Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní časově omezené stravování (CTRE)

2. dubna 2024 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Cirkadiánní paradigma časově omezeného stravování pro zlepšení kardiometabolického zdraví a prevence nemocí

Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak čas, ve kterém účastníci konzumují jídlo ve vztahu k jejich personalizovanému cirkadiánnímu rytmu, ovlivňuje jejich celkové kardiometabolické zdraví a hmotnost. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda cirkadiánní časově omezené stravovací intervence zlepší kardiometabolické zdraví a sníží váhu. Protokol je 46denní prospektivní kohortová studie, která zahrnuje sběr dat v terénu i v laboratoři u jedinců s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Velká většina výzkumů se zaměřila na nadměrnou konzumaci potravin, stravovací návyky a nečinnost jako příčiny přibírání na váze. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že kalorie konzumované během noci mohou být zodpovědné za nárůst hmotnosti než kalorie konzumované během dne. Ačkoli se intermitentní půsty staly populárními, v současné době neexistují žádné intervence, které by zohledňovaly cirkadiánní načasování jídla. V této pilotní kohortě vyšetřovatelé určí dopad personalizovaného cirkadiánně načasovaného zásahu na kardiometabolické zdraví a regulaci hmotnosti u dospělých s nadváhou.

Existují údaje, které prokazují, že doba, za kterou jedinec jí ve srovnání s denní nocí, je spojena s vyšším složením tělesného tuku, bez ohledu na množství nebo obsah jídla, a nižším výdejem energie. Dále se také ukázalo, že cirkadiánní fáze (např. čas jídla během dne nebo noci) má nezávislý nepříznivý účinek na metabolismus glukózy a pozdní načasování jídla může zhoršit toleranci glukózy. I když se intervence „časově omezeného krmení“ zaměřily na drastické zkrácení časového intervalu mezi prvním a posledním denním jídlem, nezávisle na cirkadiánní fázi, a pozorovaly zlepšení kardiometabolického zdraví a úbytek hmotnosti, nemusí být tak prospěšné pro zdraví nebo praktické využití. pro všechny jednotlivce, protože hodiny nemusí přesně odrážet vnitřní cirkadiánní čas. Naše předběžné údaje ukazují, že podobně staří jedinci žijící ve stejném městě vykazují rozdíl > 11 hodin v načasování DLMO. Přísný časový limit pro ukončení konzumace kalorií tedy může u některých jedinců fungovat, u jiných ne.

Cílem této studie je vytvořit personalizovanou, cirkadiánně časově omezenou krmnou intervenci pro každého účastníka, která akutně (5 týdnů) zlepší kardiometabolické zdraví nezávisle na ztrátě hmotnosti u dospělých s nadváhou a také chronicky (16 týdnů) sníží hmotnost. a zlepšit kardiometabolické zdraví u dospělých s nadváhou. Protokol je 46denní prospektivní kohortová studie, která zahrnuje sběr dat v terénu i v laboratoři u jedinců s nadváhou a obezitou. Účastníci budou dodržovat plán omezeného stravování po dobu přibližně 46 dnů nebo 16 týdnů a budou požádáni, aby jinak udržovali své pravidelné stravovací návyky. Na základě předběžných údajů budou výsledky, na které se výzkumníci zaměří, ukazatele hemodynamiky (krevní tlak, srdeční frekvence), cholesterolu (celkové lipoproteiny, lipoproteiny s nízkou a vysokou hustotou), hemoglobin A1c, hmotnost a procento tělesného tuku.

