SENS-401は、腫瘍性疾患の成人被験者においてシスプラチンによって誘発される聴器毒性を予防します (NOTOXIS)
腫瘍性疾患の成人被験者におけるシスプラチンによって誘発される聴器毒性を予防するためのSENS-401の有効性を評価するための第IIa相、多施設、無作為化、対照、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腫瘍性疾患の被験者においてシスプラチンによって誘発される聴器毒性を防止するSENS-401の能力を評価することを目的としています。 これは、化学療法プロトコル計画の一環としてシスプラチンによる治療を必要とする腫瘍性疾患の成人を対象とした、多施設共同、無作為化、対照、2群、非盲検の有効性および安全性研究です。 化学療法プロトコールに従ったシスプラチン治療は、耳毒性の医原性可能性を有意に増加させるのに十分高い累積用量で行われなければならない (少なくとも 70 mg/m2 の単位シスプラチン用量および少なくとも 210 mg/m2 の累積シスプラチン用量)。 すべての適格基準が満たされている場合、被験者は次の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 研究群 A (対照群): SENS-401 を受けずにシスプラチンベースの化学療法を受けている被験者。 このコントロール アームは、自然史データ、特に耳毒性による聴覚障害の発生率と発症までの時間を提供します。
- 研究群 B: 43.5 mg の経口 SENS-401 b.i.d を最大 23 週間投与された被験者: シスプラチン治療開始の 1 週間前、化学療法治療の全期間中 (最大 18 週間続くと推定)、および 4化学療法を中止してから数週間。 このアームは、シスプラチン誘発耳毒性に対するSENS-401の潜在的な保護効果に関するデータを提供します。
すべての被験者は、シスプラチン療法の完了後12週間まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICFに署名した時点で18歳以上。
- -この研究への参加に関係なく、サイクルあたり少なくとも70 mg / m²のシスプラチンの用量と少なくとも210 mg / m²のシスプラチンの累積用量を含む化学療法で治療される予定の腫瘍性被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または被験者が研究を正常に完了することを妨げる可能性がある状態または過去の病歴。
- 聴覚機能を低下させることが知られている先天性または遺伝性の疾患。
- -慢性中耳炎、真珠腫、鼓膜穿孔など、中耳機能に影響を与える病歴。
- -治験責任医師の判断によると、聴覚機能を低下させる可能性が高い内耳疾患（例：帯状疱疹、メニエール病、化膿性迷路炎、前庭神経鞘腫）。
- 突然の感覚神経性難聴の病歴がある。
- 変動性難聴がある（メニエール病、前庭水道症候群、自己免疫性内耳疾患などによる）。
- -難聴を伴う頭部外傷の病歴。
- 髄膜炎の病歴。
- -スクリーニング前の6か月以内に聴器毒性を誘発することが知られている、または疑われる併用治療（すなわち、アミノグリコシド、ループ利尿薬、キニーネ）および付録5にリストされているその他の治療を受けた。プラチナ治療による以前の治療は、除外基準と見なされるべきです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401.
This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
|
|
|
実験的：Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks.
This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
|
患者は、SENS-401 ((R)-アザセトロン ベシル酸塩) BID を受け取ります。 23週間まで：シスプラチン治療開始の1週間前、化学療法治療の全期間中（最大18週間続くと推定）、および化学療法停止後4週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
時間枠：4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
4 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
時間枠：12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition. PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B). The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA. |
12 weeks after the completion of cisplatin treatment
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SENS-401-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。