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SENS-401 预防顺铂对患有肿瘤疾病的成年受试者引起的耳毒性 (NOTOXIS)

2026年7月1日 更新者：Sensorion

一项 IIa 期、多中心、随机、受控、开放标签研究，以评估 SENS-401 预防顺铂对患有肿瘤疾病的成年受试者引起的耳毒性的功效

本研究旨在评估 SENS-401 在患有肿瘤性疾病的受试者中预防由顺铂引起的耳毒性的能力。 这是一项多中心、随机、对照、两臂、开放标签的疗效和安全性研究，研究对象是需要顺铂治疗作为化疗方案计划一部分的肿瘤性疾病成人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 SENS-401 在患有肿瘤性疾病的受试者中预防由顺铂引起的耳毒性的能力。 这是一项多中心、随机、对照、两臂、开放标签的疗效和安全性研究，研究对象是需要顺铂治疗作为化疗方案计划一部分的肿瘤性疾病成人。 根据化疗方案的顺铂治疗必须以足够高的累积剂量给予，以显着增加耳毒性的医源性可能性（至少 70 mg/m2 的单位顺铂剂量和至少 210 mg/m² 的累积顺铂剂量）。 如果满足所有资格标准，受试者将被随机分配到以下两个研究组之一：

  • 研究组 A（对照组）：接受基于顺铂的化疗但未接受 SENS-401 的受试者。 该控制臂将提供自然历史数据，特别是耳毒性引起的听力损伤的发生率和发作时间。
  • 研究组 B：接受 43.5 mg 口服 SENS-401 b.i.d 长达 23 周的受试者：顺铂治疗开始前 1 周，在整个化疗期间（估计持续长达 18 周）和 4停止化疗后数周。 该臂将提供有关 SENS-401 对顺铂诱导的耳毒性的潜在保护作用的数据。

在完成顺铂治疗后，将对所有受试者进行长达 12 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁。
  2. 无论是否参与本研究，肿瘤受试者均计划接受化疗，其中包括每个周期至少 70 mg/m² 的顺铂剂量和至少 210 mg/m² 的顺铂累积剂量。

排除标准：

  1. 研究者认为可能危及受试者的安全性或依从性或会妨碍受试者成功完成研究的任何状况或既往病史。
  2. 已知会降低听力功能的先天性或遗传性疾病。
  3. 任何影响中耳功能的病史，如慢性中耳炎、胆脂瘤或鼓膜穿孔。
  4. 根据研究者的判断可能降低听力功能的任何内耳疾病（例如，带状疱疹；美尼尔氏病；化脓性迷路炎；前庭神经鞘瘤）。
  5. 有突发性感觉神经性耳聋病史。
  6. 有波动性听力损失（例如，由于美尼尔氏病、前庭导水管综合征或自身免疫性内耳疾病）。
  7. 有听力损失的头部外伤史。
  8. 脑膜炎病史。
  9. 在筛选前 6 个月内接受过已知或疑似会引起耳毒性的伴随治疗（即氨基糖苷类、袢利尿剂、奎宁）和附录 5 中列出的任何其他治疗。之前接受过铂类治疗的治疗应被视为排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Arm A (control arm)
Subjects receiving cisplatin-based chemotherapy without receiving SENS-401. This control arm will provide natural history data, particularly on the incidence and the time to onset of hearing impairment due to ototoxicity.
实验性的：Arm B (treatment arm)
Subjects receiving 43.5 mg of oral SENS-401 b.i.d for up to 23 weeks. This arm will provide data on the potential protective effects of SENS-401 on cisplatin induced ototoxicity.
药品：SENS-401（R-阿扎司琼苯磺酸盐）
患者将接受 SENS-401（（R）-azasetron besylate）B.I.D.长达 23 周：顺铂治疗开始前 1 周，化疗治疗的整个持续时间（估计持续长达 18 周）和停止化疗后 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 4 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject
大体时间：4 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
4 weeks after the completion of cisplatin treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SENS-401 Efficacy Assessment With Change From Baseline of the Average of the Hearing Threshold 12 Weeks After the Completion of Cisplatin Treatment in Each Eligible Ear of Each Subject.
大体时间：12 weeks after the completion of cisplatin treatment

Pure tone audiometry (PTA) is a behavioral, subjective hearing test used to assess an individual's hearing threshold levels measured in decibels (dB) and determine the degree of hearing loss. A decrease of hearing threshold is considered as an improvement and an increase as a deterioration of the audition.

PTA assessments were conducted at Baseline (prior to the first dose of cisplatin), 4 weeks and 12 weeks after the completion of cisplatin treatment for all participants (Arms A and B).

The change in hearing threshold from baseline was evaluated at the average across three contiguous hearing frequencies (8-10-12.5 kHz) using PTA.
12 weeks after the completion of cisplatin treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sensorion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月30日

初级完成 (实际的)

2025年4月16日

研究完成 (实际的)

2025年6月11日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SENS-401-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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