  1. Návštěva biobehaviorální laboratoře: Účastníci budou požádáni, aby navštívili prostor biobehaviorální laboratoře OHSU SON v prostředí se slabým světlem, což bude zahrnovat večerní pobyt (~7,5 hodiny) za účelem měření cirkadiánních markerů, tělesného složení, krevního tlaku a údajů z dotazníku. Vzorky slin budou také odebírány pomocí slin, aby se změřil hormon melatonin a určil se nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) každého účastníka. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby buď pokračovali ve svém pravidelném chování, nebo jim byl přidělen personalizovaný jídelníček, který budou udržovat po dobu až 16 týdnů.
  2. Ambulantní monitorování: Účastníci, kterým byl přidělen personalizovaný stravovací plán, budou dodržovat svůj rozvrh po dobu trvání studie (46 dní nebo 16 týdnů) a budou přerušovaně sledovat svůj stravovací rozvrh a spánek, aby se zajistilo dodržování protokolu. To zahrnuje nejíst během 4hodinového okna DLMO a nástup spánku. Účastníci, kterým nebyl přidělen omezený jídelníček, budou pokračovat ve svých běžných stravovacích návycích. Během týdnů 0 (základní), 1, 5, 10 a 16 budou účastníci požádáni, aby nosili aktigrafické zařízení, vedli záznamy spánku a sledovali všechna jídla pomocí mobilní aplikace pro sledování jídla. Drogy, léky, kofein, alkohol a nikotin jsou po dobu trvání studie zakázány a během úvodní biobehaviorální laboratorní návštěvy bude provedena toxikologická analýza.
  3. Krevní biomarkery: Na začátku, 5. a 16. týden, účastníci navštíví ambulanci OCTRI za účelem odběru krve za účelem získání krevních lipidů, glukózy a hemoglobinu A1c, jakož i dalších krevních proměnných, které budou měřeny s ~10 ml krve kreslit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Andrew McHill, PhD
          • Telefonní číslo: 503-494-2594
          • E-mail: mchill@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci s nadváhou nebo obezitou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 kilogramům na metr čtvereční.
  2. Žádná anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu. Musí to být současní nekuřáci a musí mít v anamnéze méně než 5 balených let kouření.
  3. Žádná historie práce v nepravidelných denních a nočních hodinách, pravidelné noční práci nebo střídání směn po dobu 1 roku před studiem. Kromě toho jednotlivci během 3 měsíců před studií nesmějí cestovat přes více než 1 časové pásmo.
  4. Chronobiologické poruchy a poruchy spánku.
  5. Nemoci kardiovaskulárního systému.
  6. Hypertenze. Jednotlivci budou moci být normotenzní (klidový systolický krevní tlak
  7. Poruchy dýchacího systému.
  8. Prediabetes/diabetes. U účastníků, kteří mají hladinu glukózy v krvi nalačno vyšší nebo rovnou 100 mg/dl, vyšetřovatelé změří hemoglobin A1c k vyloučení diabetu (HbA1c>5,7 %).
  9. Poruchy ledvin a močových cest.
  10. Infekční choroby.
  11. Poruchy gastrointestinálního systému.
  12. Poruchy imunitního systému.
  13. Poruchy hematopoetického systému.
  14. Neoplastická onemocnění.
  15. Endokrinní a metabolická onemocnění.
  16. Neurologické poruchy.
  17. Nesmí se účastnit jiné výzkumné studie, která by ovlivnila jejich bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cirkadiánní časově omezené stravování
Personalizovaný protokol omezeného stravování přibližně ~4 hodiny před DLMO nebo nástupem spánku.
Personalizovaný rozvrh pro omezení jídla na základě DLMO, přibližně ~4 hodiny před DLMO nebo nástupem spánku.
Žádný zásah: Řízení
Pokračujte v normálních stravovacích návycích a chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup tlumeného světla melatoninu
Časové okno: 7,5 hodiny
Vzorky slin budou odebírány během základního týdne a budou testovány na melatonin pomocí standardizovaných testů. Nástup melatoninu v tlumeném světle bude vypočítán pomocí lineárně interpolovaného bodu v čase, ve kterém melatonin každého účastníka překročí a zůstane zvýšený nad prahovou hodnotou 4 pg/ml.
7,5 hodiny
Změny krevního tlaku
Časové okno: 46 dní
Změny klidového krevního tlaku budou měřeny každých ~30 minut pomocí ambulantních přístrojů na měření krevního tlaku po dobu až 48 hodin během týdnů 0, 1, 5, 10 a 16. Hodnotí se vzorce krevního tlaku během dne a noci, stejně jako kontrast hladin krevního tlaku ve dne a v noci. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 46 dní
Srdeční frekvence bude měřena každých ~30 minut pomocí manžety na měření krevního tlaku. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: 46 dní
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c) budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 46 dní
Změny celkového cholesterolu budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: 46 dní
Změny HDL a LDL cholesterolu budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny triglyceridů
Časové okno: 46 dní
Změny triglyceridů budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny v glukóze
Časové okno: 46 dní
Změny glukózy budou měřeny během 1., 5. a 16. týdne. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na srovnání mezi výchozí hodnotou a pětitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středních rozdílů a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu tělesného tuku
Časové okno: 46 dní
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice složení těla Tanita. Měří se také boky, pas a krk. Měření procenta tělesného tuku bude probíhat během výchozího stavu, týdne 1, týdne 5, týdne 10 a týdne 16. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na porovnání mezi výchozí hodnotou a šestnáctitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středního rozdílu a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny hmotnosti
Časové okno: 46 dní
Hmotnost bude měřena pomocí stupnice složení těla Tanita během týdnů 0, 1, 5, 10 a 16. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na porovnání mezi výchozí hodnotou a šestnáctitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středního rozdílu a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 46 dní
Změny BMI budou měřeny pomocí stupnice složení těla Tanita během týdnů 0, 1, 5, 10 a 16. Vypočítá se pomocí standardních rovnic s výškou a hmotností. Zkoumáno pomocí plánovaných t-testů závislých na porovnání mezi výchozí hodnotou a šestnáctitýdenní návštěvou. Tato data budou použita k výpočtu středního rozdílu a standardních odchylek mezi kontrolní a experimentální skupinou pro budoucí experimenty.
46 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Předplatit