- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628012
Alimentación con restricción de tiempo circadiano (CTRE)
Paradigma de alimentación con restricción de tiempo basado en el ritmo circadiano para mejorar la salud cardiometabólica y prevenir enfermedades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran mayoría de las investigaciones se han centrado en el consumo excesivo de alimentos, los patrones dietéticos y la inactividad como causas del aumento de peso. Cada vez hay más pruebas que sugieren que las calorías consumidas durante la noche podrían ser responsables del aumento de peso en comparación con las calorías consumidas durante el día. Aunque las intervenciones de ayuno intermitente se han vuelto populares, actualmente no hay intervenciones que tengan en cuenta el ritmo circadiano de comer. En esta cohorte piloto, los investigadores determinarán el impacto de una intervención personalizada en el tiempo circadiano sobre la salud cardiometabólica y el control del peso en adultos con sobrepeso.
Hay datos que demuestran que el tiempo en que un individuo come en relación con su noche circadiana se asocia con una mayor composición de grasa corporal, independientemente de la cantidad o contenido de sus comidas, y un menor gasto energético. Además, también se ha demostrado que la fase circadiana (p. ej., la hora de la comida durante el día o la noche) tiene un efecto adverso independiente sobre el metabolismo de la glucosa, y la hora tardía de la comida puede afectar la tolerancia a la glucosa. Aunque las intervenciones de "alimentación restringida en el tiempo" se han centrado en reducciones drásticas en el intervalo de tiempo entre el consumo de la primera y la última comida diaria, independientemente de la fase circadiana, y han observado mejoras en la salud cardiometabólica y la pérdida de peso, es posible que no sean tan beneficiosas para la salud o prácticas. para todas las personas, ya que la hora del reloj puede no reflejar con precisión el tiempo circadiano interno. Nuestros datos preliminares muestran que las personas de edad similar que viven en la misma ciudad exhiben una diferencia de más de 11 horas en el momento de la DLMO. Por lo tanto, un límite de tiempo estricto para dejar de consumir calorías puede funcionar para algunas personas, pero no para otras.
Los objetivos de este estudio son crear una intervención de alimentación personalizada, basada en el tiempo circadiano para cada participante, que mejorará de forma aguda (5 semanas) la salud cardiometabólica independientemente de la pérdida de peso en adultos con sobrepeso, así como una disminución de peso crónica (16 semanas). y mejorar la salud cardiometabólica en adultos con sobrepeso. El protocolo es un estudio de cohorte prospectivo de 46 días que incluye la recopilación de datos tanto de campo como de laboratorio en personas con sobrepeso y obesas. Los participantes se adherirán a un horario de alimentación restringida durante aproximadamente 46 días o 16 semanas y se les pedirá que mantengan sus hábitos alimenticios habituales. Según los datos preliminares, los resultados en los que se centrarán los investigadores serán los índices de hemodinámica (presión arterial, frecuencia cardíaca), colesterol (lipoproteínas de alta y baja densidad, total), hemoglobina A1c, peso y porcentaje de grasa corporal.
- Visita al Laboratorio de Biocomportamiento: Se les pedirá a los participantes que visiten el espacio del Laboratorio de Biocomportamiento OHSU SON en entornos con poca luz, lo que implicará una estadía nocturna (~7.5 h) para medir los marcadores circadianos, la composición corporal, la presión arterial y los datos del cuestionario. Las muestras de saliva también se recolectarán a través de salivettes para medir la hormona melatonina y determinar el inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) de cada participante. Luego, los participantes serán asignados al azar para continuar con sus comportamientos regulares o se les asignará un horario de alimentación personalizado que mantendrán hasta por 16 semanas.
- Monitoreo ambulatorio: los participantes a los que se les asignó un horario de alimentación personalizado cumplirán su horario durante la duración del estudio (46 días o 16 semanas) y realizarán un seguimiento intermitente de su horario de alimentación y sueño para garantizar que se siga el protocolo. Esto incluye no comer dentro de un período de 4 horas desde la DLMO y el inicio del sueño. Los participantes a los que no se les asignó un horario de comidas restringido continuarán con sus hábitos dietéticos normales. Durante las semanas 0 (línea de base), 1, 5, 10 y 16, se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía, mantengan registros de sueño y realicen un seguimiento de todas las comidas mediante una aplicación móvil de seguimiento de alimentos. Las drogas, los medicamentos, la cafeína, el alcohol y la nicotina están prohibidos durante la duración del estudio y se realizará un análisis de toxicología durante la visita inicial al laboratorio bioconductual.
- Biomarcadores sanguíneos: al inicio del estudio, la semana 5 y la semana 16, los participantes visitarán la clínica ambulatoria de OCTRI para una extracción de sangre para obtener lípidos, glucosa y hemoglobina A1c en sangre, así como otras variables sanguíneas que se medirán con una muestra de sangre de ~10 ml. dibujar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Contacto:
- Andrew McHill, PhD
- Número de teléfono: 503-494-2594
- Correo electrónico: mchill@ohsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Individuos sanos, con sobrepeso u obesos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 kilogramos por metro cuadrado.
- Sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol. Deben ser no fumadores actuales y deben tener un historial de menos de 5 paquetes por año de tabaquismo.
- Sin antecedentes de trabajo diurno y nocturno irregular, trabajo nocturno regular o trabajo en turnos rotativos durante el año anterior al estudio. Además de esto, las personas no deben haber viajado a través de más de 1 zona horaria durante los 3 meses anteriores al estudio.
- Cronobiológicos y trastornos del sueño.
- Enfermedades del sistema cardiovascular.
- Hipertensión. Se permitirá que las personas sean normotensas (presión arterial sistólica en reposo de
- Trastornos del sistema respiratorio.
- Prediabetes/Diabetes. Para los participantes que tienen un nivel de glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 100 mg/dl, los investigadores medirán la hemoglobina A1c para descartar diabetes (HbA1c>5,7%).
- Trastornos del riñón y del tracto urinario.
- Enfermedades infecciosas.
- Trastornos del sistema gastrointestinal.
- Trastornos del sistema inmunológico.
- Trastornos del sistema hematopoyético.
- Enfermedades neoplásicas.
- Enfermedades endocrinas y metabólicas.
- Trastornos neurológicos.
- No debe participar en otro estudio de investigación que pueda influir en su participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida basada en el tiempo circadiano
Protocolo personalizado de alimentación restringida aproximadamente ~4 h antes de la DLMO o el inicio del sueño.
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Horario personalizado para restringir la alimentación en función de la DLMO, aproximadamente ~4 h antes de la DLMO o del inicio del sueño.
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Sin intervención: Control
Continúe con los hábitos y comportamientos dietéticos normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de melatonina con luz tenue
Periodo de tiempo: 7,5 horas
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Las muestras de saliva se recolectarán durante la semana de referencia y se analizarán para determinar la melatonina mediante ensayos estandarizados.
El inicio de la melatonina en la penumbra se calculará utilizando el punto lineal interpolado en el tiempo en el que la melatonina de cada participante cruza y permanece elevada por encima de un umbral de 4 pg/mL.
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7,5 horas
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 46 dias
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Los cambios en la presión arterial en reposo se medirán cada ~30 minutos a través de máquinas ambulatorias de presión arterial durante un máximo de 48 horas durante las semanas 0, 1, 5, 10 y 16.
Se evaluarán los patrones de presión arterial durante el día y la noche, así como un contraste de los niveles de presión arterial durante el día y la noche.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 46 dias
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La frecuencia cardíaca se medirá cada ~30 minutos a través de un manguito de presión arterial.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 46 dias
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Los cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) se medirán durante las semanas 1, 5 y 16.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 46 dias
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Los cambios en el colesterol total se medirán durante las semanas 1, 5 y 16.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en el colesterol LDL y HDL
Periodo de tiempo: 46 dias
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Los cambios en el colesterol HDL y LDL se medirán durante las semanas 1, 5 y 16.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 46 dias
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Los cambios en los triglicéridos se medirán durante las semanas 1, 5 y 16.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en la glucosa
Periodo de tiempo: 46 dias
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Los cambios en la glucosa se medirán durante las semanas 1, 5 y 16.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de cinco semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular las diferencias medias y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 46 dias
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El porcentaje de grasa corporal se medirá a través de una escala de composición corporal Tanita.
También se tomarán medidas de cadera, cintura y cuello.
Las mediciones del porcentaje de grasa corporal se realizarán durante el inicio, la semana 1, la semana 5, la semana 10 y la semana 16.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de dieciséis semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular la diferencia media y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 46 dias
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El peso se medirá con una báscula de composición corporal Tanita durante las semanas 0, 1, 5, 10 y 16.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de dieciséis semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular la diferencia media y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 46 dias
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Los cambios en el IMC se medirán con una escala de composición corporal Tanita durante las semanas 0, 1, 5, 10 y 16.
Se calculará utilizando ecuaciones estándar con altura y peso.
Examinado utilizando pruebas t dependientes de comparación planificadas entre la línea de base y la visita de dieciséis semanas.
Estos datos se utilizarán para calcular la diferencia media y las desviaciones estándar entre el grupo de control y el experimental para futuros experimentos.
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46 dias
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- STUDY00024761
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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