Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Circadian Time Restricted Eating (CTRE)

2024. április 2. frissítette: Oregon Health and Science University

A cirkadián alapú időkorlátozott étkezési paradigma a kardiometabolikus egészség javítására és a betegségek megelőzésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a résztvevők személyre szabott cirkadián ritmusukhoz viszonyított étkezési ideje hogyan befolyásolja általános kardiometabolikus egészségi állapotukat és súlyukat. A kutatók azt remélik, hogy kiderítik, hogy a cirkadián alapú, időben korlátozott étkezési beavatkozás javítja-e a kardiometabolikus egészséget és csökkenti-e a súlyt. A protokoll egy 46 napos prospektív kohorsz vizsgálat, amely mind a helyszíni, mind a laboratóriumi adatgyűjtést tartalmazza túlsúlyos és elhízott egyénekről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatások túlnyomó többsége az élelmiszerek túlfogyasztására, az étkezési szokásokra és az inaktivitásra, mint a súlygyarapodás okaira összpontosított. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az éjszaka elfogyasztott kalóriák felelősek a súlygyarapodásért, mint a napközben elfogyasztott kalóriák. Noha az időszakos böjtölési beavatkozások népszerűvé váltak, jelenleg nincs olyan beavatkozás, amely figyelembe venné az étkezés cirkadián időzítését. Ebben a kísérleti csoportban a kutatók meghatározzák a személyre szabott, cirkadián időzített beavatkozás hatását a túlsúlyos felnőttek kardiometabolikus egészségére és testsúlykezelésére.

Vannak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy az az idő, ameddig az egyén a cirkadián éjszakájához képest eszik, magasabb testzsír-összetétellel jár, függetlenül az étkezések mennyiségétől vagy tartalmától, és alacsonyabb energiafelhasználással. Továbbá azt is kimutatták, hogy a cirkadián fázis (például az étkezés napközbeni vagy éjszakai ideje) független káros hatással van a glükóz anyagcserére, és a késői étkezési idő ronthatja a glükóz toleranciát. Bár az "időkorlátos etetés" beavatkozások az első és az utolsó napi étkezés közötti időintervallum drasztikus csökkentésére összpontosítottak, függetlenül a cirkadián fázistól, és javult a kardiometabolikus egészség és a fogyás, előfordulhat, hogy nem annyira előnyösek az egészségre vagy a gyakorlatban. minden egyén számára, mivel az óra nem tükrözi pontosan a belső cirkadián időt. Előzetes adataink azt mutatják, hogy az ugyanabban a városban élő, hasonló korú egyének több mint 11 órás eltérést mutatnak a DLMO időzítésében. Így a kalóriafogyasztás abbahagyására vonatkozó szigorú időkorlát bizonyos személyeknél működhet, másoknak viszont nem.

A tanulmány célja egy személyre szabott, cirkadián alapú, időkorlátozott táplálkozási beavatkozás létrehozása minden résztvevő számára, amely akutan (5 hét) javítja a kardiometabolikus egészséget, függetlenül a túlsúlyos felnőttek fogyásától, valamint krónikusan (16 hét) csökkenti a súlyt. és javítja a túlsúlyos felnőttek kardiometabolikus egészségét. A protokoll egy 46 napos prospektív kohorsz vizsgálat, amely mind a helyszíni, mind a laboratóriumi adatgyűjtést tartalmazza túlsúlyos és elhízott egyénekről. A résztvevőknek körülbelül 46 napig vagy 16 hétig be kell tartaniuk a korlátozott étkezési ütemtervet, és arra kérik őket, hogy egyébként is tartsák meg szokásos étkezési szokásaikat. Az előzetes adatok alapján a vizsgálók a hemodinamikai indexekre (vérnyomás, pulzusszám), koleszterinre (összes, alacsony és nagy sűrűségű lipoproteinek), hemoglobin A1c-re, testsúlyra és testzsírszázalékra összpontosítanak.

  1. Bioviselkedési laboratóriumlátogatás: A résztvevőket arra kérik, hogy látogassák meg az OHSU SON Biobehavioral Laboratory terét félhomályos környezetben, amely magában foglal egy esti tartózkodást (~7,5 óra) a cirkadián markerek, a testösszetétel, a vérnyomás és a kérdőív adatainak mérésére. Nyálmintákat is gyűjtenek nyálvetőkön keresztül, hogy megmérjék a melatonin hormon szintjét, és meghatározzák az egyes résztvevők félhomályos melatonin kezdetét (DLMO). A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják arra, hogy folytatják szokásos viselkedésüket, vagy személyre szabott étkezési ütemtervet kapnak, amelyet legfeljebb 16 hétig betartanak.
  2. Ambuláns megfigyelés: Azok a résztvevők, akiknek személyre szabott étkezési ütemtervet kaptak, be kell tartaniuk az ütemtervet a vizsgálat időtartama alatt (46 nap vagy 16 hét), és szakaszosan nyomon követik étkezési ütemtervét és alvásukat, hogy biztosítsák a protokoll betartását. Ez magában foglalja a DLMO-tól számított 4 órán belüli étkezést és az elalvást. Azok a résztvevők, akik nem kaptak korlátozott étkezési ütemtervet, folytatják szokásos étkezési szokásaikat. A 0. (alapvonal), az 1., 5., 10. és 16. héten a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek aktigráfiai eszközt, vezessenek alvásnaplót, és kövessék nyomon az összes étkezést egy mobil ételkövető alkalmazás segítségével. A kábítószerek, gyógyszerek, koffein, alkohol és nikotin fogyasztása tilos a vizsgálat idejére, és a kezdeti bioviselkedési laboratóriumi látogatás során toxikológiai elemzést végeznek.
  3. Vér biomarkerek: A kiinduláskor, az 5. és a 16. héten a résztvevők felkeresik az OCTRI ambulanciát vérvétel céljából, ahol vérlipideket, glükózt és hemoglobin A1c-t, valamint egyéb vérváltozókat kapnak, amelyeket ~10 ml vérrel mérnek. húz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, túlsúlyos vagy elhízott egyének.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) legalább 27 kilogramm/négyzetméternek kell lennie.
  2. Nincs kórelőzményében drog- vagy alkoholfüggőség. Jelenlegi nemdohányzónak kell lennie, és 5 csomag évesnél kevesebb dohányzási múlttal kell rendelkeznie.
  3. A vizsgálatot megelőző 1 évben nem volt rendszertelen nappali és éjszakai munkavégzés, rendszeres éjszakai munka vagy váltott műszakos munka. Ezen túlmenően, az egyének nem utazhattak át 1 időzónánál többet a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  4. Kronobiológiai és alvászavarok.
  5. A szív- és érrendszer betegségei.
  6. Magas vérnyomás. Az egyének normál vérnyomásúak lehetnek (nyugalmi szisztolés vérnyomás
  7. A légzőrendszer rendellenességei.
  8. Pre-diabetes / Cukorbetegség. Azon résztvevők esetében, akiknek éhgyomri vércukorszintje 100 mg/dl vagy annál nagyobb, a vizsgálók megmérik a hemoglobin A1c-t, hogy kizárják a cukorbetegséget (HbA1c>5,7%).
  9. A vesék és a húgyutak rendellenességei.
  10. Fertőző betegségek.
  11. A gasztrointesztinális rendszer rendellenességei.
  12. Az immunrendszer zavarai.
  13. A hematopoietikus rendszer rendellenességei.
  14. Neoplasztikus betegségek.
  15. Endokrin és anyagcsere betegségek.
  16. Neurológiai rendellenességek.
  17. Nem vehetnek részt olyan másik kutatási vizsgálatban, amely befolyásolná a vizsgálatban való biztonságos részvételüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Circadian Based Time Restricted Eating
Személyre szabott, korlátozott étkezési protokoll körülbelül ~4 órával a DLMO vagy elalvás előtt.
Személyre szabott ütemezés az étkezés korlátozásához a DLMO alapján, körülbelül ~4 órával a DLMO vagy az elalvás előtt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a szokásos étkezési szokásokkal és viselkedéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dim-Light Melatonin Kezdet
Időkeret: 7,5 óra
A nyálmintákat a kiindulási héten gyűjtik, és standardizált tesztekkel vizsgálják meg a melatonint. A félhomályos melatonin megjelenését annak a lineáris interpolált időpontnak a segítségével számítják ki, amelyben az egyes résztvevők melatoninszintje átlépi a 4 pg/ml-es küszöbértéket, és megemelkedik.
7,5 óra
Változások a vérnyomásban
Időkeret: 46 nap
A nyugalmi vérnyomás változásait a 0., 1., 5., 10. és 16. héten kb. 30 percenként mérik ambuláns vérnyomásmérő gépekkel 48 órán keresztül. Felmérik a nappali és éjszakai vérnyomásmintákat, valamint a nappali és éjszakai vérnyomásszintek kontrasztját. Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
46 nap
A pulzusszám változásai
Időkeret: 46 nap
A pulzusszámot ~30 percenként mérik a vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
46 nap
A hemoglobin A1c változásai
Időkeret: 46 nap
A hemoglobin A1c (HbA1c) változásait az 1., 5. és 16. héten mérik. Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
46 nap
Az összkoleszterin változásai
Időkeret: 46 nap
Az összkoleszterin változásait az 1., 5. és 16. héten mérik. Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
46 nap
Az LDL és a HDL koleszterin változásai
Időkeret: 46 nap
A HDL- és LDL-koleszterin változásait az 1., 5. és 16. héten mérik. Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
46 nap
A trigliceridek változásai
Időkeret: 46 nap
A trigliceridek változásait az 1., 5. és 16. héten mérik. Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
46 nap
Változások a glükózban
Időkeret: 46 nap
A vércukorszint változásait az 1., 5. és 16. héten mérik. Tervezett összehasonlítástól függő t-próbákkal vizsgálva az alapvonal és az öthetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és szórások kiszámításához használjuk fel.
46 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsírszázalék változásai
Időkeret: 46 nap
A testzsír százalékát a Tanita testösszetételi skálán mérik. Csípő-, derék- és nyakmérést is végeznek. A testzsírszázalék mérésére az alapvonalon, az 1. héten, az 5. héten, a 10. héten és a 16. héten kerül sor. Tervezett összehasonlítástól függő t-tesztekkel vizsgálva az alapvonal és a tizenhat hetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és standard eltérések kiszámításához használjuk fel.
46 nap
Súlyváltozások
Időkeret: 46 nap
A testsúly mérése a Tanita testösszetétel-mérleg segítségével történik a 0., 1., 5., 10. és 16. héten. Tervezett összehasonlítástól függő t-tesztekkel vizsgálva az alapvonal és a tizenhat hetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és standard eltérések kiszámításához használjuk fel.
46 nap
A testtömegindex változásai
Időkeret: 46 nap
A BMI változásait a Tanita testösszetételi skála segítségével mérik a 0., 1., 5., 10. és 16. héten. A magasság és a súly szabványos egyenletek segítségével kerül kiszámításra. Tervezett összehasonlítástól függő t-tesztekkel vizsgálva az alapvonal és a tizenhat hetes vizit között. Ezeket az adatokat a jövőbeni kísérletek során a kontroll és a kísérleti csoport közötti átlagos eltérések és standard eltérések kiszámításához használjuk fel.
46 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00024761

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel