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Circadian Zeit eingeschränktes Essen (CTRE)

2. April 2024 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Zirkadianes zeitbegrenztes Ernährungsparadigma zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit und zur Vorbeugung von Krankheiten

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Zeit, in der die Teilnehmer ihre Mahlzeiten im Verhältnis zu ihrem personalisierten zirkadianen Rhythmus zu sich nehmen, ihre allgemeine kardiometabolische Gesundheit und ihr Gewicht beeinflusst. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob eine zirkadiane zeitbegrenzte Ernährungsintervention die kardiometabolische Gesundheit verbessert und das Gewicht verringert. Das Protokoll ist eine 46-tägige prospektive Kohortenstudie, die sowohl Feld- als auch Labordatenerhebungen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Großteil der Forschung hat sich auf den übermäßigen Verzehr von Lebensmitteln, Ernährungsgewohnheiten und Inaktivität als Ursachen für Gewichtszunahme konzentriert. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Kalorien, die während der Nacht aufgenommen werden, für die Gewichtszunahme verantwortlich sein könnten als Kalorien, die während des Tages aufgenommen werden. Obwohl Intervallfasten-Interventionen populär geworden sind, gibt es derzeit keine Interventionen, die den zirkadianen Zeitpunkt des Essens berücksichtigen. In dieser Pilotkohorte werden die Forscher die Auswirkungen einer personalisierten zirkadianen Intervention auf die kardiometabolische Gesundheit und das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Erwachsenen bestimmen.

Es gibt Daten, die zeigen, dass die Zeit, in der eine Person im Verhältnis zu ihrer circadianen Nacht isst, unabhängig von der Menge oder dem Inhalt ihrer Mahlzeiten mit einer höheren Körperfettzusammensetzung und einem niedrigeren Energieverbrauch verbunden ist. Darüber hinaus wurde auch gezeigt, dass die zirkadiane Phase (z. B. Zeitpunkt der Mahlzeit tagsüber oder nachts) einen unabhängigen nachteiligen Effekt auf den Glukosestoffwechsel hat und ein später Zeitpunkt der Mahlzeit die Glukosetoleranz beeinträchtigen kann. Obwohl sich „zeitbeschränkte Fütterungs“-Interventionen auf drastische Verkürzungen des Zeitintervalls zwischen der ersten und letzten täglichen Mahlzeit unabhängig von der zirkadianen Phase konzentrierten und eine verbesserte kardiometabolische Gesundheit und Gewichtsverlust beobachteten, sind sie möglicherweise nicht so vorteilhaft für die Gesundheit oder praktisch für alle Personen, da die Stunde die interne zirkadiane Zeit möglicherweise nicht genau widerspiegelt. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass Personen im gleichen Alter, die in derselben Stadt leben, einen Unterschied von >11 Stunden im Timing von DLMO aufweisen. Daher kann eine strenge Zeitbegrenzung zum Stoppen der Kalorienaufnahme für einige Personen funktionieren, für andere jedoch nicht.

Das Ziel dieser Studie ist es, für jeden Teilnehmer eine personalisierte, circadian-basierte, zeitlich begrenzte Ernährungsintervention zu entwickeln, die die kardiometabolische Gesundheit unabhängig von der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen akut (5 Wochen) verbessert und das Gewicht chronisch (16 Wochen) verringert und verbessern die kardiometabolische Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen. Das Protokoll ist eine 46-tägige prospektive Kohortenstudie, die sowohl Feld- als auch Labordatenerhebungen bei übergewichtigen und fettleibigen Personen umfasst. Die Teilnehmer halten sich ungefähr 46 Tage oder 16 Wochen lang an einen eingeschränkten Essplan und werden gebeten, ansonsten ihre normalen Essgewohnheiten beizubehalten. Basierend auf vorläufigen Daten werden die Ergebnisse, auf die sich die Forscher konzentrieren werden, Indizes für Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz), Cholesterin (Gesamt-, Low-Density- und High-Density-Lipoproteine), Hämoglobin A1c, Gewicht und Körperfettanteil sein.

  1. Besuch des Bioverhaltenslabors: Die Teilnehmer werden gebeten, den Raum des OHSU SON Bioverhaltenslabors bei schwachem Licht zu besuchen, was einen abendlichen Aufenthalt (~7,5 Stunden) beinhaltet, um zirkadiane Marker, Körperzusammensetzung, Blutdruck und Fragebogendaten zu messen. Speichelproben werden auch über Salivetten gesammelt, um das Hormon Melatonin zu messen und den Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO) jedes Teilnehmers zu bestimmen. Die Teilnehmer werden dann zufällig ausgewählt, um entweder ihr normales Verhalten fortzusetzen oder ihnen wird ein personalisierter Essplan zugewiesen, den sie bis zu 16 Wochen lang beibehalten.
  2. Ambulante Überwachung: Teilnehmer, denen ein personalisierter Ernährungsplan zugewiesen wurde, halten sich für die Dauer der Studie (46 Tage oder 16 Wochen) an ihren Zeitplan und verfolgen regelmäßig ihren Ernährungsplan und ihren Schlaf, um sicherzustellen, dass das Protokoll eingehalten wird. Dazu gehört, dass Sie innerhalb eines 4-Stunden-Fensters nach DLMO und Einschlafen nichts essen. Teilnehmer, denen kein eingeschränkter Essplan zugewiesen wurde, werden ihre normalen Ernährungsgewohnheiten fortsetzen. In den Wochen 0 (Basis), 1, 5, 10 und 16 werden die Teilnehmer gebeten, ein Aktigrafiegerät zu tragen, Schlafprotokolle zu führen und alle Mahlzeiten mit einer mobilen Food-Track-Anwendung zu verfolgen. Drogen, Medikamente, Koffein, Alkohol und Nikotin sind für die Dauer der Studie verboten und eine toxikologische Analyse wird während des ersten Besuchs im Labor für biologisches Verhalten durchgeführt.
  3. Blut-Biomarker: Zu Beginn, Woche 5 und Woche 16 besuchen die Teilnehmer die OCTRI-Ambulanz für eine Blutabnahme, um Blutfette, Glukose und Hämoglobin A1c sowie andere Blutvariablen zu erhalten, die mit ~10 ml Blut gemessen werden zeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, übergewichtige oder fettleibige Personen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 Kilogramm pro Quadratmeter haben.
  2. Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit. Sie müssen derzeit Nichtraucher sein und weniger als 5 Packungsjahre geraucht haben.
  3. Keine Vorgeschichte von unregelmäßigen Tag- und Nachtstunden, regelmäßiger Nachtarbeit oder wechselnder Schichtarbeit für das 1 Jahr vor der Studie. Darüber hinaus dürfen die Personen in den 3 Monaten vor der Studie nicht durch mehr als eine Zeitzone gereist sein.
  4. Chronobiologische und Schlafstörungen.
  5. Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
  6. Hypertonie. Personen dürfen normotensiv sein (systolischer Ruheblutdruck von
  7. Erkrankungen des Atmungssystems.
  8. Prädiabetes/Diabetes. Bei Teilnehmern mit einem Nüchtern-Blutzuckerspiegel von mindestens 100 mg/dL messen die Prüfärzte das Hämoglobin A1c, um Diabetes auszuschließen (HbA1c > 5,7 %).
  9. Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
  10. Infektionskrankheiten.
  11. Erkrankungen des Magen-Darm-Systems.
  12. Störungen des Immunsystems.
  13. Störungen des hämatopoetischen Systems.
  14. Neoplastische Erkrankungen.
  15. Endokrine und Stoffwechselerkrankungen.
  16. Neurologische Störungen.
  17. Darf nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ihre sichere Teilnahme an der Studie beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Circadian basiertes zeitbeschränktes Essen
Personalisiertes eingeschränktes Essprotokoll ca. 4 Stunden vor DLMO oder Schlafbeginn.
Personalisierter Zeitplan zur Einschränkung des Essens basierend auf DLMO, etwa 4 Stunden vor DLMO oder Schlafbeginn.
Kein Eingriff: Kontrolle
Fahren Sie mit den normalen Ernährungsgewohnheiten und Verhaltensweisen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht
Zeitfenster: 7,5 Stunden
Speichelproben werden während der Baseline-Woche entnommen und mit standardisierten Assays auf Melatonin untersucht. Der Beginn des Melatonins bei schwachem Licht wird unter Verwendung des linear interpolierten Zeitpunkts berechnet, zu dem das Melatonin jedes Teilnehmers einen Schwellenwert von 4 pg/ml überschreitet und erhöht bleibt.
7,5 Stunden
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 46 Tage
Änderungen des Ruheblutdrucks werden in den Wochen 0, 1, 5, 10 und 16 bis zu 48 Stunden lang alle ~30 Minuten mit ambulanten Blutdruckmessgeräten gemessen. Blutdruckmuster während des Tages und der Nacht sowie ein Kontrast der Blutdruckwerte bei Tag und Nacht werden bewertet. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 46 Tage
Die Herzfrequenz wird alle ~30 Minuten über eine Blutdruckmanschette gemessen. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 46 Tage
Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Änderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 46 Tage
Veränderungen des Gesamtcholesterins werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Veränderungen des LDL- und HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 46 Tage
Veränderungen des HDL- und LDL-Cholesterins werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 46 Tage
Veränderungen der Triglyceride werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: 46 Tage
Veränderungen der Glukose werden in den Wochen 1, 5 und 16 gemessen. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem fünfwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um mittlere Differenzen und Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: 46 Tage
Der prozentuale Körperfettanteil wird mit einer Körperanalysewaage von Tanita gemessen. Hüft-, Taillen- und Halsumfang werden ebenfalls gemessen. Messungen des Körperfettanteils erfolgen während der Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 10 und Woche 16. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem sechzehnwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um die mittlere Differenz und die Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und der experimentellen Gruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 46 Tage
Das Gewicht wird in Woche 0, 1, 5, 10 und Woche 16 mit einer Körperanalysewaage von Tanita gemessen. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem sechzehnwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um die mittlere Differenz und die Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und der experimentellen Gruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage
Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 46 Tage
Veränderungen des BMI werden mit einer Körperanalysewaage von Tanita in den Wochen 0, 1, 5, 10 und 16 gemessen. Es wird anhand von Standardgleichungen mit Größe und Gewicht berechnet. Untersucht mit geplanten vergleichsabhängigen t-Tests zwischen dem Ausgangswert und dem sechzehnwöchigen Besuch. Diese Daten werden verwendet, um die mittlere Differenz und die Standardabweichungen zwischen der Kontroll- und der experimentellen Gruppe für zukünftige Experimente zu berechnen.
46 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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