- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628012
Alimentation limitée dans le temps circadien (CTRE)
Paradigme d'alimentation limité dans le temps basé sur les circadiens pour améliorer la santé cardiométabolique et prévenir les maladies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grande majorité des recherches se sont concentrées sur la surconsommation d'aliments, les habitudes alimentaires et l'inactivité comme causes de la prise de poids. De plus en plus de preuves suggèrent que les calories consommées pendant la nuit pourraient être responsables de la prise de poids par rapport aux calories consommées pendant la journée. Bien que les interventions de jeûne intermittent soient devenues populaires, il n'existe actuellement aucune intervention qui prenne en compte le moment circadien de l'alimentation. Dans cette cohorte pilote, les chercheurs détermineront l'impact d'une intervention circadienne personnalisée sur la santé cardiométabolique et la gestion du poids chez les adultes en surpoids.
Il existe des données qui démontrent que le temps pendant lequel un individu mange par rapport à sa nuit circadienne est associé à une composition de graisse corporelle plus élevée, quelle que soit la quantité ou le contenu de ses repas, et à une dépense énergétique plus faible. En outre, il a également été démontré que la phase circadienne (par exemple, l'heure du repas pendant la journée ou la nuit) a un effet indésirable indépendant sur le métabolisme du glucose, et que l'heure tardive des repas peut altérer la tolérance au glucose. Bien que les interventions «d'alimentation à durée limitée» se soient concentrées sur des réductions drastiques de l'intervalle de temps entre le premier et le dernier repas quotidien, indépendamment de la phase circadienne, et aient observé une amélioration de la santé cardiométabolique et une perte de poids, elles peuvent ne pas être aussi bénéfiques pour la santé ou pratiques. pour tous les individus, car l'heure d'horloge peut ne pas refléter avec précision l'heure circadienne interne. Nos données préliminaires montrent que les personnes d'âge similaire vivant dans la même ville présentent une différence de plus de 11 heures dans le moment du DLMO. Ainsi, une limite de temps stricte pour arrêter de consommer des calories peut fonctionner pour certaines personnes, mais pas pour d'autres.
Les objectifs de cette étude sont de créer une intervention d'alimentation limitée dans le temps personnalisée et basée sur le rythme circadien pour chaque participant, qui améliorera de manière aiguë (5 semaines) la santé cardiométabolique indépendamment de la perte de poids chez les adultes en surpoids, ainsi que de façon chronique (16 semaines) diminuera le poids et améliorer la santé cardiométabolique chez les adultes en surpoids. Le protocole est une étude de cohorte prospective de 46 jours qui comprend à la fois la collecte de données sur le terrain et en laboratoire chez les personnes en surpoids et obèses. Les participants respecteront un horaire d'alimentation restreint pendant environ 46 jours ou 16 semaines et seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles. Sur la base de données préliminaires, les résultats sur lesquels les enquêteurs se concentreront seront les indices d'hémodynamique (pression artérielle, fréquence cardiaque), de cholestérol (lipoprotéines totales, de basse densité et de haute densité), d'hémoglobine A1c, de poids et de pourcentage de graisse corporelle.
- Visite du laboratoire biocomportemental : les participants seront invités à visiter l'espace du laboratoire biocomportemental OHSU SON dans des conditions de faible luminosité, ce qui impliquera un séjour en soirée (~ 7,5 h) pour mesurer les marqueurs circadiens, la composition corporelle, la pression artérielle et les données du questionnaire. Des échantillons de salive seront également collectés via des salivettes afin de mesurer l'hormone mélatonine et de déterminer l'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO) de chaque participant. Les participants seront ensuite randomisés soit pour continuer leurs comportements habituels, soit pour se voir attribuer un horaire alimentaire personnalisé qu'ils maintiendront jusqu'à 16 semaines.
- Surveillance ambulatoire : les participants auxquels un horaire alimentaire personnalisé a été assigné respecteront leur horaire pendant toute la durée de l'étude (46 jours ou 16 semaines) et suivront par intermittence leur horaire d'alimentation et leur sommeil pour s'assurer que le protocole est suivi. Cela inclut de ne pas manger dans une fenêtre de 4 heures de DLMO et d'endormissement. Les participants qui n'ont pas reçu d'horaire d'alimentation restreint poursuivront leurs habitudes alimentaires normales. Au cours des semaines 0 (baseline), 1, 5, 10 et 16, les participants seront invités à porter un appareil d'actigraphie, à tenir des journaux de sommeil et à suivre tous les repas à l'aide d'une application mobile de suivi des aliments. Les drogues, les médicaments, la caféine, l'alcool et la nicotine sont interdits pendant la durée de l'étude et une analyse toxicologique sera effectuée lors de la visite initiale au laboratoire biocomportemental.
- Biomarqueurs sanguins : Au départ, semaine 5 et semaine 16, les participants se rendront à la clinique externe de l'OCTRI pour un prélèvement sanguin afin d'obtenir des lipides sanguins, du glucose et de l'hémoglobine A1c, ainsi que d'autres variables sanguines qui seront mesurées avec un échantillon de sang d'environ 10 mL. dessiner.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Contact:
- Andrew McHill, PhD
- Numéro de téléphone: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Personnes en bonne santé, en surpoids ou obèses.
Critère d'exclusion:
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27 kilogrammes par mètre carré.
- Aucun antécédent de dépendance à la drogue ou à l'alcool. Doit être actuellement non-fumeur et doit avoir un historique de moins de 5 paquets-années de tabagisme.
- Aucun antécédent d'horaires de travail irréguliers de jour et de nuit, de travail de nuit régulier ou de travail posté en rotation pendant l'année précédant l'étude. En plus de cela, les individus ne doivent pas avoir voyagé à travers plus d'un fuseau horaire au cours des 3 mois précédant l'étude.
- Troubles chronobiologiques et troubles du sommeil.
- Maladies du système cardiovasculaire.
- Hypertension. Les individus seront autorisés à être normotendus (pression artérielle systolique au repos de
- Troubles du système respiratoire.
- Pré-diabète/diabète. Pour les participants dont la glycémie à jeun est supérieure ou égale à 100 mg/dL, les enquêteurs mesureront l'hémoglobine A1c pour exclure le diabète (HbA1c > 5,7 %).
- Troubles des reins et des voies urinaires.
- Maladies infectieuses.
- Troubles du système gastro-intestinal.
- Troubles du système immunitaire.
- Troubles du système hématopoïétique.
- Maladies néoplasiques.
- Maladies endocriniennes et métaboliques.
- Troubles neurologiques.
- Ne doit pas participer à une autre étude de recherche qui pourrait influencer sa participation en toute sécurité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps basée sur les circadiens
Protocole alimentaire restreint personnalisé environ ~ 4h avant le DLMO ou le début du sommeil.
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Horaire personnalisé pour restreindre l'alimentation en fonction du DLMO, environ ~ 4 h avant le DLMO ou l'endormissement.
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Aucune intervention: Contrôle
Continuez avec des habitudes et des comportements alimentaires normaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de mélatonine Dim-Light
Délai: 7,5 heures
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Des échantillons de salive seront prélevés au cours de la semaine de référence et seront dosés pour la mélatonine à l'aide de dosages standardisés.
L'apparition de la mélatonine dans la pénombre sera calculée à l'aide du point interpolé linéaire dans le temps auquel la mélatonine de chaque participant franchit et reste élevée au-dessus d'un seuil de 4pg/mL.
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7,5 heures
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Changements dans la tension artérielle
Délai: 46 jours
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Les variations de la pression artérielle au repos seront mesurées toutes les ~30 minutes via des tensiomètres ambulatoires pendant 48 heures au maximum pendant les semaines 0, 1, 5, 10 et 16.
Les schémas de pression artérielle pendant le jour et la nuit seront évalués, ainsi qu'un contraste entre les niveaux de pression artérielle de jour et de nuit.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de cinq semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer les différences moyennes et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 46 jours
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La fréquence cardiaque sera mesurée toutes les ~30 minutes via un brassard de tensiomètre.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de cinq semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer les différences moyennes et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Modifications de l'hémoglobine A1c
Délai: 46 jours
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Les variations de l'hémoglobine A1c (HbA1c) seront mesurées au cours des semaines 1, 5 et 16.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de cinq semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer les différences moyennes et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Modifications du cholestérol total
Délai: 46 jours
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Les variations du cholestérol total seront mesurées au cours des semaines 1, 5 et 16.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de cinq semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer les différences moyennes et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Modifications du cholestérol LDL et HDL
Délai: 46 jours
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Les modifications du cholestérol HDL et LDL seront mesurées au cours des semaines 1, 5 et 16.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de cinq semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer les différences moyennes et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Changements dans les triglycérides
Délai: 46 jours
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Les changements dans les triglycérides seront mesurés au cours des semaines 1, 5 et 16.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de cinq semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer les différences moyennes et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Changements de glucose
Délai: 46 jours
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Les changements de glucose seront mesurés au cours des semaines 1, 5 et 16.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de cinq semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer les différences moyennes et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: 46 jours
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Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré via une échelle de composition corporelle Tanita.
Les mesures des hanches, de la taille et du cou seront également prises.
Les mesures du pourcentage de graisse corporelle auront lieu au cours de la ligne de base, la semaine 1, la semaine 5, la semaine 10 et la semaine 16.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de seize semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer la différence moyenne et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Changements de poids
Délai: 46 jours
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Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance de composition corporelle Tanita pendant les semaines 0, 1, 5, 10 et la semaine 16.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de seize semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer la différence moyenne et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: 46 jours
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Les changements d'IMC seront mesurés à l'aide d'une échelle de composition corporelle Tanita au cours des semaines 0, 1, 5, 10 et semaine 16.
Il sera calculé à l'aide d'équations standard avec la taille et le poids.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiée entre la ligne de base et la visite de seize semaines.
Ces données seront utilisées pour calculer la différence moyenne et les écarts-types entre le groupe témoin et le groupe expérimental pour les expériences futures.
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46 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00024761
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