- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05628012
Circadian Time Restricted Eating (CTRE)
A cirkadián alapú időkorlátozott étkezési paradigma a kardiometabolikus egészség javítására és a betegségek megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások túlnyomó többsége az élelmiszerek túlfogyasztására, az étkezési szokásokra és az inaktivitásra, mint a súlygyarapodás okaira összpontosított. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az éjszaka elfogyasztott kalóriák felelősek a súlygyarapodásért, mint a napközben elfogyasztott kalóriák. Noha az időszakos böjtölési beavatkozások népszerűvé váltak, jelenleg nincs olyan beavatkozás, amely figyelembe venné az étkezés cirkadián időzítését. Ebben a kísérleti csoportban a kutatók meghatározzák a személyre szabott, cirkadián időzített beavatkozás hatását a túlsúlyos felnőttek kardiometabolikus egészségére és testsúlykezelésére.
Vannak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy az az idő, ameddig az egyén a cirkadián éjszakájához képest eszik, magasabb testzsír-összetétellel jár, függetlenül az étkezések mennyiségétől vagy tartalmától, és alacsonyabb energiafelhasználással. Továbbá azt is kimutatták, hogy a cirkadián fázis (például az étkezés napközbeni vagy éjszakai ideje) független káros hatással van a glükóz anyagcserére, és a késői étkezési idő ronthatja a glükóz toleranciát. Bár az "időkorlátos etetés" beavatkozások az első és az utolsó napi étkezés közötti időintervallum drasztikus csökkentésére összpontosítottak, függetlenül a cirkadián fázistól, és javult a kardiometabolikus egészség és a fogyás, előfordulhat, hogy nem annyira előnyösek az egészségre vagy a gyakorlatban. minden egyén számára, mivel az óra nem tükrözi pontosan a belső cirkadián időt. Előzetes adataink azt mutatják, hogy az ugyanabban a városban élő, hasonló korú egyének több mint 11 órás eltérést mutatnak a DLMO időzítésében. Így a kalóriafogyasztás abbahagyására vonatkozó szigorú időkorlát bizonyos személyeknél működhet, másoknak viszont nem.
A tanulmány célja egy személyre szabott, cirkadián alapú, időkorlátozott táplálkozási beavatkozás létrehozása minden résztvevő számára, amely akutan (5 hét) javítja a kardiometabolikus egészséget, függetlenül a túlsúlyos felnőttek fogyásától, valamint krónikusan (16 hét) csökkenti a súlyt. és javítja a túlsúlyos felnőttek kardiometabolikus egészségét. A protokoll egy 46 napos prospektív kohorsz vizsgálat, amely mind a helyszíni, mind a laboratóriumi adatgyűjtést tartalmazza túlsúlyos és elhízott egyénekről. A résztvevőknek körülbelül 46 napig vagy 16 hétig be kell tartaniuk a korlátozott étkezési ütemtervet, és arra kérik őket, hogy egyébként is tartsák meg szokásos étkezési szokásaikat. Az előzetes adatok alapján a vizsgálók a hemodinamikai indexekre (vérnyomás, pulzusszám), koleszterinre (összes, alacsony és nagy sűrűségű lipoproteinek), hemoglobin A1c-re, testsúlyra és testzsírszázalékra összpontosítanak.
- Bioviselkedési laboratóriumlátogatás: A résztvevőket arra kérik, hogy látogassák meg az OHSU SON Biobehavioral Laboratory terét félhomályos környezetben, amely magában foglal egy esti tartózkodást (~7,5 óra) a cirkadián markerek, a testösszetétel, a vérnyomás és a kérdőív adatainak mérésére. Nyálmintákat is gyűjtenek nyálvetőkön keresztül, hogy megmérjék a melatonin hormon szintjét, és meghatározzák az egyes résztvevők félhomályos melatonin kezdetét (DLMO). A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják arra, hogy folytatják szokásos viselkedésüket, vagy személyre szabott étkezési ütemtervet kapnak, amelyet legfeljebb 16 hétig betartanak.
- Ambuláns megfigyelés: Azok a résztvevők, akiknek személyre szabott étkezési ütemtervet kaptak, be kell tartaniuk az ütemtervet a vizsgálat időtartama alatt (46 nap vagy 16 hét), és szakaszosan nyomon követik étkezési ütemtervét és alvásukat, hogy biztosítsák a protokoll betartását. Ez magában foglalja a DLMO-tól számított 4 órán belüli étkezést és az elalvást. Azok a résztvevők, akik nem kaptak korlátozott étkezési ütemtervet, folytatják szokásos étkezési szokásaikat. A 0. (alapvonal), az 1., 5., 10. és 16. héten a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt, vezessenek alvásnaplót, és kövessék nyomon az összes étkezést egy mobil ételkövető alkalmazás segítségével. A kábítószerek, gyógyszerek, koffein, alkohol és nikotin fogyasztása tilos a vizsgálat idejére, és a kezdeti bioviselkedési laboratóriumi látogatás során toxikológiai elemzést végeznek.
- Vér biomarkerek: A kiinduláskor, az 5. és a 16. héten a résztvevők felkeresik az OCTRI ambulanciát vérvétel céljából, ahol vérlipideket, glükózt és hemoglobin A1c-t, valamint egyéb vérváltozókat kapnak, amelyeket ~10 ml vérrel mérnek. húz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonszám: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges, túlsúlyos vagy elhízott egyének.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) legalább 27 kilogramm/négyzetméternek kell lennie.
- Nincs kórelőzményében drog- vagy alkoholfüggőség. Jelenlegi nemdohányzónak kell lennie, és 5 csomag évesnél kevesebb dohányzási múlttal kell rendelkeznie.
- A vizsgálatot megelőző 1 évben nem volt rendszertelen nappali és éjszakai munkavégzés, rendszeres éjszakai munka vagy váltott műszakos munka. Ezen túlmenően, az egyének nem utazhattak át 1 időzónánál többet a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Kronobiológiai és alvászavarok.
- A szív- és érrendszer betegségei.
- Magas vérnyomás. Az egyének normál vérnyomásúak lehetnek (nyugalmi szisztolés vérnyomás
- A légzőrendszer rendellenességei.
- Pre-diabetes / Cukorbetegség. Azon résztvevők esetében, akiknek éhgyomri vércukorszintje 100 mg/dl vagy annál nagyobb, a vizsgálók megmérik a hemoglobin A1c-t, hogy kizárják a cukorbetegséget (HbA1c>5,7%).
- A vesék és a húgyutak rendellenességei.
- Fertőző betegségek.
- A gasztrointesztinális rendszer rendellenességei.
- Az immunrendszer zavarai.
- A hematopoietikus rendszer rendellenességei.
- Neoplasztikus betegségek.
- Endokrin és anyagcsere betegségek.
- Neurológiai rendellenességek.
- Nem vehetnek részt olyan másik kutatási vizsgálatban, amely befolyásolná a vizsgálatban való biztonságos részvételüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Circadian Based Time Restricted Eating
Személyre szabott, korlátozott étkezési protokoll körülbelül ~4 órával a DLMO vagy elalvás előtt.
|
Személyre szabott ütemezés az étkezés korlátozásához a DLMO alapján, körülbelül ~4 órával a DLMO vagy az elalvás előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a szokásos étkezési szokásokkal és viselkedéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dim-Light Melatonin Kezdet
Időkeret: 7,5 óra
|
A nyálmintákat a kiindulási héten gyűjtik, és standardizált tesztekkel vizsgálják meg a melatonint.
A félhomályos melatonin megjelenését annak a lineáris interpolált időpontnak a segítségével számítják ki, amelyben az egyes résztvevők melatoninszintje átlépi a 4 pg/ml-es küszöbértéket, és megemelkedik.
|
7,5 óra
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: 46 nap
|
A nyugalmi vérnyomás változásait a 0., 1., 5., 10. és 16. héten kb. 30 percenként mérik ambuláns vérnyomásmérő gépekkel 48 órán keresztül.
Felmérik a nappali és éjszakai vérnyomásmintákat, valamint a nappali és éjszakai vérnyomásszintek kontrasztját.
Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: 46 nap
|
A pulzusszámot ~30 percenként mérik a vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
A hemoglobin A1c változásai
Időkeret: 46 nap
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változásait az 1., 5. és 16. héten mérik.
Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
Az összkoleszterin változásai
Időkeret: 46 nap
|
Az összkoleszterin változásait az 1., 5. és 16. héten mérik.
Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
Az LDL és a HDL koleszterin változásai
Időkeret: 46 nap
|
A HDL- és LDL-koleszterin változásait az 1., 5. és 16. héten mérik.
Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
A trigliceridek változásai
Időkeret: 46 nap
|
A trigliceridek változásait az 1., 5. és 16. héten mérik.
Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
Változások a glükózban
Időkeret: 46 nap
|
A vércukorszint változásait az 1., 5. és 16. héten mérik.
Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testzsírszázalék változásai
Időkeret: 46 nap
|
A testzsír százalékát a Tanita testösszetételi skálán mérik.
Csípő-, derék- és nyakmérést is végeznek.
A testzsírszázalék mérésére az alapvonalon, az 1. héten, az 5. héten, a 10. héten és a 16. héten kerül sor.
Tervezett összehasonlítástól függő t-tesztekkel vizsgálva az alapvonal és a tizenhat hetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és standard eltérések kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 46 nap
|
A testsúly mérése a Tanita testösszetétel-mérleg segítségével történik a 0., 1., 5., 10. és 16. héten.
Tervezett összehasonlítástól függő t-tesztekkel vizsgálva az alapvonal és a tizenhat hetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és standard eltérések kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
|
A testtömegindex változásai
Időkeret: 46 nap
|
A BMI változásait a Tanita testösszetételi skála segítségével mérik a 0., 1., 5., 10. és 16. héten.
A magasság és a súly szabványos egyenletek segítségével kerül kiszámításra.
Tervezett összehasonlítástól függő t-tesztekkel vizsgálva az alapvonal és a tizenhat hetes vizit között.
Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és standard eltérések kiszámításához használjuk fel.
|
46 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00024761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .