes (HbA1c>5,7%).
  9. Trastornos del riñón y del tracto urinario.
  10. Enfermedades infecciosas.
  11. Trastornos del sistema gastrointestinal.
  12. Trastornos del sistema inmunológico.
  13. Trastornos del sistema hematopoyético.
  14. Enfermedades neoplásicas.
  15. Enfermedades endocrinas y metabólicas.
  16. Trastornos neurológicos.
  17. No debe participar en otro estudio de investigación que pueda influir en su participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación restringida basada en el tiempo circadiano
Protocolo personalizado de alimentación restringida aproximadamente ~4 h antes de la DLMO o el inicio del sueño.
Horario personalizado para restringir la alimentación en función de la DLMO, aproximadamente ~4 h antes de la DLMO o del inicio del sueño.
Sin intervención: Control
Continúe con los hábitos y comportamientos dietéticos normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de melatonina con luz tenue
Periodo de tiempo: 7,5 horas
Las muestras de saliva se recolectarán durante la semana de referencia y se analizarán para determinar la melatonina mediante ensayos estandarizados. El inicio de la melatonina en la penumbra se calculará utilizando el punto lineal interpolado en el tiempo en el que la melatonina de cada participante cruza y permanece elevada por encima de un umbral de 4 pg/mL.
7,5 horas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 46 dias
Los cambios en la presión arterial en reposo se medirán cada ~30 minutos a través de máquinas ambulatorias de presión arterial durante un máximo de 48 horas durante las semanas 0, 1, 5, 10 y 16. Se evaluarán los patrones de presión arterial durante el día y la noche, así como un contraste de los niveles de presión arterial durante el día y la noche. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas. Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 46 dias
La frecuencia cardíaca se medirá cada ~30 minutos a través de un manguito de presión arterial. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas. Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 46 dias
Los cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) se medirán durante las semanas 1, 5 y 16. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas. Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 46 dias
Los cambios en el colesterol total se medirán durante las semanas 1, 5 y 16. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas. Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en el colesterol LDL y HDL
Periodo de tiempo: 46 dias
Los cambios en el colesterol HDL y LDL se medirán durante las semanas 1, 5 y 16. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas. Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 46 dias
Los cambios en los triglicéridos se medirán durante las semanas 1, 5 y 16. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas. Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en la glucosa
Periodo de tiempo: 46 dias
Los cambios en la glucosa se medirán durante las semanas 1, 5 y 16. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas. Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 46 dias
El porcentaje de grasa corporal se medirá a través de una escala de composición corporal Tanita. También se tomarán medidas de cadera, cintura y cuello. Las mediciones del porcentaje de grasa corporal se realizarán durante el inicio, la semana 1, la semana 5, la semana 10 y la semana 16. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de dieciséis semanas. Estos datos se utilizarán para calcular la diferencia media y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 46 dias
El peso se medirá con una báscula de composición corporal Tanita durante las semanas 0, 1, 5, 10 y 16. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de dieciséis semanas. Estos datos se utilizarán para calcular la diferencia media y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 46 dias
Los cambios en el IMC se medirán con una escala de composición corporal Tanita durante las semanas 0, 1, 5, 10 y 16. Se calculará utilizando ecuaciones estándar con altura y peso. Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de dieciséis semanas. Estos datos se utilizarán para calcular la diferencia media y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
46 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024761

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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