Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie ograniczone w czasie okołodobowym (CTRE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Paradygmat jedzenia z ograniczeniami czasowymi oparty na rytmie okołodobowym w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego i zapobiegania chorobom

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, w jaki sposób czas, w którym uczestnicy spożywają posiłki w stosunku do ich spersonalizowanego rytmu dobowego, wpływa na ich ogólny stan zdrowia kardiometabolicznego i wagę. Badacze mają nadzieję odkryć, czy interwencja żywieniowa ograniczona w czasie okołodobowym poprawi zdrowie kardiometaboliczne i zmniejszy wagę. Protokół jest 46-dniowym prospektywnym badaniem kohortowym, które obejmuje gromadzenie danych zarówno w terenie, jak iw laboratorium u osób z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdecydowana większość badań koncentrowała się na nadmiernym spożyciu żywności, wzorcach żywieniowych i braku aktywności jako przyczynach przyrostu masy ciała. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że kalorie spożywane w nocy mogą być odpowiedzialne za przyrost masy ciała niż kalorie spożywane w ciągu dnia. Chociaż interwencje postu przerywanego stały się popularne, obecnie nie ma interwencji, które uwzględniają dobowy czas jedzenia. W tej kohorcie pilotażowej badacze określą wpływ spersonalizowanej interwencji w czasie okołodobowym na zdrowie kardiometaboliczne i kontrolę masy ciała u dorosłych z nadwagą.

Istnieją dane, które pokazują, że czas, w którym dana osoba je w stosunku do swojej nocy okołodobowej, wiąże się z wyższym składem tkanki tłuszczowej, niezależnie od ilości lub zawartości posiłków, oraz niższym wydatkiem energetycznym. Ponadto wykazano również, że faza okołodobowa (np. pora posiłku w ciągu dnia lub nocy) ma niezależny niekorzystny wpływ na metabolizm glukozy, a późny czas posiłku może upośledzać tolerancję glukozy. Chociaż interwencje polegające na „ograniczonym czasowo żywieniu” koncentrowały się na drastycznym skróceniu odstępu czasowego między pierwszym a ostatnim dziennym posiłkiem, niezależnie od fazy okołodobowej, i zaobserwowano poprawę zdrowia kardiometabolicznego i utratę masy ciała, mogą nie być tak korzystne dla zdrowia lub praktyczne dla wszystkich osób, ponieważ godzina zegarowa może nie odzwierciedlać dokładnie wewnętrznego czasu okołodobowego. Nasze wstępne dane pokazują, że osoby w podobnym wieku mieszkające w tym samym mieście wykazują różnicę > 11 godzin w czasie DLMO. Tak więc ścisłe odcięcie czasu, aby przestać spożywać kalorie, może działać dla niektórych osób, ale nie dla innych.

Celem tego badania jest stworzenie spersonalizowanej, ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej opartej na rytmie okołodobowym dla każdego uczestnika, która dotkliwie (5 tygodni) poprawi zdrowie kardiometaboliczne niezależnie od utraty masy ciała u osób dorosłych z nadwagą, a także przewlekle (16 tygodni) zmniejszy wagę i poprawić zdrowie kardiometaboliczne u dorosłych z nadwagą. Protokół jest 46-dniowym prospektywnym badaniem kohortowym, które obejmuje gromadzenie danych zarówno w terenie, jak iw laboratorium u osób z nadwagą i otyłością. Uczestnicy będą przestrzegać ograniczonego harmonogramu jedzenia przez około 46 dni lub 16 tygodni i zostaną poproszeni o zachowanie regularnych nawyków żywieniowych. W oparciu o wstępne dane, wyniki, na których skupią się badacze, będą wskaźnikami hemodynamicznymi (ciśnienie krwi, tętno), cholesterolem (lipoproteiny całkowite, o małej i dużej gęstości), hemoglobiną A1c, wagą i procentem tkanki tłuszczowej.

  1. Wizyta w Laboratorium Biobehawioralnym: Uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie przestrzeni Laboratorium Biobehawioralnego OHSU SON w warunkach słabego oświetlenia, co będzie obejmowało wieczorny pobyt (~7,5 godziny) w celu zmierzenia markerów okołodobowych, składu ciała, ciśnienia krwi i danych z kwestionariusza. Próbki śliny zostaną również pobrane za pomocą ślinianek w celu zmierzenia hormonu melatoniny i określenia początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO) każdego uczestnika. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania swoich regularnych zachowań lub otrzymają spersonalizowany harmonogram jedzenia, który będą przestrzegać przez okres do 16 tygodni.
  2. Monitorowanie ambulatoryjne: uczestnicy, którym przypisano spersonalizowany harmonogram posiłków, będą przestrzegać go przez cały czas trwania badania (46 dni lub 16 tygodni) i będą sporadycznie śledzić swój harmonogram jedzenia i snu, aby upewnić się, że protokół jest przestrzegany. Obejmuje to niejedzenie w ciągu 4-godzinnego okna DLMO i zasypianie. Uczestnicy, którym nie przypisano ograniczonego harmonogramu posiłków, będą kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe. W tygodniach 0 (linia podstawowa), 1, 5, 10 i 16 uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia do aktygrafii, prowadzenie dziennika snu i śledzenie wszystkich posiłków za pomocą mobilnej aplikacji do śledzenia żywności. Narkotyki, leki, kofeina, alkohol i nikotyna są zabronione na czas trwania badania, a podczas pierwszej wizyty w laboratorium biobehawioralnym zostanie przeprowadzona analiza toksykologiczna.
  3. Biomarkery krwi: Na początku badania, w tygodniu 5 i 16, uczestnicy odwiedzą przychodnię OCTRI w celu pobrania krwi w celu uzyskania stężenia lipidów, glukozy i hemoglobiny A1c, a także innych parametrów krwi, które zostaną zmierzone za pomocą około 10 ml krwi remis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe, z nadwagą lub otyłością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 kilogramów na metr kwadratowy.
  2. Brak historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Muszą być obecnie niepalącymi i muszą mieć historię palenia krótszą niż 5 paczkolat.
  3. Brak historii pracy w nieregularnych godzinach dziennych i nocnych, regularnej pracy nocnej lub rotacyjnej pracy zmianowej przez 1 rok przed badaniem. Ponadto osoby nie mogą podróżować przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  4. Zaburzenia chronobiologiczne i snu.
  5. Choroby układu sercowo-naczyniowego.
  6. Nadciśnienie. Osoby będą mogły mieć prawidłowe ciśnienie krwi (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ok
  7. Zaburzenia układu oddechowego.
  8. Stan przedcukrzycowy/cukrzyca. W przypadku uczestników, u których poziom glukozy we krwi na czczo jest większy lub równy 100 mg/dl, badacze zmierzą stężenie hemoglobiny A1c w celu wykluczenia cukrzycy (HbA1c >5,7%).
  9. Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
  10. Choroba zakaźna.
  11. Zaburzenia układu pokarmowego.
  12. Zaburzenia układu odpornościowego.
  13. Zaburzenia układu krwiotwórczego.
  14. Choroby nowotworowe.
  15. Choroby endokrynologiczne i metaboliczne.
  16. Zaburzenia neurologiczne.
  17. Nie mogą brać udziału w innym badaniu naukowym, które mogłoby wpłynąć na ich bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone w czasie okołodobowym
Spersonalizowany protokół ograniczonego jedzenia około ~4h przed DLMO lub początkiem snu.
Spersonalizowany harmonogram ograniczania jedzenia w oparciu o DLMO, około ~4h przed DLMO lub początkiem snu.
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj normalne nawyki żywieniowe i zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek melatoniny przy słabym świetle
Ramy czasowe: 7,5 godziny
Próbki śliny będą pobierane podczas tygodnia wyjściowego i będą badane na obecność melatoniny przy użyciu standardowych testów. Początek melatoniny przy słabym świetle zostanie obliczony przy użyciu punktu w czasie z interpolacją liniową, w którym melatonina u każdego uczestnika przekroczy próg 4 pg/ml i pozostanie podwyższony.
7,5 godziny
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 46 dni
Zmiany w spoczynkowym ciśnieniu krwi będą mierzone co ~ 30 minut za pomocą ambulatoryjnych aparatów do pomiaru ciśnienia krwi przez maksymalnie 48 godzin w tygodniach 0, 1, 5, 10 i 16. Ocenione zostaną wzorce ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy, a także kontrast poziomów ciśnienia krwi w dzień iw nocy. Zbadano za pomocą planowanych zależnych od porównania testów t między punktem wyjściowym a pięciotygodniową wizytą. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średnich różnic i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 46 dni
Tętno będzie mierzone co ~ 30 minut za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Zbadano za pomocą planowanych zależnych od porównania testów t między punktem wyjściowym a pięciotygodniową wizytą. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średnich różnic i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: 46 dni
Zmiany poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) będą mierzone w tygodniach 1, 5 i 16. Zbadano za pomocą planowanych zależnych od porównania testów t między punktem wyjściowym a pięciotygodniową wizytą. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średnich różnic i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 46 dni
Zmiany całkowitego cholesterolu będą mierzone w tygodniach 1, 5 i 16. Zbadano za pomocą planowanych zależnych od porównania testów t między punktem wyjściowym a pięciotygodniową wizytą. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średnich różnic i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany w cholesterolu LDL i HDL
Ramy czasowe: 46 dni
Zmiany poziomu cholesterolu HDL i LDL będą mierzone w tygodniach 1, 5 i 16. Zbadano za pomocą planowanych zależnych od porównania testów t między punktem wyjściowym a pięciotygodniową wizytą. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średnich różnic i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 46 dni
Zmiany w trójglicerydach będą mierzone w tygodniach 1, 5 i 16. Zbadano za pomocą planowanych zależnych od porównania testów t między punktem wyjściowym a pięciotygodniową wizytą. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średnich różnic i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany glukozy
Ramy czasowe: 46 dni
Zmiany poziomu glukozy będą mierzone w tygodniach 1, 5 i 16. Zbadano za pomocą planowanych zależnych od porównania testów t między punktem wyjściowym a pięciotygodniową wizytą. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średnich różnic i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 46 dni
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą wagi składu ciała Tanita. Zostaną również wykonane pomiary bioder, talii i szyi. Pomiary zawartości procentowej tkanki tłuszczowej będą wykonywane podczas linii bazowej, tygodnia 1, tygodnia 5, tygodnia 10 i tygodnia 16. Zbadano za pomocą testów t zależnych od planowanego porównania między punktem wyjściowym a wizytą po szesnastu tygodniach. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średniej różnicy i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 46 dni
Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi składu ciała Tanita w tygodniach 0, 1, 5, 10 i 16. Zbadano za pomocą testów t zależnych od planowanego porównania między punktem wyjściowym a wizytą po szesnastu tygodniach. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średniej różnicy i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 46 dni
Zmiany BMI będą mierzone za pomocą skali składu ciała Tanita w tygodniach 0, 1, 5, 10 i 16. Zostanie obliczony przy użyciu standardowych równań ze wzrostem i wagą. Zbadano za pomocą testów t zależnych od planowanego porównania między punktem wyjściowym a wizytą po szesnastu tygodniach. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średniej różnicy i odchyleń standardowych między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną dla przyszłych eksperymentów.
46 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj