- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628012
Cirkadiánní časově omezené stravování (CTRE)
Cirkadiánní paradigma časově omezeného stravování pro zlepšení kardiometabolického zdraví a prevence nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká většina výzkumů se zaměřila na nadměrnou konzumaci potravin, stravovací návyky a nečinnost jako příčiny přibírání na váze. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že kalorie konzumované během noci mohou být zodpovědné za nárůst hmotnosti než kalorie konzumované během dne. Ačkoli se intermitentní půsty staly populárními, v současné době neexistují žádné intervence, které by zohledňovaly cirkadiánní načasování jídla. V této pilotní kohortě vyšetřovatelé určí dopad personalizovaného cirkadiánně načasovaného zásahu na kardiometabolické zdraví a regulaci hmotnosti u dospělých s nadváhou.
Existují údaje, které prokazují, že doba, za kterou jedinec jí ve srovnání s denní nocí, je spojena s vyšším složením tělesného tuku, bez ohledu na množství nebo obsah jídla, a nižším výdejem energie. Dále se také ukázalo, že cirkadiánní fáze (např. čas jídla během dne nebo noci) má nezávislý nepříznivý účinek na metabolismus glukózy a pozdní načasování jídla může zhoršit toleranci glukózy. I když se intervence „časově omezeného krmení“ zaměřily na drastické zkrácení časového intervalu mezi prvním a posledním denním jídlem, nezávisle na cirkadiánní fázi, a pozorovaly zlepšení kardiometabolického zdraví a úbytek hmotnosti, nemusí být tak prospěšné pro zdraví nebo praktické využití. pro všechny jednotlivce, protože hodiny nemusí přesně odrážet vnitřní cirkadiánní čas. Naše předběžné údaje ukazují, že podobně staří jedinci žijící ve stejném městě vykazují rozdíl > 11 hodin v načasování DLMO. Přísný časový limit pro ukončení konzumace kalorií tedy může u některých jedinců fungovat, u jiných ne.
Cílem této studie je vytvořit personalizovanou, cirkadiánně časově omezenou krmnou intervenci pro každého účastníka, která akutně (5 týdnů) zlepší kardiometabolické zdraví nezávisle na ztrátě hmotnosti u dospělých s nadváhou a také chronicky (16 týdnů) sníží hmotnost. a zlepšit kardiometabolické zdraví u dospělých s nadváhou. Protokol je 46denní prospektivní kohortová studie, která zahrnuje sběr dat v terénu i v laboratoři u jedinců s nadváhou a obezitou. Účastníci budou dodržovat plán omezeného stravování po dobu přibližně 46 dnů nebo 16 týdnů a budou požádáni, aby jinak udržovali své pravidelné stravovací návyky. Na základě předběžných údajů budou výsledky, na které se výzkumníci zaměří, ukazatele hemodynamiky (krevní tlak, srdeční frekvence), cholesterolu (celkové lipoproteiny, lipoproteiny s nízkou a vysokou hustotou), hemoglobin A1c, hmotnost a procento tělesného tuku.
- Návštěva biobehaviorální laboratoře: Účastníci budou požádáni, aby navštívili prostor biobehaviorální laboratoře OHSU SON v prostředí se slabým světlem, což bude zahrnovat večerní pobyt (~7,5 hodiny) za účelem měření cirkadiánních markerů, tělesného složení, krevního tlaku a údajů z dotazníku. Vzorky slin budou také odebírány pomocí slin, aby se změřil hormon melatonin a určil se nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) každého účastníka. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby buď pokračovali ve svém pravidelném chování, nebo jim byl přidělen personalizovaný jídelníček, který budou udržovat po dobu až 16 týdnů.
- Ambulantní monitorování: Účastníci, kterým byl přidělen personalizovaný stravovací plán, budou dodržovat svůj rozvrh po dobu trvání studie (46 dní nebo 16 týdnů) a budou přerušovaně sledovat svůj stravovací rozvrh a spánek, aby se zajistilo dodržování protokolu. To zahrnuje nejíst během 4hodinového okna DLMO a nástup spánku. Účastníci, kterým nebyl přidělen omezený jídelníček, budou pokračovat ve svých běžných stravovacích návycích. Během týdnů 0 (základní), 1, 5, 10 a 16 budou účastníci požádáni, aby nosili aktigrafické zařízení, vedli záznamy spánku a sledovali všechna jídla pomocí mobilní aplikace pro sledování jídla. Drogy, léky, kofein, alkohol a nikotin jsou po dobu trvání studie zakázány a během úvodní biobehaviorální laboratorní návštěvy bude provedena toxikologická analýza.
- Krevní biomarkery: Na začátku, 5. a 16. týden, účastníci navštíví ambulanci OCTRI za účelem odběru krve za účelem získání krevních lipidů, glukózy a hemoglobinu A1c, jakož i dalších krevních proměnných, které budou měřeny s ~10 ml krve kreslit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Andrew McHill, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdraví jedinci s nadváhou nebo obezitou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 kilogramům na metr čtvereční.
- Žádná anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu. Musí to být současní nekuřáci a musí mít v anamnéze méně než 5 balených let kouření.
- Žádná historie práce v nepravidelných denních a nočních hodinách, pravidelné noční práci nebo střídání směn po dobu 1 roku před studiem. Kromě toho jednotlivci během 3 měsíců před studií nesmějí cestovat přes více než 1 časové pásmo.
- Chronobiologické poruchy a poruchy spánku.
- Nemoci kardiovaskulárního systému.
- Hypertenze. Jednotlivci budou moci být normotenzní (klidový systolický krevní tlak
- Poruchy dýchacího systému.
- Prediabetes/diabetes. U účastníků, kteří mají hladinu glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovnou 100 mg/dl, vyšetřovatelé změří hemoglobin A1c k vyloučení diabetu (HbA1c>5,7 %).
- Poruchy ledvin a močových cest.
- Infekční choroby.
- Poruchy gastrointestinálního systému.
- Poruchy imunitního systému.
- Poruchy hematopoetického systému.
- Neoplastická onemocnění.
- Endokrinní a metabolická onemocnění.
- Neurologické poruchy.
- Nesmí se účastnit jiné výzkumné studie, která by ovlivnila jejich bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cirkadiánní časově omezené stravování
Personalizovaný protokol omezeného stravování přibližně ~4 hodiny před DLMO nebo nástupem spánku.
|
Personalizovaný rozvrh pro omezení jídla na základě DLMO, přibližně ~4 hodiny před DLMO nebo nástupem spánku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pokračujte v normálních stravovacích návycích a chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: 7,5 hodiny
|
Vzorky slin budou odebírány během základního týdne a budou testovány na melatonin pomocí standardizovaných testů.
Nástup melatoninu v tlumeném světle bude vypočítán pomocí lineárně interpolovaného bodu v čase, ve kterém melatonin každého účastníka překročí a zůstane zvýšený nad prahovou hodnotou 4 pg/ml.
|
7,5 hodiny
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 46 dní
|
Změny klidového krevního tlaku budou měřeny každých ~30 minut pomocí ambulantních přístrojů na měření krevního tlaku po dobu až 48 hodin během týdnů 0, 1, 5, 10 a 16.
Hodnotí se vzorce krevního tlaku během dne a noci, stejně jako kontrast hladin krevního tlaku ve dne a v noci.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 46 dní
|
Srdeční frekvence bude měřena každých ~30 minut pomocí manžety na měření krevního tlaku.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: 46 dní
|
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c) budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 46 dní
|
Změny celkového cholesterolu budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: 46 dní
|
Změny HDL a LDL cholesterolu budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 46 dní
|
Změny triglyceridů budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny v glukóze
Časové okno: 46 dní
|
Změny glukózy budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v procentu tělesného tuku
Časové okno: 46 dní
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice složení těla Tanita.
Měří se také boky, pas a krk.
Měření procenta tělesného tuku bude probíhat během výchozího stavu, týdne 1, týdne 5, týdne 10 a týdne 16.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na porovnání mezi výchozí hodnotou a šestnáctitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středního rozdílu a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: 46 dní
|
Hmotnost bude měřena pomocí stupnice složení těla Tanita během týdnů 0, 1, 5, 10 a 16.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na porovnání mezi výchozí hodnotou a šestnáctitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středního rozdílu a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 46 dní
|
Změny BMI budou měřeny pomocí stupnice složení těla Tanita během týdnů 0, 1, 5, 10 a 16.
Vypočítá se pomocí standardních rovnic s výškou a hmotností.
Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na porovnání mezi výchozí hodnotou a šestnáctitýdenní návštěvou.
Tato data budou použita k výpočtu středního rozdílu a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
|
46 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00024761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy