- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05628012
Circadian Zeit eingeschränktes Essen (CTRE)
Zirkadianes zeitbegrenztes Ernährungsparadigma zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und zur Vorbeugung von Krankheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Großteil der Forschung hat sich auf den übermäßigen Verzehr von Lebensmitteln, Ernährungsgewohnheiten und Inaktivität als Ursachen für Gewichtszunahme konzentriert. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Kalorien, die während der Nacht aufgenommen werden, für die Gewichtszunahme verantwortlich sein könnten als Kalorien, die während des Tages aufgenommen werden. Obwohl Intervallfasten-Interventionen populär geworden sind, gibt es derzeit keine Interventionen, die den zirkadianen Zeitpunkt des Essens berücksichtigen. In dieser Pilotkohorte werden die Forscher die Auswirkungen einer personalisierten zirkadianen Intervention auf die kardiometabolische Gesundheit und das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Erwachsenen bestimmen.
Es gibt Daten, die zeigen, dass die Zeit, in der eine Person im Verhältnis zu ihrer circadianen Nacht isst, unabhängig von der Menge oder dem Inhalt ihrer Mahlzeiten mit einer höheren Körperfettzusammensetzung und einem niedrigeren Energieverbrauch verbunden ist. Darüber hinaus wurde auch gezeigt, dass die zirkadiane Phase (z. B. Zeitpunkt der Mahlzeit tagsüber oder nachts) einen unabhängigen nachteiligen Effekt auf den Glukosestoffwechsel hat und ein später Zeitpunkt der Mahlzeit die Glukosetoleranz beeinträchtigen kann. Obwohl sich „zeitbeschränkte Fütterungs“-Interventionen auf drastische Verkürzungen des Zeitintervalls zwischen der ersten und letzten täglichen Mahlzeit unabhängig von der zirkadianen Phase konzentrierten und eine verbesserte kardiometabolische Gesundheit und Gewichtsverlust beobachteten, sind sie möglicherweise nicht so vorteilhaft für die Gesundheit oder praktisch für alle Personen, da die Stunde die interne zirkadiane Zeit möglicherweise nicht genau widerspiegelt. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass Personen im gleichen Alter, die in derselben Stadt leben, einen Unterschied von >11 Stunden im Timing von DLMO aufweisen. Daher kann eine strenge Zeitbegrenzung zum Stoppen der Kalorienaufnahme für einige Personen funktionieren, für andere jedoch nicht.
Das Ziel dieser Studie ist es, für jeden Teilnehmer eine personalisierte, circadian-basierte, zeitlich begrenzte Ernährungsintervention zu entwickeln, die die kardiometabolische Gesundheit unabhängig von der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen akut (5 Wochen) verbessert und das Gewicht chronisch (16 Wochen) verringert und verbessern die kardiometabolische Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen. Das Protokoll ist eine 46-tägige prospektive Kohortenstudie, die sowohl Feld- als auch Labordatenerhebungen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen umfasst. Die Teilnehmer halten sich ungefähr 46 Tage oder 16 Wochen lang an einen eingeschränkten Essplan und werden gebeten, ansonsten ihre normalen Essgewohnheiten beizubehalten. Basierend auf vorläufigen Daten werden die Ergebnisse, auf die sich die Forscher konzentrieren werden, Indizes für Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz), Cholesterin (Gesamt-, Low-Density- und High-Density-Lipoproteine), Hämoglobin A1c, Gewicht und Körperfettanteil sein.
- Besuch des Bioverhaltenslabors: Die Teilnehmer werden gebeten, den Raum des OHSU SON Bioverhaltenslabors bei schwachem Licht zu besuchen, was einen abendlichen Aufenthalt (~7,5 Stunden) beinhaltet, um zirkadiane Marker, Körperzusammensetzung, Blutdruck und Fragebogendaten zu messen. Speichelproben werden auch über Salivetten gesammelt, um das Hormon Melatonin zu messen und den Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) jedes Teilnehmers zu bestimmen. Die Teilnehmer werden dann zufällig ausgewählt, um entweder ihr normales Verhalten fortzusetzen oder ihnen wird ein personalisierter Essplan zugewiesen, den sie bis zu 16 Wochen lang beibehalten.
- Ambulante Überwachung: Teilnehmer, denen ein personalisierter Ernährungsplan zugewiesen wurde, halten sich für die Dauer der Studie (46 Tage oder 16 Wochen) an ihren Zeitplan und verfolgen regelmäßig ihren Ernährungsplan und ihren Schlaf, um sicherzustellen, dass das Protokoll eingehalten wird. Dazu gehört, dass Sie innerhalb eines 4-Stunden-Fensters nach DLMO und Einschlafen nichts essen. Teilnehmer, denen kein eingeschränkter Essplan zugewiesen wurde, werden ihre normalen Ernährungsgewohnheiten fortsetzen. In den Wochen 0 (Basis), 1, 5, 10 und 16 werden die Teilnehmer gebeten, ein Aktigrafiegerät zu tragen, Schlafprotokolle zu führen und alle Mahlzeiten mit einer mobilen Food-Track-Anwendung zu verfolgen. Drogen, Medikamente, Koffein, Alkohol und Nikotin sind für die Dauer der Studie verboten und eine toxikologische Analyse wird während des ersten Besuchs im Labor für biologisches Verhalten durchgeführt.
- Blut-Biomarker: Zu Beginn, Woche 5 und Woche 16 besuchen die Teilnehmer die OCTRI-Ambulanz für eine Blutabnahme, um Blutfette, Glukose und Hämoglobin A1c sowie andere Blutvariablen zu erhalten, die mit ~10 ml Blut gemessen werden zeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonnummer: 503-494-2594
- E-Mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Gesunde, übergewichtige oder fettleibige Personen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 Kilogramm pro Quadratmeter haben.
- Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit. Sie müssen derzeit Nichtraucher sein und weniger als 5 Packungsjahre geraucht haben.
- Keine Vorgeschichte von unregelmäßigen Tag- und Nachtstunden, regelmäßiger Nachtarbeit oder wechselnder Schichtarbeit für das 1 Jahr vor der Studie. Darüber hinaus dürfen die Personen in den 3 Monaten vor der Studie nicht durch mehr als eine Zeitzone gereist sein.
- Chronobiologische und Schlafstörungen.
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
- Hypertonie. Personen dürfen normotensiv sein (systolischer Ruheblutdruck von
- Erkrankungen des Atmungssystems.
- Prädiabetes/Diabetes. Bei Teilnehmern mit einem Nüchtern-Blutzuckerspiegel von mindestens 100 mg/dL messen die Prüfärzte das Hämoglobin A1c, um Diabetes auszuschließen (HbA1c > 5,7 %).
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
- Infektionskrankheiten.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Systems.
- Störungen des Immunsystems.
- Störungen des hämatopoetischen Systems.
- Neoplastische Erkrankungen.
- Endokrine und Stoffwechselerkrankungen.
- Neurologische Störungen.
- Darf nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ihre sichere Teilnahme an der Studie beeinflussen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Circadian basiertes zeitbeschränktes Essen
Personalisiertes eingeschränktes Essprotokoll ca. 4 Stunden vor DLMO oder Schlafbeginn.
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Personalisierter Zeitplan zur Einschränkung des Essens basierend auf DLMO, etwa 4 Stunden vor DLMO oder Schlafbeginn.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Fahren Sie mit den normalen Ernährungsgewohnheiten und Verhaltensweisen fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht
Zeitfenster: 7,5 Stunden
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Speichelproben werden während der Baseline-Woche entnommen und mit standardisierten Assays auf Melatonin untersucht.
Der Beginn des Melatonins bei schwachem Licht wird unter Verwendung des linear interpolierten Zeitpunkts berechnet, zu dem das Melatonin jedes Teilnehmers einen Schwellenwert von 4 pg/ml überschreitet und erhöht bleibt.
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7,5 Stunden
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Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 46 Tage
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Änderungen des Ruheblutdrucks werden in den Wochen 0, 1, 5, 10 und 16 bis zu 48 Stunden lang alle ~30 Minuten mit ambulanten Blutdruckmessgeräten gemessen.
Blutdruckmuster während des Tages und der Nacht sowie ein Kontrast der Blutdruckwerte bei Tag und Nacht werden bewertet.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
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46 Tage
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 46 Tage
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Die Herzfrequenz wird alle ~30 Minuten über eine Blutdruckmanschette gemessen.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
|
46 Tage
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Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 46 Tage
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Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
|
46 Tage
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Änderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 46 Tage
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Veränderungen des Gesamtcholesterins werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
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46 Tage
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Veränderungen des LDL- und HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 46 Tage
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Veränderungen des HDL- und LDL-Cholesterins werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
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46 Tage
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 46 Tage
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Veränderungen der Triglyceride werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
|
46 Tage
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Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: 46 Tage
|
Veränderungen der Glukose werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
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46 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: 46 Tage
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Der prozentuale Körperfettanteil wird mit einer Körperanalysewaage von Tanita gemessen.
Hüft-, Taillen- und Halsumfang werden ebenfalls gemessen.
Messungen des Körperfettanteils erfolgen während der Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 10 und Woche 16.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem sechzehnwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um die mittlere Differenz und die Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und der experimentellen Gruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
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46 Tage
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 46 Tage
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Das Gewicht wird in Woche 0, 1, 5, 10 und Woche 16 mit einer Körperanalysewaage von Tanita gemessen.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem sechzehnwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um die mittlere Differenz und die Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und der experimentellen Gruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
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46 Tage
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Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 46 Tage
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Veränderungen des BMI werden mit einer Körperanalysewaage von Tanita in den Wochen 0, 1, 5, 10 und 16 gemessen.
Es wird anhand von Standardgleichungen mit Größe und Gewicht berechnet.
Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem sechzehnwöchigen Besuch.
Diese Daten werden verwendet, um die mittlere Differenz und die Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und der experimentellen Gruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
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46 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00024761
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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